多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の過体重および肥満女性の BMI に対する鍼治療の効果 (PCOS)
中国、北京、北京大学第三病院、漢方医学科 (TCM)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Haolin Zhang
- 電話番号:15611963539
- メール:zoe@bjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yiyun Liu
- 電話番号:13439589567
- メール:991284279@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 20~40歳
- BMI≧24~<40
- 2003 年ロッテルダム基準による PCOS 診断で、次の 3 つの症状のうち少なくとも 2 つがある。(1) まれな排卵または無排卵。 (2) 高アンドロゲン症または高血中アンドロゲンの臨床症状; (3) 1つまたは2つの卵巣、または直径2~9mmの卵胞が12個以上、および/または卵巣容積が10mL以上の多嚢胞性卵巣の超音波所見。
除外基準:
- アンドロゲン分泌腫瘍、クッシング症候群の疑い、非古典的先天性副腎過形成 (17-ヒドロキシプロゲステロン < 3nmol/L) 甲状腺機能障害および高プロラクチン血症などの他の内分泌障害の除外。
- I型糖尿病または十分に管理されていないII型糖尿病
- -12週間以内の薬理学的治療(コルチゾン、抗うつ薬、インスリンやアカルボースなどの他の抗糖尿病治療、ホルモン避妊薬、ホルモン排卵誘発剤、または調査官の裁量で判断されたその他の薬物)。 Depo Provera または 6 か月以内の類似品。
- 過去6か月間の妊娠または授乳
- 鍼は過去3ヶ月
- 毎日の喫煙とアルコール摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:積極的な鍼治療 + 生活習慣の管理
このグループの参加者は、積極的な鍼治療とライフスタイル管理によって 4 か月間治療を受け、最後の治療から 4 か月後にフォローアップされます。
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アクティブ鍼治療プロトコルの理論的根拠は、西洋医学の鍼治療理論に基づいており、CONSORT および STRICTA プロトコルに従います。
すべての患者は、週に 3 回、最大 48 回の鍼治療で 30 分間の鍼治療を受けました。
すべての女性は、ベースライン測定後、無作為化の前にライフスタイル管理を受けます。 PCOS ライフスタイル管理システムによって支援されるライフスタイル管理 (発明特許、ZL 2015 1 0500978.9)。 すべての参加者は、毎日使用するための歩数カウンターと、運動の毎日の報告のための身体運動日記を取得します: 歩数、活動の種類、強度、および時間 (分)。 週に 1 回、各参加者はその週の活動を報告する SMS を受け取ります。 |
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偽コンパレータ:コントロール鍼 + 生活習慣管理
このグループの参加者は、対照鍼治療とライフスタイル管理によって 4 か月間治療され、最後の治療から 4 か月後にフォローアップされます。
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すべての女性は、ベースライン測定後、無作為化の前にライフスタイル管理を受けます。 PCOS ライフスタイル管理システムによって支援されるライフスタイル管理 (発明特許、ZL 2015 1 0500978.9)。 すべての参加者は、毎日使用するための歩数カウンターと、運動の毎日の報告のための身体運動日記を取得します: 歩数、活動の種類、強度、および時間 (分)。 週に 1 回、各参加者はその週の活動を報告する SMS を受け取ります。
偽鍼治療プロトコルでは、2 本の針を 5 mm 未満の深さまで表面的に挿入し、各肩に 1 本、各上腕に 1 本ずつ非経穴および非経絡点に挿入し、次に 4 本の針を電極と刺激装置に取り付けました。活性鍼治療を模倣するためにオンにされましたが、強度はゼロで、電気刺激はありませんでした。
彼らはまた、週に 3 回、最大 48 回の 30 分間の治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)
時間枠:4 か月の介入後。
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PCOS の体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割った値 (kg/m2 で報告)
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4 か月の介入後。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総体脂肪
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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体組成計(株式会社タニタ、モデルMC-180、日本)で調べた。
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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体脂肪率と除脂肪率
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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体組成計(株式会社タニタ、モデルMC-180、日本)で調べた。
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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内臓脂肪
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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体組成計(株式会社タニタ、モデルMC-180、日本)で調べた。
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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基礎代謝率
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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体組成計(株式会社タニタ、モデルMC-180、日本)で調べた。
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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胞状卵胞数
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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B超音波で卵巣の形態を調べた
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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性ホルモン結合グロブリン(SHBG)
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血液サンプルで調べた
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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抗ミュラー管ホルモン(AMH)
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血液サンプルで調べた
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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卵胞刺激ホルモン(FSH)
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血液サンプルで調べた
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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黄体形成ホルモン (LH)
時間枠:介入の 4 ヶ月後フォロー アップ最後の治療後 4 ヶ月。,
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血液サンプルで調べた
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介入の 4 ヶ月後フォロー アップ最後の治療後 4 ヶ月。,
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プロゲスチン (P)
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血液サンプルで調べた
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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エストロゲン (E2)
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血液サンプルで調べた
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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アンドロゲン(T)
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血液サンプルで調べた
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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アンドロステンジオン (A2)
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血液サンプルで調べた
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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HOMA-IR
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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HOMA-IR の計算: [空腹時インスリン (μU/mL) × 空腹時血糖 (mmol/L)] / 22.5)
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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HOMAβ
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) で評価されます。HOMA-β の計算: 20 × 空腹時インスリン (mU/mL) / (空腹時血漿グルコース (mmol/L) - 3.5
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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糖化ヘモグロビン ( HbA1c)
