減量と体重維持に対する行動介入の効果
調査の概要
詳細な説明
OPTIFAST は、医学的に監督された減量および体重管理プログラムであり、完全な食事の置き換えとそれに続く食生活教育の後に徐々に食品を導入することを含みます。 このプログラムを通じて提供されるリソースは、心理学者を含む医師、登録栄養士、行動学者を通じて提供されます。
UPMC Prescription for Wellness は、医師/医療提供者が処方する革新的なコーチングおよびフィードバック プログラムであり、健康的な行動における患者の関与と結果を改善します。慢性疾患のセルフケアと状態管理。そして意思決定を共有しました。 このプログラムを通じて利用できるリソースは、参加者の都合に応じて、電話による健康コーチ、オンライン、またはデジタル介入を通じて提供されます。
この研究の目的は、減量のためのカロリー不足を引き起こす前に健康的な行動を開発する学際的なチーム (栄養士、医師、行動主義者/健康コーチで構成される) による食事/ライフスタイル変更プログラムがどの程度の結果をもたらすかを調べることです。減量と体重維持期間の延長。 事前の行動介入なしにカロリー制限を受ける参加者と、カロリー制限を開始する前に行動介入を受ける参加者の減量と体重維持の程度を比較することを目的としています。
行動介入は、OPTIFAST を開始する前に、UPMC Prescription for Wellness によって最初に提供されます。 OPTIFASTプログラム中はカロリー制限を行います。 参加者は、ピッツバーグのオークランドにあるフォーク クリニックの糖尿病代謝センター (CDE) の研究チームによって積極的に募集されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- BMI >40kg/m2
- BMI が 35 ～ 40 kg/m2 で、2 型糖尿病、高血圧、脂質異常症などの肥満関連の併存疾患がある。 経口血糖降下薬の有無にかかわらず、インスリン療法の有無にかかわらず、A1c > 6.4% によって定義される 2 型糖尿病。 -降圧療法の有無にかかわらず、血圧> 140/80 mm hgで定義される高血圧。 次の異常の 1 つ以上を伴う空腹時脂質プロファイルとして定義される脂質異常症：血清コレステロール値 >200 mg/dl、血清トリグリセリド値 >150 mg/dl、HDL 値 <50 mg/dl、LDL 値 >100 mg/dl治療なし。
除外基準:
- むちゃ食い障害（過食症、神経性無食欲症）
- うっ血性心不全 NYHA クラス >3
- >ステージ3の慢性腎臓病
- -スクリーニングの過去6か月以内の心血管疾患（非致命的MI、非致命的脳卒中、末梢血管疾患）
- 計画された冠動脈、頸動脈または末梢動脈の血行再建術
- -過去2年以内の減量手術（胃バイパス術、スリーブ状胃切除術、胃全摘/亜全摘）。
- 妊娠中および授乳中の女性
- 活動性悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：オプティファストのみ
対照群は、ウェルネスプログラムの処方箋による行動修正を受けていない参加者で構成されます。
これらは、OPTIFAST プログラムのみを通過する参加者です。
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実験的：UPMC PFW に続いて OPTIFAST
介入グループは、ウェルネスプログラムの処方箋で行動の修正を受けた参加者で構成されます。
これらは、OPTIFAST プログラムの前にウェルネス プログラムの処方を受ける参加者です。
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UPMC Prescription for Wellness は、医師/医療提供者が処方する革新的なコーチングおよびフィードバック プログラムであり、健康的な行動における患者の関与と結果を改善します。慢性疾患のセルフケアと状態管理。そして意思決定を共有しました。
このプログラムを通じて利用できるリソースは、参加者の都合に応じて、電話による健康コーチ、オンライン、またはデジタル介入を通じて提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月時の体重のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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カロリー制限を開始する前に行動の変更を受けていない人と比較した、カロリー制限を開始する前に行動の変更を受けた人の体重減少の程度。
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6ヵ月
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6ヶ月から18ヶ月の体重変化
時間枠：6 か月 vs 18 か月
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カロリー制限を開始する前に行動の変更を受けていない人と比較した、カロリー制限を開始する前に行動の変更を受けた人の体重維持の期間。
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6 か月 vs 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18 か月時の血圧のベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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行動介入を受けた参加者とそうでない参加者との経時的な血圧の変化。
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18ヶ月
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18か月でのA1cのベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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行動介入を受けた参加者と受けていない参加者の A1c の経時変化。
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18ヶ月
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18 か月での脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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行動介入を受けていない参加者と比較して、行動介入を受けた参加者の脂質プロファイルの経時変化。
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18ヶ月
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18か月時の投薬量（投薬数）のベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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2型糖尿病と高血圧症に係る薬剤負担（投薬回数）の経時変化
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18ヶ月
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18か月時の投薬量（投薬量）のベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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2型糖尿病および高血圧症に係る薬剤負担（投薬量）の経時変化
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18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Rometo, M.D、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
行動介入/修正の臨床試験
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