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過敏性腸症候群患者における睡眠異常の頻度と薬理学的介入の効果

2020年3月13日 更新者：Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

過敏性腸症候群患者における睡眠異常の頻度と、症状の重症度、生活の質、およびこれらのパラメーターに対する睡眠を改善するための薬理学的介入の効果との関係

過敏性腸症候群 (IBS)、インドおよび世界の他の地域で一般的な胃腸 (GI) 障害は、その病因に謎です。 過敏性腸症候群は、繰り返される腹痛または腹部不快感、腹部膨満、不完全な排便、排便習慣の変化、および異常な便の形態に関連しています。 IBSの病因は不明のままであり、遺伝学および環境要因、内臓過敏症、腸内微生物叢の変化または微生物叢-腸-脳軸の障害、不安、うつ病、不眠症または睡眠障害などのさまざまな心理的要因などのさまざまな要因が関与していると考えられていました. 今日の社会における仕事のプレッシャーの増大、およびその結果として生じる交替勤務と心理的ストレスにより、睡眠障害の頻度が増加しています。睡眠障害は、睡眠の変化が胃腸（GI）障害を引き起こし、さらに睡眠を危険にさらすという悪循環に関連している可能性があります。 人体の最大の器官である腸内微生物叢の障害は、いくつかの消化管および消化管外疾患の原因であることが示唆されています. 腸内細菌叢の質的変化は現在、次世代シーケンシングによって研究されています。 腸と睡眠のパターンは双方向のコミュニケーション経路である軸で機能します。いくつかの研究では、腸内微生物叢の変化または腸内細菌叢の異常が末梢神経系と中枢神経系の機能を調節し、睡眠障害につながる可能性のある脳のシグナル伝達と行動の変化につながることが報告されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過敏性腸症候群 (IBS)、インドおよび世界の他の地域で一般的な胃腸 (GI) 障害は、その病因に謎です。 過敏性腸症候群は、繰り返される腹痛または腹部不快感、腹部膨満、不完全な排便、排便習慣の変化、および異常な便の形態に関連しています。 IBSの病因は不明のままであり、遺伝学および環境要因、内臓過敏症、腸内微生物叢の変化または微生物叢-腸-脳軸の障害、不安、うつ病、不眠症または睡眠障害などのさまざまな心理的要因などのさまざまな要因が関与していると考えられていました. 今日の社会における仕事のプレッシャーの増大、およびその結果として生じる交替勤務と心理的ストレスにより、睡眠障害の頻度が増加しています。睡眠障害は、睡眠の変化が胃腸（GI）障害を引き起こし、さらに睡眠を危険にさらすという悪循環に関連している可能性があります。 人体の最大の器官である腸内微生物叢の障害は、いくつかの消化管および消化管外疾患の原因であることが示唆されています. 腸内細菌叢の質的変化は現在、次世代シーケンシングによって研究されています。 腸と睡眠のパターンは双方向のコミュニケーション経路である軸で機能します。いくつかの研究では、腸内微生物叢の変化または腸内細菌叢の異常が末梢神経系と中枢神経系の機能を調節し、睡眠障害につながる可能性のある脳のシグナル伝達と行動の変化につながることが報告されています。

いくつかのケースコントロールおよびメタ分析では、健康なコントロールと比較して、睡眠障害と過敏性腸症候群 (IBS) との関連性が報告されています。 ただし、睡眠障害と IBS の重症度パラメーターとの関係に関するデータは広く報告されていません。さらに、これらのパラメーターで睡眠障害を改善する介入はほとんどありません。 インドの IBS 患者の睡眠障害に関する体系的な研究はありません。

メラトニンは松果体で作られるホルモンです。その生合成は、必須アミノ酸であるトリプトファンの取り込みによって開始され、睡眠の重要な誘導因子です。 メラトニンの異常は、IBS および機能性便秘の患者に関するいくつかの研究で示されています。 いくつかの研究では、メラトニン投与後の睡眠と消化管機能の改善も報告されています. ただし、これらの研究には、サンプル サイズが小さいこと、無作為化が行われていないこと、睡眠障害のない患者が含まれていることなどから、限界がありました。 さらに、この問題に関するインドからの研究はありません。

したがって、研究者は次の目的で研究を行いたいと考えています: (i) IBS 患者と健常対照者の睡眠の質。 (ii) IBS 患者と健常対照者の両方における 6-ヒドロキシメラトニン硫酸塩 (メラトニンの代謝産物) のレベル。