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血中のインスリンとグルコースの反応
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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総コレステロール
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血液サンプルで調べた
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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トリグリセリド
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血液サンプルで調べた
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血液サンプルで調べた
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血液サンプルで調べた
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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βエンドルフィン
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血液サンプルで調べた
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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5-ヒドロキシトリプタミン (5-HT)
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血液サンプルで調べた
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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FerrimanGallwey (FG)値
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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女性の毛髪の変化を FG 評価尺度 (0 ~ 36 スコア) で判断するには、高いほど悪いことを示します。
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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ショートフォーム-36 (SF36)
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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SF36 (0-100 スコア) のアンケートで健康生活の質を決定し、高いほど良い。
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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EuroQol 健康指数スケール (EQ-5D)
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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EQ-5D (0-100 スコア) のアンケートで健康生活の質を決定し、高いほど良い。
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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多嚢胞性卵巣症候群アンケート (PCOSQ);
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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多嚢胞性卵巣症候群アンケート(PCOSQ)(26-182スコア)のアンケートにより、参加者に対するPCOS固有の症状の影響を決定します。高いほど良い。
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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SASのアンケートで不安度を判定し(20~100点)、高いほど悪い。
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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自己評価うつ病尺度 (SDS)
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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SDS(20-100スコア)のアンケートでうつ病レベルを決定し、高いほど悪い.
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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体格指数 (BMI)
時間枠:最後の治療から 4 か月後のフォローアップ。
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キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割って、kg/m2 で報告
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最後の治療から 4 か月後のフォローアップ。
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線維芽細胞増殖因子19(FGF-19)
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血液サンプルで調べた
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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グレリン
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血液サンプルで調べた
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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インターロイキン 6( IL-6 )
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血液サンプルで調べた
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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インターロイキン8(IL-8)
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血液サンプルで調べた
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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インターロイキン 22( IL-22 )
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血液サンプルで調べた
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血液サンプルで調べた
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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ガンマアミノ酪酸(GABA)
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血液サンプルで調べた
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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ドーパミン(DA)
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血液サンプルで調べた
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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グルタミン酸
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血液サンプルで調べた
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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リポメタボノミクス/リピドミクス
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血中メタボノミック法による検出。サンプルサイズは各グループ約20名です。
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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胆汁酸オミクス
時間枠:4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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血中メタボノミック法による検出、サンプルサイズは各グループ約20名
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4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
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プロテオミクス
時間枠:4ヶ月の介入後
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血液中のプロテオミクス技術による検出。サンプルサイズは各グループ約 30 名です。
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4ヶ月の介入後
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分岐鎖アミノ酸
時間枠:4ヶ月の介入後
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血液サンプルで調べた場合、サンプルサイズは各グループ約 30 人の参加者です。
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4ヶ月の介入後
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:haolin zhang、Peking University Third Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PekingUTH TCM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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