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新たに診断された多発性骨髄腫（NDMM）の高リスク患者におけるbb2121の安全性を評価する研究 (KarMMa-4)

2023年8月21日 更新者：Celgene

高リスクの新たに診断された多発性骨髄腫（KarMMa-4）の被験者におけるbb2121の安全性を評価するための第1相、非盲検、多施設研究

これは、HR (IMWG 基準による R-ISS ステージ III) NDMM の被験者における bb2121 の最適な目標用量と安全性を決定することを目的とした、多施設共同、非盲検、第 1 相、単群試験です。 被験者は、医薬品（bb2121）の製造のために自己単核細胞を収集するための白血球アフェレーシス手順を受ける前に、標準的な導入療法を3サイクル受けている必要があります。 医薬品の製造後、被験者は bb2121 注入の前にフルダラビンとシクロホスファミドによるリンパ球除去療法に続いて導入療法の 4 サイクルを受けます。 維持療法は、bb2121 注入を受けたすべての被験者に推奨され、骨髄が十分に回復した時点、または bb2121 注入後 90 日のいずれか遅い方から開始する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Local Institution - 119
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Local Institution - 110
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Local Institution - 116
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Local Institution - 106
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Local Institution - 101
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Local Institution - 113
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 108
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Local Institution - 123
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 115
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 122
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution - 117
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Local Institution - 121
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Local Institution - 109
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 124
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Local Institution - 120
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Local Institution - 118
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Local Institution - 102
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 114
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Local Institution - 104
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
        • Local Institution - 107

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -被験者は新たに診断され、導入抗骨髄腫療法を開始する前に症候性の多発性骨髄腫（MM）を患っています
  2. -被験者はMMの最初の診断時の年齢が18歳以上です

  3. -被験者は、による初期診断で測定可能な疾患を持っています

    • Mタンパク質および/または
    • 血清または尿に測定可能な疾患のない軽鎖MM

  4. -被験者は、IMWGによって定義されているように、R-ISSステージIIIごとにMMの初期診断時に高リスクのMMを持っています:

    • ISS ステージ III および t(4; 14) および/または del(17p) を伴う細胞遺伝学的異常;および/または iFISH による t(14:16)。また;
    • ISS ステージ III および血清 LDH > ULN
  5. -被験者はEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスが1以下です

  6. -被験者は、登録前に以下の導入抗骨髄腫療法を3サイクル以下受けました：

    • サイクル 1: 次のいずれかのレジメン (RVd、KRd、CyBorD、D-RVd および D-KRd)
    • サイクル 2 からサイクル 3: KRd または RVd のいずれか (サイクル 3 はデキサメタゾンなしである必要があります)

除外基準:

以下のいずれかが存在すると、被験者は登録から除外されます: 以下のいずれかが存在すると、被験者は登録から除外されます:

MM の初回診断時、スクリーニング時、および導入療法の開始前：

  1. 被験者は非分泌性MMを持っています

    上映中：

  2. -被験者は、プロトコルごとに最大3サイクルの導入療法以外のMMの治療を受けました

  3. 被験者は以下の実験室異常のいずれかを持っています:

    1. 絶対好中球数 < 1,000/μL
    2. 血小板数 < 50,000 mm3
    3. ヘモグロビン < 8 g/dL (< 4.9 mmol/L)
    4. 血清クレアチニンクリアランス < 45 mL/分
    5. 補正血清カルシウム > 13.5 mg/dL (> 3.4 mmol/L)
    6. 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 2.5 × 正常上限
    7. -血清総ビリルビン> 1.5×ULNまたは記録されたギルバート症候群の被験者の> 3.0 mg / dL
    8. INRまたはaPTT > 1.5 × ULN
  4. 被験者は臨床的に重要なCNS病理の病歴または存在を有する
  5. -被験者は深部静脈血栓症または肺塞栓症を発症するリスクが高く、抗血栓療法を受けることができない、または受けたくない
  6. -被験者は、NCI CTCAEバージョン4.03によると、ボルテゾミブベースの導入レジメンによるグレード2を超える重症度の末梢神経障害を患っています
  7. -被験者は中等度または重度の肺高血圧症を患っています
  8. -被験者は導入レジメンのコンポーネント（KRdまたはRVd）に不耐性があるか、いずれかの薬物に禁忌があります
  9. -被験者は導入療法関連の毒性（非血液学的）からスクリーニング時にグレード1未満のCTCAEに回復していません
  10. -被験者は、研究開始から6か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症（PE）の既往歴があります 治療

