DPP4阻害剤とのスルホニル尿素相乗効果の研究 (SSS)

スルホニル尿素と DPP4 阻害剤の相乗作用に関する研究 (SSS 研究) は、非常に低用量の SU が、DPP4 阻害剤 (DPP4i) と組み合わせて投与された場合に、インスリン分泌を増加させる相乗的な役割を持つかどうかを立証することを目的としています。 この生理学的研究では、混合食事テストと継続的なグルコースモニタリングを通じて、グルコースの変動性とインスリン分泌を評価します。

SSS 研究は、The Study of Sulphonylurea Synergy with Incretins (LOGIC Study 2018DM01, 18/ES/0064, ClinicalTrials.gov) の後続研究です。 NCT03705195) は、生理学的刺激として低用量のスルホニル尿素を使用すると、インクレチン ホルモンとの相乗作用によりインスリン分泌が増強されることを確立しました。

この研究では、低用量のスルホニル尿素が再び生理学的刺激として使用されます。 DPP4i はインクレチン ホルモンのレベルを上げるために与えられます。 研究者の仮説は、低用量スルホニル尿素と DPP4i の組み合わせは、低用量 SU 単独よりもインスリン分泌をさらに増強するというものです。 さらに、LOGIC Study の結果を利用して、低用量の SU は、インクレチン ホルモンとの相乗効果を介してグルコース依存性メカニズムでインスリン分泌を促進することが示されているため、血糖変動を最小限に抑える必要があります。

SSS研究は、ダンディーの臨床研究センターで6回の訪問で行われます。 糖尿病治療を受けていない、またはメトホルミン単剤療法を受けている 2 型糖尿病患者 30 人を評価します。 すべての参加者は、研究期間中、既存の糖尿病治療を継続します。

SSS スタディの臨床ステージは 8 週間です。 スクリーニング訪問では、参加者が安全に参加できることを確認するために、ベースラインの医療情報とスクリーニング血液とともに、研究のための書面によるインフォームドコンセントを取得します。

研究の臨床段階では、4 つの 2 週間のブロックがあります。

• ブロック 1: 治療に変更なし
• ブロック 2: 1 日 1 回の低用量スルホニル尿素
• ブロック 3: DPP4i 1 日 1 回
• ブロック 4: 低用量スルホニル尿素 + DPP4i を 1 日 1 回

SSS スタディは、介入順序にランダム化されます。 参加者は、研究期間中に各介入を受けるためにクロスオーバーします。 それらは、コンピューターのランダム化ソフトウェアを使用してランダム化されます。

4 回の集中的な訪問で、参加者は 2 時間の MMT を受けて、食後のグルコース分散を評価します。 さらに、参加者は、全体的な生理学的グルコース変動を評価するために、研究期間中 CGM (Freestyle Libre Pro Flash Continuous Glucose Monitoring System、Abbot) を着用します。 CGM センサーは、各調査訪問時に交換されます。 CGM には専用のソフトウェアがあり、メーターは安全な大学のコンピューターにダウンロードされます。 ソフトウェアは、過去 14 日間の血糖測定値の分析を生成します。

各治療期間後の血糖変動と食後インスリン分泌の比較により、低用量SUおよびDPP4iが低用量SU単独と比較してインスリン分泌をさらに増強するかどうかが調査されます。