多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の過体重および肥満女性の BMI に対する鍼治療の効果 (PCOS)
2025年6月17日 更新者：Peking University Third Hospital
中国、北京、北京大学第三病院、漢方医学科 (TCM)
この研究の目的は、体重管理のための通常のケア (ライフスタイル管理) と鍼治療の効果を、主な結果として BMI (体格指数) と比較し、過体重および肥満の PCOS の女性の生殖および代謝機能障害の改善と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、すべての女性の 6 ～ 18% に影響を及ぼし、生殖年齢の女性の内分泌および代謝障害として最も一般的です。
PCOS は、無排卵、高アンドロゲン症、および代謝機能障害を特徴としています。肥満は、健康な女性よりも PCOS の女性で約 40% 高くなります。
太りすぎは、不規則な周期、インスリン抵抗性、不妊の原因となります。
鍼治療は体重を減らすと考えられている 全体的な仮説は、これらの女性の体格指数 (BMI) が低下すると、排卵が誘発され、アンドロゲン過剰症が減少し、インスリン感受性が改善されるというものです。
いくつかの治療戦略が有効性を示していますが、重要なことに、臨床および政策決定のための証拠基盤を強化するための比較有効性研究 (CER) が必要です。
したがって、研究者らは、PCOSの過体重および肥満の女性の減量、および生殖機能障害および代謝機能障害の改善と予防に対する鍼治療の効果を通常のケア（ライフスタイル管理）と比較することを目的としています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 20～40歳
- BMI≧24～＜40
- 2003 年ロッテルダム基準による PCOS 診断で、次の 3 つの症状のうち少なくとも 2 つがある。(1) まれな排卵または無排卵。 (2) 高アンドロゲン症または高血中アンドロゲンの臨床症状; (3) 1つまたは2つの卵巣、または直径2～9mmの卵胞が12個以上、および/または卵巣容積が10mL以上の多嚢胞性卵巣の超音波所見。
除外基準:
- アンドロゲン分泌腫瘍、クッシング症候群の疑い、非古典的先天性副腎過形成 (17-ヒドロキシプロゲステロン < 3nmol/L) 甲状腺機能障害および高プロラクチン血症などの他の内分泌障害の除外。
- I型糖尿病または十分に管理されていないII型糖尿病
- -12週間以内の薬理学的治療（コルチゾン、抗うつ薬、インスリンやアカルボースなどの他の抗糖尿病治療、ホルモン避妊薬、ホルモン排卵誘発剤、または調査官の裁量で判断されたその他の薬物）。 Depo Provera または 6 か月以内の類似品。
- 過去6か月間の妊娠または授乳
- 鍼は過去3ヶ月
- 毎日の喫煙とアルコール摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：積極的な鍼治療 + 生活習慣の管理
このグループの参加者は、積極的な鍼治療とライフスタイル管理によって 4 か月間治療を受け、最後の治療から 4 か月後にフォローアップされます。
|
アクティブ鍼治療プロトコルの理論的根拠は、西洋医学の鍼治療理論に基づいており、CONSORT および STRICTA プロトコルに従います。
すべての患者は、週に 3 回、最大 48 回の鍼治療で 30 分間の鍼治療を受けました。
すべての女性は、ベースライン測定後、無作為化の前にライフスタイル管理を受けます。 PCOS ライフスタイル管理システムによって支援されるライフスタイル管理 (発明特許、ZL 2015 1 0500978.9)。 すべての参加者は、毎日使用するための歩数カウンターと、運動の毎日の報告のための身体運動日記を取得します: 歩数、活動の種類、強度、および時間 (分)。 週に 1 回、各参加者はその週の活動を報告する SMS を受け取ります。 |
|
偽コンパレータ：コントロール鍼 + 生活習慣管理
このグループの参加者は、対照鍼治療とライフスタイル管理によって 4 か月間治療され、最後の治療から 4 か月後にフォローアップされます。
|
すべての女性は、ベースライン測定後、無作為化の前にライフスタイル管理を受けます。 PCOS ライフスタイル管理システムによって支援されるライフスタイル管理 (発明特許、ZL 2015 1 0500978.9)。 すべての参加者は、毎日使用するための歩数カウンターと、運動の毎日の報告のための身体運動日記を取得します: 歩数、活動の種類、強度、および時間 (分)。 週に 1 回、各参加者はその週の活動を報告する SMS を受け取ります。
偽鍼治療プロトコルでは、2 本の針を 5 mm 未満の深さまで表面的に挿入し、各肩に 1 本、各上腕に 1 本ずつ非経穴および非経絡点に挿入し、次に 4 本の針を電極と刺激装置に取り付けました。活性鍼治療を模倣するためにオンにされましたが、強度はゼロで、電気刺激はありませんでした。
彼らはまた、週に 3 回、最大 48 回の 30 分間の治療を受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体格指数 (BMI)
時間枠：4 か月の介入後。
|
PCOS の体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割った値 (kg/m2 で報告)
|
4 か月の介入後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総体脂肪
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
体組成計（株式会社タニタ、モデルMC-180、日本）で調べた。
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
体脂肪率と除脂肪率
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
体組成計（株式会社タニタ、モデルMC-180、日本）で調べた。
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
内臓脂肪
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
体組成計（株式会社タニタ、モデルMC-180、日本）で調べた。
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
基礎代謝率
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
体組成計（株式会社タニタ、モデルMC-180、日本）で調べた。
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
胞状卵胞数
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
B超音波で卵巣の形態を調べた
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
性ホルモン結合グロブリン（SHBG）
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血液サンプルで調べた
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
抗ミュラー管ホルモン（AMH）
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血液サンプルで調べた
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
卵胞刺激ホルモン（FSH）
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血液サンプルで調べた
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
黄体形成ホルモン (LH)
時間枠：介入の 4 ヶ月後フォロー アップ最後の治療後 4 ヶ月。，
|
血液サンプルで調べた
|
介入の 4 ヶ月後フォロー アップ最後の治療後 4 ヶ月。，
|
|
プロゲスチン (P)
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血液サンプルで調べた
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
エストロゲン (E2)
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血液サンプルで調べた
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
アンドロゲン(T)
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血液サンプルで調べた
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
アンドロステンジオン (A2)
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血液サンプルで調べた
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