(iii) IBS 症状の重症度 (IBS-SSS)、健康関連の生活の質 (HRQL) と睡眠障害およびメラトニン欠乏症との関係 (iv) 睡眠の質と直腸感覚機能との関係 (バロスタットによる) (v) 関係腸内細菌叢症と IBS 症状の重症度 (IBS-SSS)、健康関連の生活の質 (HRQL)、および睡眠障害 (vi) IBS 症状、HRQL、および睡眠に対するメラトニン投与の影響。 睡眠障害は IBS の重要な問題である可能性があるため、IBS 患者はメラトニンと標準治療の両方で治療されます。 IBS-SSS、HRQL、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スコア、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) などのパラメータは、IBS 患者と健常対照者で研究され、これらのパラメータは 1 か月および 3 か月のフォローアップ後に繰り返されます。患者のみ。 尿中の6-ヒドロキシメラトニン硫酸塩は、標準的な医学療法（SMT）とメラトニンによる治療の前に、患者とコントロールで研究され、IBSのみの患者の間で1か月後に繰り返されます. 睡眠調査は、PSQI 質問票によって、また機器の入手可能性に応じて睡眠ポリグラフによって行われます。 直腸感覚機能はバロスタットによって研究されます。 この研究では、消化管および睡眠障害機能におけるメラトニンの効果を分析します。 データは、適切な統計手法を使用して分析されます。 0.05 未満の P 値は有意と見なされます。

研究プロトコル:

サンプルサイズ：

関連するケースコントロール研究は、サンプルサイズの計算のためにレビューされました。 IBS の睡眠障害の頻度は 35% と 43% であることが観察されましたが、対照群ではそれぞれ 29% と 14% であることが観察されました。 これらの平均を取ると、80% の検出力、0.05 のアルファ値、および症例と対照の比率が 1:1 であると考えると、研究者は IBS の症例と対照群の間で睡眠障害の平均頻度をそれぞれ 40% と 22% と考えています。 . 計算によると、研究者は 97 のケースと 97 のコントロールを含めることを提案しています。

SMT とメラトニンおよび SMT とプラセボを併用した介入研究では、SMT とプラセボを併用した場合の 47% と比較して、SMT とメラトニンを併用した場合に 88% の患者で改善が見られたというデータに基づいて、サンプル サイズが計算されました。 したがって、34 人の患者が SMT とメラトニンで治療され、34 人の患者が SMT とプラセボで治療されます (両側 CI 99%、検出力 80%、ケース: コントロール 1:1、および p 値

実際の作業計画:

調査場所:

この研究は消化器内科で実施され、神経内科と部門間で協力して、消化管と睡眠におけるSMTとメラトニンの効果を分析します。

包含基準

  • ROME III/IV基準による診断。
  • -参加を希望し、インフォームドコンセントが得られます。 除外基準
  • 重度の器質性消化管疾患、原因不明の鉄欠乏性貧血、意図しない体重減少、触知可能な腹部腫瘤などの警告症状の存在。
  • 有効成分摂取なし。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
194

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インド
    • UP
      • Lucknow、UP、インド、226014
        • 募集
        • Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Vikas Kanaujia, MS
        • 副調査官：
          • Afzal Azim, MD, PDCC
        • 副調査官：
          • Prabhakar Mishra, MSc, PhD.
        • 副調査官：
          • PV S Saran, MD
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
        • まだ募集していません
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ROME III/IV基準による診断。
  • -参加を希望し、インフォームドコンセントが得られます。

除外基準:

  • 重度の器質性消化管疾患、原因不明の鉄欠乏性貧血、意図しない体重減少、触知可能な腹部腫瘤などの警告症状の存在。
  • 有効成分摂取なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験兵器
メラトニン用量: 3mg/OD
薬：メラトニン 3mg
メラトニン用量: 3mg/OD メラトニンは松果体によって作られるホルモンです。その生合成は、必須アミノ酸であるトリプトファンの取り込みによって開始され、睡眠の重要な誘導因子です。 メラトニンの異常は、IBS および機能性便秘の患者に関するいくつかの研究で示されています。
他の名前：
  • 5-メトキシ-N-アセチルトリプタミン
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
プラセボ
他の：プラセボ
見た目が似ているプラ​​セボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6-ヒドロキシメラトニン硫酸のレベルの変化
時間枠：1ヶ月
ベースラインからの変化を研究するため、IBS 患者と健常対照者の両方における硫酸 6-ヒドロキシメラトニン (メラトニンの代謝産物) のレベル
1ヶ月
睡眠の質指数スコア
時間枠：1ヶ月
過去 1 か月間のみ、ほとんどの昼と夜の通常の睡眠習慣を自己申告。 19 の自己採点の質問と 5 つの非自己採点の質問を組み合わせて、0 ～ 21 ポイントの範囲の 7 つのコンポーネント スコアを形成しました。「0」は問題がないことを示し、「21」は非常に困難であることを示します。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS症状の重症度スコアの変化
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
1か月後および3か月後の寛解または奏効（75～175点の患者と75点未満の対照）
1ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Uday C Ghoshal、Medical council of India, Association of Indian Universities

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-207-EMP-107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は消化器内科で実施され、神経科との部門間協力により、消化管と睡眠におけるSMTとメラトニンの効果を分析します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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