新たに診断された多発性骨髄腫（NDMM）の高リスク患者におけるbb2121の安全性を評価する研究 (KarMMa-4)

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. -被験者は新たに診断され、導入抗骨髄腫療法を開始する前に症候性の多発性骨髄腫（MM）を患っています
2. -被験者はMMの最初の診断時の年齢が18歳以上です

3. -被験者は、による初期診断で測定可能な疾患を持っています

   • Mタンパク質および/または
   • 血清または尿に測定可能な疾患のない軽鎖MM

4. -被験者は、IMWGによって定義されているように、R-ISSステージIIIごとにMMの初期診断時に高リスクのMMを持っています:

   • ISS ステージ III および t(4; 14) および/または del(17p) を伴う細胞遺伝学的異常;および/または iFISH による t(14:16)。また;
   • ISS ステージ III および血清 LDH > ULN
5. -被験者はEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスが1以下です

6. -被験者は、登録前に以下の導入抗骨髄腫療法を3サイクル以下受けました：

   • サイクル 1: 次のいずれかのレジメン (RVd、KRd、CyBorD、D-RVd および D-KRd)
   • サイクル 2 からサイクル 3: KRd または RVd のいずれか (サイクル 3 はデキサメタゾンなしである必要があります)

除外基準:

以下のいずれかが存在すると、被験者は登録から除外されます: 以下のいずれかが存在すると、被験者は登録から除外されます:

MM の初回診断時、スクリーニング時、および導入療法の開始前：

1. 被験者は非分泌性MMを持っています

   上映中：

2. -被験者は、プロトコルごとに最大3サイクルの導入療法以外のMMの治療を受けました

3. 被験者は以下の実験室異常のいずれかを持っています:

   1. 絶対好中球数 < 1,000/μL
   2. 血小板数 < 50,000 mm3
   3. ヘモグロビン < 8 g/dL (< 4.9 mmol/L)
   4. 血清クレアチニンクリアランス < 45 mL/分
   5. 補正血清カルシウム > 13.5 mg/dL (> 3.4 mmol/L)
   6. 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 2.5 × 正常上限
   7. -血清総ビリルビン> 1.5×ULNまたは記録されたギルバート症候群の被験者の> 3.0 mg / dL
   8. INRまたはaPTT > 1.5 × ULN
4. 被験者は臨床的に重要なCNS病理の病歴または存在を有する
5. -被験者は深部静脈血栓症または肺塞栓症を発症するリスクが高く、抗血栓療法を受けることができない、または受けたくない
6. -被験者は、NCI CTCAEバージョン4.03によると、ボルテゾミブベースの導入レジメンによるグレード2を超える重症度の末梢神経障害を患っています
7. -被験者は中等度または重度の肺高血圧症を患っています
8. -被験者は導入レジメンのコンポーネント（KRdまたはRVd）に不耐性があるか、いずれかの薬物に禁忌があります
9. -被験者は導入療法関連の毒性（非血液学的）からスクリーニング時にグレード1未満のCTCAEに回復していません
10. -被験者は、研究開始から6か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症（PE）の既往歴があります 治療

11. 被験者は次のような心臓病を患っています：

    1. -左心室駆出率の心エコー図またはマルチゲート取得評価 < 45%
    2. -被験者は臨床的に重要な心血管疾患または臨床的に重要な心電図異常の病歴を持っています

12. 被験者は次のような肺の状態を持っています：

    1. 被験者は、予測された正常値の 1 秒あたり 50% の強制呼気量を伴う慢性閉塞性肺を知っています。
    2. 室内空気の酸素飽和度が 92 % 未満であると定義される不十分な肺機能
13. 被験者は慢性免疫抑制剤による継続的な治療が必要です
14. 被験者は原発性免疫不全の病歴がある
15. -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス、慢性または活動性B型肝炎、または活動性A型またはC型肝炎の血清反応陽性です