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Estudio de sinergia de sulfonilureas con inhibidores de DPP4 (SSS)

3 de marzo de 2021 actualizado por: University of Dundee
El Estudio de sinergia de sulfonilureas con inhibidores de DPP4 (estudio SSS) establecerá si una dosis muy baja de sulfonilureas tendrá un papel sinérgico en el aumento de la secreción de insulina cuando se administre en combinación con un inhibidor de DPP4 como resultado primario. El estudio reclutará a 30 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlada sin tratamiento o monoterapia con metformina con una HbA1c <64mmol/mol (<8%). En este estudio fisiológico aleatorizado, no enmascarado, los participantes recibirán cuatro bloques de intervención de 14 días: dosis baja de sulfonilurea sola, inhibidor de DPP4 solo, dosis baja de sulfonilurea + inhibidor de DPP4 o ningún cambio de tratamiento. El resultado primario se evaluará mediante la evaluación de la secreción de insulina y la sensibilidad en la prueba de comidas mixtas al final de cada bloque de tratamiento. La variabilidad glucémica en la monitorización continua de la glucosa para cada bloque de intervención se evaluará como un resultado secundario. Además, el resultado primario se evaluará para el genotipo KCNJ11 como resultado secundario adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio de sinergia de sulfonilureas con inhibidores de DPP4 (estudio SSS) tiene como objetivo establecer si una dosis muy baja de SU tendrá un papel sinérgico para aumentar la secreción de insulina cuando se administre en combinación con inhibidores de DPP4 (DPP4i). Este estudio fisiológico evaluará la variabilidad de la glucosa y la secreción de insulina a través de pruebas de comidas mixtas y monitoreo continuo de glucosa.

El estudio SSS es un estudio de seguimiento del estudio de sinergia de sulfonilureas con incretinas (estudio LOGIC 2018DM01, 18/ES/0064, ClinicalTrials.gov NCT03705195) que estableció que el uso de sulfonilureas en dosis bajas como estímulo fisiológico aumenta la secreción de insulina a través de la acción sinérgica con las hormonas incretinas.

En este estudio, se volverá a utilizar sulfonilurea en dosis bajas como estímulo fisiológico. Se administrará un DPP4i para aumentar los niveles de hormonas incretinas. La hipótesis del investigador es que una combinación de sulfonilurea en dosis bajas con un DPP4i aumentará aún más la secreción de insulina que solo con SU en dosis bajas. Además, utilizando los resultados del estudio LOGIC, se ha demostrado que la SU en dosis bajas promueve la secreción de insulina en un mecanismo dependiente de la glucosa a través de la sinergia con las hormonas incretinas, por lo que se debe minimizar la variabilidad glucémica.

El estudio SSS se llevará a cabo en The Clinical Research Center en Dundee durante 6 visitas. Evaluará a 30 pacientes con DM2 sin tratamiento para la diabetes o monoterapia con metformina. Todos los participantes continuarán con su tratamiento actual para la diabetes durante la duración del estudio.

La etapa clínica del estudio SSS será de 8 semanas. Una visita de selección obtendrá el Consentimiento informado por escrito para el estudio, junto con la información médica de referencia y análisis de sangre para garantizar que el participante esté seguro para participar.

Hay cuatro bloques de 2 semanas durante la fase clínica del estudio:

  • Bloque 1: Sin cambios en el tratamiento
  • Bloque 2: Sulfonilurea en dosis bajas una vez al día
  • Bloque 3: DPP4i una vez al día
  • Bloque 4: Sulfonilurea en dosis baja + DPP4i una vez al día

El estudio SSS se aleatoriza según el orden de intervención. Los participantes cruzarán para recibir cada intervención durante el período de estudio. Serán aleatorizados mediante un software de aleatorización informático.

En las cuatro visitas intensivas, los participantes se someterán a un MMT de dos horas para evaluar la variación de la glucosa posprandial. Además, los participantes usarán CGM (Freestyle Libre Pro Flash Continuous Glucose Monitoring System, Abbot) durante la duración del estudio para evaluar la variabilidad fisiológica general de la glucosa. El sensor CGM se reemplazará en cada visita del estudio. El CGM tiene un software dedicado, los medidores se descargarán a una computadora segura de la Universidad. El software produce un análisis de las lecturas de azúcar en sangre de los últimos 14 días.

