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尿道と膀胱を直接可視化するシングルユース膀胱鏡システム

2021年10月13日 更新者：Ambu A/S

下部尿路検査のための Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia の直接可視化性能を評価するための臨床調査

この研究では、新しい aScope 4 Cysto を使用して下部尿路をどの程度視覚化できるか、またこの新しい柔軟な膀胱鏡が通常使用される他の膀胱鏡と同様に機能するかどうかを確認します。 この研究は、膀胱病変と診断され、これらの病変を除去するために尿道から手術を受ける予定の患者で行われます。 手術は全身麻酔下で行われます。 麻酔をかけた後、病変を除去する前に、新しい軟性膀胱鏡をテストします。 膀胱鏡は、尿道と膀胱を視覚化するために使用されます。 新しい膀胱鏡を使用して見ることができる病変の数に関するデータが収集されます。 計画された手術中に、切除鏡または硬性膀胱鏡を使用して病変の数を確認します。 データは、通常使用される膀胱鏡と比較して、膀胱鏡が病変をどの程度視覚化できるかを示すために使用されます。 尿路と膀胱の構造が、存在する異常を含めてどの程度良好に観察できるかについての情報を提供します。また、膀胱鏡の取り扱いに関するデータも収集されます。下部尿路をナビゲートすることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床段階：プレCE試験

設計: Ambu® で検出された既知の病理学的所見 (乳頭膀胱または小さな切除可能な病変) の特定を目的とした、完全に評価可能な 42 人の成人被験者における Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia の可視化性能に関する非ランダム化確認研究。 aScope™ 4 Cysto および aView™ 泌尿器科、およびその後の膀胱腫瘍の計画された経尿道的切除 (TURBT) の際に、再利用可能な硬性鏡または切除鏡を使用した再手術中。

母集団: 膀胱腫瘍 TURBT の経尿道的切除を予定している手術室の成人被験者 (18 歳以上)

計画されたサンプル サイズ: 合計 42 人の患者は、バイナリ変数「確認済み」の両側 95% 信頼区間の最大幅 (真の比率が 50% の場合) が 15% になります。 この幅は、今回の調査結果の解釈に役立つと考えられます。

研究期間: スクリーニング、手順、フォローアップには最大 15 日間かかります

経過観察期間：処置直後の経過観察

調査用デバイス: Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia Pre-CE、使い捨て膀胱鏡。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名する意思がある
  • 18歳以上の成人（男女）
  • ルーチンの膀胱鏡検査を受けることができる
  • -腫瘍/病変の経尿道的切除が計画されている乳頭状膀胱または小さな切除可能な病変と診断された患者

除外基準:

  • -以前の膀胱/尿道再建手術の病歴
  • 症候性尿路感染症（UTI）の存在
  • 既知の通過不可能な尿道狭窄
  • 研究要件を読んだり理解したりできない
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：軟性膀胱鏡検査
Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia による尿道と膀胱の視覚化
デバイス：Ambu aScope 4 Cysto および aView Urologia
尿道と膀胱の可視化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia の性能
時間枠：施術直後のフォロー
Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia のパフォーマンス レベルは、再利用可能な膀胱鏡を使用した現在の標準的な診療と比較して、1 つまたは複数の乳頭状膀胱病変または小さな切除可能な病変を有する患者の割合として定義されます (最大 1 か月の診断)。切除前）Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia で検出され（計画された膀胱腫瘍の経尿道的切除（TURBT）の前に）、TURBT 中に硬性膀胱鏡で確認されました。
施術直後のフォロー

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia の安全性
時間枠：施術直後のフォロー
Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia を使用した軟性膀胱鏡検査中および直後の有害事象を評価することにより、尿道および膀胱を直接視覚化するための Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia の安全性を評価します。ターン
施術直後のフォロー
捜査官のパフォーマンス
時間枠：施術直後のフォロー
膀胱鏡検査を実施した研究者が記入する、最小 1 (=最悪) から最大 5 (=最良) までの 5 点リッカート スケールを使用して、全体的なパフォーマンスを測定します。
施術直後のフォロー
手続き時間
時間枠：施術直後のフォロー
全体の手順時間の測定
施術直後のフォロー

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ambu A/S

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
QserveCRO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIS-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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