尿道と膀胱を直接可視化するシングルユース膀胱鏡システム
2021年10月13日 更新者：Ambu A/S
下部尿路検査のための Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia の直接可視化性能を評価するための臨床調査
この研究では、新しい aScope 4 Cysto を使用して下部尿路をどの程度視覚化できるか、またこの新しい柔軟な膀胱鏡が通常使用される他の膀胱鏡と同様に機能するかどうかを確認します。
この研究は、膀胱病変と診断され、これらの病変を除去するために尿道から手術を受ける予定の患者で行われます。
手術は全身麻酔下で行われます。
麻酔をかけた後、病変を除去する前に、新しい軟性膀胱鏡をテストします。
膀胱鏡は、尿道と膀胱を視覚化するために使用されます。
新しい膀胱鏡を使用して見ることができる病変の数に関するデータが収集されます。
計画された手術中に、切除鏡または硬性膀胱鏡を使用して病変の数を確認します。
データは、通常使用される膀胱鏡と比較して、膀胱鏡が病変をどの程度視覚化できるかを示すために使用されます。
尿路と膀胱の構造が、存在する異常を含めてどの程度良好に観察できるかについての情報を提供します。また、膀胱鏡の取り扱いに関するデータも収集されます。下部尿路をナビゲートすることができます。
調査の概要
詳細な説明
臨床段階：プレCE試験
設計: Ambu® で検出された既知の病理学的所見 (乳頭膀胱または小さな切除可能な病変) の特定を目的とした、完全に評価可能な 42 人の成人被験者における Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia の可視化性能に関する非ランダム化確認研究。 aScope™ 4 Cysto および aView™ 泌尿器科、およびその後の膀胱腫瘍の計画された経尿道的切除 (TURBT) の際に、再利用可能な硬性鏡または切除鏡を使用した再手術中。
母集団: 膀胱腫瘍 TURBT の経尿道的切除を予定している手術室の成人被験者 (18 歳以上)
計画されたサンプル サイズ: 合計 42 人の患者は、バイナリ変数「確認済み」の両側 95% 信頼区間の最大幅 (真の比率が 50% の場合) が 15% になります。 この幅は、今回の調査結果の解釈に役立つと考えられます。
研究期間: スクリーニング、手順、フォローアップには最大 15 日間かかります
経過観察期間：処置直後の経過観察
調査用デバイス: Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia Pre-CE、使い捨て膀胱鏡。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、DK-2730
- Herlev Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある
- 18歳以上の成人（男女）
- ルーチンの膀胱鏡検査を受けることができる
- -腫瘍/病変の経尿道的切除が計画されている乳頭状膀胱または小さな切除可能な病変と診断された患者
除外基準:
- -以前の膀胱/尿道再建手術の病歴
- 症候性尿路感染症（UTI）の存在
- 既知の通過不可能な尿道狭窄
- 研究要件を読んだり理解したりできない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：軟性膀胱鏡検査
Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia による尿道と膀胱の視覚化
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尿道と膀胱の可視化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia の性能
時間枠：施術直後のフォロー
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Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia のパフォーマンス レベルは、再利用可能な膀胱鏡を使用した現在の標準的な診療と比較して、1 つまたは複数の乳頭状膀胱病変または小さな切除可能な病変を有する患者の割合として定義されます (最大 1 か月の診断)。切除前）Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia で検出され（計画された膀胱腫瘍の経尿道的切除（TURBT）の前に）、TURBT 中に硬性膀胱鏡で確認されました。
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施術直後のフォロー
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia の安全性
時間枠：施術直後のフォロー
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Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia を使用した軟性膀胱鏡検査中および直後の有害事象を評価することにより、尿道および膀胱を直接視覚化するための Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia の安全性を評価します。ターン
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施術直後のフォロー
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捜査官のパフォーマンス
時間枠：施術直後のフォロー
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膀胱鏡検査を実施した研究者が記入する、最小 1 (=最悪) から最大 5 (=最良) までの 5 点リッカート スケールを使用して、全体的なパフォーマンスを測定します。
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施術直後のフォロー
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手続き時間
時間枠：施術直後のフォロー
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全体の手順時間の測定
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施術直後のフォロー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月8日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月6日
試験登録日
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月6日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。