La comparación de la variabilidad glucémica y la secreción de insulina posprandial después de cada uno de los períodos de tratamiento investigará si las dosis bajas de SU y DPP4i aumentan aún más la secreción de insulina en comparación con las dosis bajas de SU solas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≧40 y ≦80
  • Edad de diagnóstico de diabetes ≧35
  • DM2 sin tratamiento o monoterapia con metformina
  • británico blanco
  • HbA1c ≦8% (64mmol/mol) en los últimos 6 meses
  • FGe ≧50ml/min-1
  • ALT≦2.5*LSN
  • Capaz de consentir

Criterio de exclusión:

  • No cumple con los criterios de inclusión
  • Embarazo, lactancia o una mujer que planea concebir dentro del período de estudio
  • Pancreatitis aguda previa
  • Enfermedad pancreática establecida
  • Participar en la fase clínica de otro ensayo/estudio de intervención o haberlo hecho en los últimos 30 días.
  • Cualquier otra razón médica importante para la exclusión según lo determine el investigador
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Sin tratamiento
Sin cambios en la atención estándar de los participantes
EXPERIMENTAL: Sulfonilurea sola en dosis baja
Los participantes recibirán una dosis única de sulfonilurea de dosis baja una vez al día durante 14 días como estímulo fisiológico. La sulfonilurea administrada en este estudio será gliclazida 20 mg por vía oral una vez al día.
Droga: Sulfonilurea
Administrado en dosis muy bajas como estímulo fisiológico en la célula beta, no como tratamiento médico. En este estudio se utilizan 20 mg de gliclazida.
Otros nombres:
  • Diamicrón
  • Gliclazida
  • Nordialex
EXPERIMENTAL: Inhibidor DPP4 solo
Los participantes recibirán una dosis única de inhibidor de DPP4 una vez al día durante 14 días como estímulo fisiológico. El inhibidor de DPP administrado en este estudio será sitagliption 100 mg por vía oral una vez al día.
Droga: Inhibidor DPP4
Administrado como estímulo fisiológico para aumentar los niveles endógenos de la hormona incretina, no como tratamiento médico. En este estudio se utilizan 100 mg de sitagliptina.
Otros nombres:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
  • Sitagliptina
  • Janumet
  • Velmetia
EXPERIMENTAL: Dosis bajas de sulfonilurea + inhibidor DPP4
Los participantes recibirán una dosis única de sulfonilurea de dosis baja una vez al día y una dosis única de inhibidor de DPP4 durante 14 días como estímulo fisiológico. La sulfonilurea administrada en este estudio será gliclazida 20 mg por vía oral una vez al día y el inhibidor de DPP4 será sitagliptina 100 mg por vía oral una vez al día.
Droga: Sulfonilurea
Administrado en dosis muy bajas como estímulo fisiológico en la célula beta, no como tratamiento médico. En este estudio se utilizan 20 mg de gliclazida.
Otros nombres:
  • Diamicrón
  • Gliclazida
  • Nordialex
Droga: Inhibidor DPP4
Administrado como estímulo fisiológico para aumentar los niveles endógenos de la hormona incretina, no como tratamiento médico. En este estudio se utilizan 100 mg de sitagliptina.
Otros nombres:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
  • Sitagliptina
  • Janumet
  • Velmetia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el efecto de la incretina entre las pruebas de comidas mixtas
Periodo de tiempo: A través de cuatro pruebas de comidas mixtas que se realizan al final de cada bloque de intervención de 14 días. Los cuatro bloques de intervención se completarán durante una fase clínica de estudio de 8 semanas.
Comparación de cuatro pruebas de comidas mixtas realizadas al final de cada bloque de intervención. Las pruebas de comidas evaluarán 1) Sin intervención 2) Dosis baja de sulfonilurea sola 3) Inhibidor de DPP4 solo 4) Dosis baja de sulfonilurea + inhibidor de DPP4. Se compararán las medidas del efecto incretina entre los diferentes bloques.
A través de cuatro pruebas de comidas mixtas que se realizan al final de cada bloque de intervención de 14 días. Los cuatro bloques de intervención se completarán durante una fase clínica de estudio de 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta secretora de insulina analizada por el genotipo KCNJ11
Periodo de tiempo: A través de 4 visitas de prueba de comida completadas durante una fase clínica de estudio de 8 semanas. El resultado también se evaluará a través de la variabilidad de los niveles de glucosa observados en el control continuo de la glucosa durante la fase clínica de 8 semanas.
Diferencia en la respuesta secretora de insulina a dosis bajas de gliclazida calculada por niveles de insulina/cpéptido en cada visita de prueba de comida. Luego se compararán las diferencias por genotipo de los participantes, p. respuesta secretora de insulina para variantes E23K, E23E, K23K.
A través de 4 visitas de prueba de comida completadas durante una fase clínica de estudio de 8 semanas. El resultado también se evaluará a través de la variabilidad de los niveles de glucosa observados en el control continuo de la glucosa durante la fase clínica de 8 semanas.
Variación de la glucosa en sangre durante los bloques de intervención analizados mediante monitorización continua de la glucosa
Periodo de tiempo: Medidas tomadas a través de sensores de monitoreo continuo de glucosa usados ​​por los participantes durante la fase clínica de 8 semanas
Comparación del tiempo en el rango de niveles de azúcar en sangre como bajo, objetivo y alto en el control continuo de la glucosa entre cada bloque de intervención
Medidas tomadas a través de sensores de monitoreo continuo de glucosa usados ​​por los participantes durante la fase clínica de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Dundee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018DM13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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