HOMA-IR
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
HOMA-IR の計算: [空腹時インスリン (μU/mL) × 空腹時血糖 (mmol/L)] / 22.5)
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
HOMAβ
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) で評価されます。HOMA-β の計算: 20 × 空腹時インスリン (mU/mL) / (空腹時血漿グルコース (mmol/L) - 3.5
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
糖化ヘモグロビン ( HbA1c)
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血中のインスリンとグルコースの反応
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
総コレステロール
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血液サンプルで調べた
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
トリグリセリド
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血液サンプルで調べた
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血液サンプルで調べた
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血液サンプルで調べた
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
βエンドルフィン
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血液サンプルで調べた
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
5-ヒドロキシトリプタミン (5-HT)
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血液サンプルで調べた
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
FerrimanGallwey (FG)値
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
女性の毛髪の変化を FG 評価尺度 (0 ～ 36 スコア) で判断するには、高いほど悪いことを示します。
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
ショートフォーム-36 (SF36)
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
SF36 (0-100 スコア) のアンケートで健康生活の質を決定し、高いほど良い。
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
EuroQol 健康指数スケール (EQ-5D)
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
EQ-5D (0-100 スコア) のアンケートで健康生活の質を決定し、高いほど良い。
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
多嚢胞性卵巣症候群アンケート (PCOSQ);
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
多嚢胞性卵巣症候群アンケート（PCOSQ）（26-182スコア）のアンケートにより、参加者に対するPCOS固有の症状の影響を決定します。高いほど良い。
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
SASのアンケートで不安度を判定し（20～100点）、高いほど悪い。
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
自己評価うつ病尺度 (SDS)
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
SDS（20-100スコア）のアンケートでうつ病レベルを決定し、高いほど悪い.
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
体格指数 (BMI)
時間枠：最後の治療から 4 か月後のフォローアップ。
|
キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割って、kg/m2 で報告
|
最後の治療から 4 か月後のフォローアップ。
|
|
線維芽細胞増殖因子19(FGF-19)
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血液サンプルで調べた
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
グレリン
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血液サンプルで調べた
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
インターロイキン 6( IL-6 )
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血液サンプルで調べた
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
インターロイキン8(IL-8)
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血液サンプルで調べた
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
インターロイキン 22( IL-22 )
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血液サンプルで調べた
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血液サンプルで調べた
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
ガンマアミノ酪酸（GABA）
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血液サンプルで調べた
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
ドーパミン（DA）
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血液サンプルで調べた
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
グルタミン酸
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血液サンプルで調べた
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
リポメタボノミクス/リピドミクス
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血中メタボノミック法による検出。サンプルサイズは各グループ約20名です。
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
胆汁酸オミクス
時間枠：4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
血中メタボノミック法による検出、サンプルサイズは各グループ約20名
|
4ヶ月の介入後、最後の治療から4ヶ月後のフォローアップ。
|
|
プロテオミクス
時間枠：4ヶ月の介入後
|
血液中のプロテオミクス技術による検出。サンプルサイズは各グループ約 30 名です。
|
4ヶ月の介入後
|
|
分岐鎖アミノ酸
時間枠：4ヶ月の介入後
|
血液サンプルで調べた場合、サンプルサイズは各グループ約 30 人の参加者です。
|
4ヶ月の介入後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：haolin zhang、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月6日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月7日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブ鍼の臨床試験
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...募集
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了