  11. 被験者は次のような心臓病を患っています：

    1. -左心室駆出率の心エコー図またはマルチゲート取得評価 < 45%
    2. -被験者は臨床的に重要な心血管疾患または臨床的に重要な心電図異常の病歴を持っています

  12. 被験者は次のような肺の状態を持っています：

    1. 被験者は、予測された正常値の 1 秒あたり 50% の強制呼気量を伴う慢性閉塞性肺を知っています。
    2. 室内空気の酸素飽和度が 92 % 未満であると定義される不十分な肺機能
  13. 被験者は慢性免疫抑制剤による継続的な治療が必要です
  14. 被験者は原発性免疫不全の病歴がある
  15. -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス、慢性または活動性B型肝炎、または活動性A型またはC型肝炎の血清反応陽性です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量漸増
  • bb2121 自家 CAR T 細胞は、450 x 10^6 CAR+ T 細胞の計画開始用量でリンパ除去化学療法を受けた後、150 ～ 800 x 10^6 CAR+ T 細胞の範囲の用量で注入されます。
  • レナリドミド維持療法はすべての患者に推奨され、骨髄が十分に回復した時点、または bb2121 注入後 90 日のいずれか遅い方から開始する必要があります。
生物学的：bb2121
CAR-T細胞療法
他の名前：
  • ideセル
薬：フルダラビン
リンパ除去化学療法
薬：シクロホスファミド
リンパ除去化学療法
薬：レナリドミド
維持療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）率
時間枠：被験者に最後のbb2121を注入した後、DLT期間が終了するまで
DLTは、DLT間隔中に評価されます（つまり、bb2121注入直後の21日以内）。 DLT は、bb2121 に関連するグレード 3 ～ 5 の毒性として定義されます。
被験者に最後のbb2121を注入した後、DLT期間が終了するまで
有害事象（AE）
時間枠：最後の対象bb2121注入から約2年後
有害事象とは、研究の過程で被験者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または付随する被験者の健康障害である可能性があります。 悪化 (すなわち、既存の状態の頻度または強度の臨床的に重大な有害な変化) は、AE と見なされるべきです。
最後の対象bb2121注入から約2年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）率を達成した被験者の割合
時間枠：被験者にbb2121を注入してから約2年後
多発性骨髄腫の IMWG 統一反応基準に従って CR 以上を達成した被験者の割合として定義され、治験責任医師の評価によって決定されます。
被験者にbb2121を注入してから約2年後
全奏効率（ORR）
時間枠：最後の対象bb2121注入から約2年後
治験責任医師の評価によって決定された多発性骨髄腫のIMWG統一反応基準に従って、PR以上を達成した被験者の割合として定義されます
最後の対象bb2121注入から約2年後
対応期間 (DoR)
時間枠：最後の対象bb2121注入から約2年後
レスポンダーの反応（PR またはそれ以上）の最初の文書化から、進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の文書化までの時間として定義されます。
最後の対象bb2121注入から約2年後
応答完了時間 (TCR)
時間枠：最後の対象bb2121注入から約2年後
Bb2121 の注入日からレスポンダーの CR の最初の記録 (完全奏効 (CR) 以上) までの時間として定義されます。
最後の対象bb2121注入から約2年後
メンテナンス開始時間
時間枠：最後の対象bb2121注入から約2年後
Bb2121注入後にレナリドマイド維持療法を開始する時期として定義されています
最後の対象bb2121注入から約2年後
保守開始の実現可能性
時間枠：最後の対象bb2121注入から約2年後
D90 と D110 の間でメンテナンスを開始またはメンテナンス中の被験者の数
最後の対象bb2121注入から約2年後
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の対象bb2121注入から約2年後
Bb2121 の注入日から PD の最初の記録までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最後の対象bb2121注入から約2年後
全生存期間 (OS)
時間枠：最後の対象bb2121注入から約2年後
Bb2121の注入日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されています
最後の対象bb2121注入から約2年後
薬物動態 - Cmax
時間枠：最後の対象bb2121注入から約2年後
最大導入遺伝子レベル
最後の対象bb2121注入から約2年後
薬物動態 - Tmax
時間枠：最後の対象bb2121注入から約2年後
導入遺伝子レベルがピークになるまでの時間
最後の対象bb2121注入から約2年後
薬物動態 - AUC
時間枠：最後の対象bb2121注入から約2年後
導入遺伝子レベルの曲線下面積
最後の対象bb2121注入から約2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celgene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BB2121-MM-004
  • U1111-1243-5088 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクで見つけることができます。

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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