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ストレス骨折治癒におけるテリパラチドの研究 (RETURN)

2020年11月3日 更新者：University of East Anglia

疲労骨折の治療におけるテリパラチドの使用に関する調査。

一次転帰は MRI での治癒であり、二次転帰は痛み、リハビリテーションに費やした時間、および将来の疲労骨折です。 この研究は、研究者が疲労骨折を将来どのように治療するかを理解するのに役立ちます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

テリパラチドは、副甲状腺ホルモンと同様の効果を体に与えるように設計された薬です。 副甲状腺ホルモンは体内で自然に作られ、低カルシウム濃度に反応して放出されます。 骨の健康を維持し、骨の損傷を修復するのに役立ちます。 副甲状腺ホルモンやテリパラチドなどの薬は骨を強化することができ、骨折のリスクを軽減するために骨粗しょう症（骨が弱くなり、骨折しやすくなる状態）の人によく投与されます。 最近の研究では、反復運動によって時々引き起こされる骨損傷の一形態である疲労骨折損傷の人々にも利点があることが示されています. 研究者は、テリパラチドが疲労骨折の怪我をした健康で若い人にも有益であるかどうかを知りたがっています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • County Durham
      • Darlington、County Durham、イギリス、DL3 6HX
        • 募集
        • Darlington Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • David Rollins
          • 電話番号：01325 743366
        • 主任研究者：
          • Sivasamy Jambulingam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
  2. 参加者は 18 ～ 40 歳である必要があります。
  3. -参加者は、MRIスキャンで確認されるように、片側または両側の下肢疲労骨折を持っている必要があります。
  4. 陸軍訓練施設内で第 1 段階または第 2 段階の訓練を受けている。
  5. 基準範囲内の血液検査。 マイナーな異常はPIによって評価されます。 これらが臨床的に重要ではないと思われる場合でも、患者は登録されます。
  6. -訪問スケジュールとプロトコルの要件を順守できる参加者。

除外基準:

  1. -活性副甲状腺ホルモン物質またはSmPCに記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  2. 既存の高カルシウム血症。
  3. 骨格悪性腫瘍または骨転移のある患者。
  4. -参加者がMRIスキャンを受けるのを妨げる禁忌。
  5. -治験責任医師の意見では、治験薬の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療。
  6. 妊娠中、妊娠の疑いがある、または授乳中。 女性の参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査で陰性でなければならず、Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) のガイダンスに従って、「非常に効果的な」避妊方法を喜んで使用できる必要があります。
  7. 重度の腎障害。 中程度の腎障害のある参加者は、主任研究者の裁量で、SmPCに従って慎重に治療されます。
  8. 副甲状腺機能亢進症および骨のパジェット病を含む代謝性骨疾患。
  9. 原因不明のアルカリホスファターゼ上昇。
  10. -骨格への以前の外部ビームまたはインプラント放射線療法。
  11. -同時薬物試験に参加している患者。
  12. 診断用 MRI スキャン中に開いた骨端を伴うプレゼンテーション。
  13. -ベースラインでのコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の完了によって特定される、うつ病の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入 - テリパラチド治療
疲労骨折の確認からテリパラチド 20ug/日を 16 週間、必要に応じて 24 週間まで延長する可能性があります。
薬：テリパラチド

Terrosa 20 マイクログラム/80 マイクロリットルの注射用溶液。 80 マイクロリットルの各用量には、20 マイクログラムのテリパラチドが含まれています。

2.4 mL の溶液の 1 つのカートリッジには、600 マイクログラムのテリパラチド (1 mL あたり 250 マイクログラムに相当) が含まれています。

組換え DNA 技術を使用して大腸菌で生産されたテリパラチド、rhPTH(1-34) は、内因性ヒト副甲状腺ホルモンの 34-N 末端アミノ酸配列と同一です。

他の名前：
  • テロッサ
介入なし：コントロール - 標準ケア
治癒を評価するための追加のモニタリングを伴う標準的なリハビリテーションケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療。
時間枠：8週間。
2グレード以上の放射線治癒、または8週間でグレード0まで。
8週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療
時間枠：8、10、12、14、16、20、24週
放射線治療を完了する時間
8、10、12、14、16、20、24週
無作為化から「臨床的に治癒」と評価されるまでの時間。
時間枠：MRIスキャンで報告された放射線学的に治癒した疲労骨折の日から週2回、最大24週間
MR で骨折が治癒したと報告されたら、身体的評価を開始します。
MRIスキャンで報告された放射線学的に治癒した疲労骨折の日から週2回、最大24週間
複合評価としての「治癒」までの時間。
時間枠：24週間まで。
MRIおよび臨床評価によって評価される治癒。
24週間まで。
無作為化からリハビリテーションからの退院までの時間。
時間枠：24週間まで
リハビリの完了は、陸軍の標準的な手段を使用して評価されます。
24週間まで
視覚的アナログ疼痛スケールでの疼痛症状。
時間枠：日記は毎週記入し、ベースラインから 16 週間 (未治癒の骨折では 24 週間) までの変化として分析します。
0 から 10 までのスコアを付けます。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
日記は毎週記入し、ベースラインから 16 週間 (未治癒の骨折では 24 週間) までの変化として分析します。
生活の質の違い
時間枠：ベースラインから 16 週間まで週 4 回
ショート フォーム 36 アンケートによる評価。 スコアが高いほど、参加者の生活の質が向上します。
ベースラインから 16 週間まで週 4 回
有害事象
時間枠：28週まで。
CTAE バージョン 4.03 に従って報告されているとおり
28週まで。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テリパラチド治療に対する P1NP 反応。
時間枠：ベースラインはその後週 4 回から 16 週まで - 未治癒の骨折の場合は 24 週まで強要されます。
形成の骨マーカーの測定。
ベースラインはその後週 4 回から 16 週まで - 未治癒の骨折の場合は 24 週まで強要されます。
テリパラチド治療に対する CTX 反応。
時間枠：ベースラインはその後週 4 回から 16 週まで - 未治癒の骨折の場合は 24 週まで強要されます。
形成の骨マーカーの測定。
ベースラインはその後週 4 回から 16 週まで - 未治癒の骨折の場合は 24 週まで強要されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of East Anglia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Defence, United Kingdom
Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Darlington Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William Fraser, Dr、Norwich Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月23日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19/HRA/6011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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