ストレス骨折治癒におけるテリパラチドの研究 (RETURN)
2020年11月3日 更新者：University of East Anglia
疲労骨折の治療におけるテリパラチドの使用に関する調査。
一次転帰は MRI での治癒であり、二次転帰は痛み、リハビリテーションに費やした時間、および将来の疲労骨折です。 この研究は、研究者が疲労骨折を将来どのように治療するかを理解するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
テリパラチドは、副甲状腺ホルモンと同様の効果を体に与えるように設計された薬です。
副甲状腺ホルモンは体内で自然に作られ、低カルシウム濃度に反応して放出されます。
骨の健康を維持し、骨の損傷を修復するのに役立ちます。
副甲状腺ホルモンやテリパラチドなどの薬は骨を強化することができ、骨折のリスクを軽減するために骨粗しょう症（骨が弱くなり、骨折しやすくなる状態）の人によく投与されます。
最近の研究では、反復運動によって時々引き起こされる骨損傷の一形態である疲労骨折損傷の人々にも利点があることが示されています.
研究者は、テリパラチドが疲労骨折の怪我をした健康で若い人にも有益であるかどうかを知りたがっています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
136
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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County Durham
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Darlington、County Durham、イギリス、DL3 6HX
- 募集
- Darlington Memorial Hospital
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コンタクト：
- David Rollins
- 電話番号：01325 743366
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主任研究者：
- Sivasamy Jambulingam
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
- 参加者は 18 ～ 40 歳である必要があります。
- -参加者は、MRIスキャンで確認されるように、片側または両側の下肢疲労骨折を持っている必要があります。
- 陸軍訓練施設内で第 1 段階または第 2 段階の訓練を受けている。
- 基準範囲内の血液検査。 マイナーな異常はPIによって評価されます。 これらが臨床的に重要ではないと思われる場合でも、患者は登録されます。
- -訪問スケジュールとプロトコルの要件を順守できる参加者。
除外基準:
- -活性副甲状腺ホルモン物質またはSmPCに記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- 既存の高カルシウム血症。
- 骨格悪性腫瘍または骨転移のある患者。
- -参加者がMRIスキャンを受けるのを妨げる禁忌。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療。
- 妊娠中、妊娠の疑いがある、または授乳中。 女性の参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査で陰性でなければならず、Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) のガイダンスに従って、「非常に効果的な」避妊方法を喜んで使用できる必要があります。
- 重度の腎障害。 中程度の腎障害のある参加者は、主任研究者の裁量で、SmPCに従って慎重に治療されます。
- 副甲状腺機能亢進症および骨のパジェット病を含む代謝性骨疾患。
- 原因不明のアルカリホスファターゼ上昇。
- -骨格への以前の外部ビームまたはインプラント放射線療法。
- -同時薬物試験に参加している患者。
- 診断用 MRI スキャン中に開いた骨端を伴うプレゼンテーション。
- -ベースラインでのコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の完了によって特定される、うつ病の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 - テリパラチド治療
疲労骨折の確認からテリパラチド 20ug/日を 16 週間、必要に応じて 24 週間まで延長する可能性があります。
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Terrosa 20 マイクログラム/80 マイクロリットルの注射用溶液。 80 マイクロリットルの各用量には、20 マイクログラムのテリパラチドが含まれています。 2.4 mL の溶液の 1 つのカートリッジには、600 マイクログラムのテリパラチド (1 mL あたり 250 マイクログラムに相当) が含まれています。 組換え DNA 技術を使用して大腸菌で生産されたテリパラチド、rhPTH(1-34) は、内因性ヒト副甲状腺ホルモンの 34-N 末端アミノ酸配列と同一です。
他の名前：
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介入なし：コントロール - 標準ケア
治癒を評価するための追加のモニタリングを伴う標準的なリハビリテーションケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療。
時間枠：8週間。
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2グレード以上の放射線治癒、または8週間でグレード0まで。
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8週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療
時間枠：8、10、12、14、16、20、24週
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放射線治療を完了する時間
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8、10、12、14、16、20、24週
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無作為化から「臨床的に治癒」と評価されるまでの時間。
時間枠：MRIスキャンで報告された放射線学的に治癒した疲労骨折の日から週2回、最大24週間
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MR で骨折が治癒したと報告されたら、身体的評価を開始します。
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MRIスキャンで報告された放射線学的に治癒した疲労骨折の日から週2回、最大24週間
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複合評価としての「治癒」までの時間。
時間枠：24週間まで。
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MRIおよび臨床評価によって評価される治癒。
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24週間まで。
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無作為化からリハビリテーションからの退院までの時間。
時間枠：24週間まで
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リハビリの完了は、陸軍の標準的な手段を使用して評価されます。
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24週間まで
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視覚的アナログ疼痛スケールでの疼痛症状。
時間枠：日記は毎週記入し、ベースラインから 16 週間 (未治癒の骨折では 24 週間) までの変化として分析します。
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0 から 10 までのスコアを付けます。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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日記は毎週記入し、ベースラインから 16 週間 (未治癒の骨折では 24 週間) までの変化として分析します。
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生活の質の違い
時間枠：ベースラインから 16 週間まで週 4 回
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ショート フォーム 36 アンケートによる評価。
スコアが高いほど、参加者の生活の質が向上します。
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ベースラインから 16 週間まで週 4 回
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有害事象
時間枠：28週まで。
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CTAE バージョン 4.03 に従って報告されているとおり
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28週まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テリパラチド治療に対する P1NP 反応。
時間枠：ベースラインはその後週 4 回から 16 週まで - 未治癒の骨折の場合は 24 週まで強要されます。
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形成の骨マーカーの測定。
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ベースラインはその後週 4 回から 16 週まで - 未治癒の骨折の場合は 24 週まで強要されます。
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テリパラチド治療に対する CTX 反応。
時間枠：ベースラインはその後週 4 回から 16 週まで - 未治癒の骨折の場合は 24 週まで強要されます。
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形成の骨マーカーの測定。
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ベースラインはその後週 4 回から 16 週まで - 未治癒の骨折の場合は 24 週まで強要されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：William Fraser, Dr、Norwich Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月23日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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