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下肢手術の脊椎麻酔におけるフェンタニルの有無によるロピバカインの比較

2020年1月9日 更新者:ABINASH DHOJ JOSHI、Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
くも膜下ブロック中には、補助薬とともにさまざまな麻酔薬が使用されてきました。 適切な鎮痛と麻酔を達成するための探求は、麻酔剤の同時発生する有害な影響によって常に影が薄くされてきました. 麻酔薬としてのロピバカインは、潜在的な副作用を最小限に抑えながら、麻酔の望ましい目標を達成することが証明されています. さまざまな補助剤を追加すると、鎮痛特性が向上し、感覚遮断の期間が延長され、局所麻酔薬の用量に関連する悪影響が減少することが示されています。 この点でフェンタニルもいくつかの有望な効果を示しています。 したがって、関連する副作用を最小限に抑えながら目的の麻酔効果を達成するために、単剤としてのロピバカインの使用と補助剤 (フェンタニル) を併用したロピバカインの使用を比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

脊椎麻酔は、下腹部および四肢の手術に広く使用されている麻酔方法です。 手術に対する「ストレス反応」を鈍らせ、術中の失血を減少させ、術後血栓塞栓症の発生率を低下させ、リスクの高い手術患者の罹患率を低下させます。 これは、非経口オピオイドよりも優れた鎮痛を提供することが示されている術後期間に鎮痛を延長するための有用な方法として機能します。 安全性の問題と脊椎麻酔の臨床使用をさらに改善して理解するために、新しい局所麻酔薬と鎮痛剤がさまざまな用途で研究されています。 患者の安全と快適さがあらゆる医療行為の究極の目標であるため、望ましいレベルの麻酔と鎮痛を達成しながら、脊椎麻酔の副作用と関連する懸念について心に留めておく必要があります。 手術中および手術後の適切な麻酔と鎮痛、および早期の歩行と退院は、現在の実践における脊椎麻酔の実施のための完璧なレシピのようです. Ropivacaine は、この領域で可能性を秘めた局所麻酔薬の 1 つです。 ロピバカインは、ブピバカインと同様の特性を持つアミド局所麻酔薬で、同等の用量で同様の感覚ブロックを生成しますが、運動ブロックの持続時間は短くなります。 したがって、ロピバカインは運動感覚の分化度が高く、運動遮断が望ましくない場合に役立ちます。 ロピバカインは、痛みの伝達に関与する神経線維 (A∂ および C 線維) を、運動機能を制御する神経線維 (Aβ 線維) よりも大幅にブロックします。 ブピバカインよりも 40 ~ 50% 効力が劣りますが、1.5:1 の等効力比のロピバカインは、運動機能が良好に維持された同様の臨床プロファイルをもたらします。 したがって、持続時間が短く、運動機能の回復が速く、毒性プロファイルが低く、血行動態の変化が最小限であることが、中間持続時間の手術および外来手術の潜在的な利点として特定されています。

ブピバカインの使用は広く行われていますが、最近のロピバカインは脊椎麻酔薬として使用されており、ブピバカインと比較して同等の脊椎麻酔効果と神経毒性および心毒性のリスクが低いため、多くの手順で評価されています。 さらに、局所麻酔でブピバカインを使用した後の致命的な心血管毒性の報告があります。

局所麻酔薬を伴うくも膜下オピオイドは、外科的処置のための脊椎麻酔において広く受け入れられている方法となっています。 リドカイン、ブピバカイン、またはロピバカインなどの局所麻酔薬と、フェンタニルなどのオピオイドのいくつかの組み合わせが、さまざまな外科的処置について報告されています。 脊椎麻酔中に局所麻酔薬に少量のフェンタニル (10 ~ 25 μg) を髄腔内に追加すると、感覚鎮痛の持続時間が長くなることが示されています。早期動員や早期排尿などの利点が損なわれます。 パーロウ等。低圧がクモ膜下ブロックの程度に影響を与えるという事実を確立し、フェンタニルが等圧局所麻酔薬溶液に追加されたときの感覚ブロックの高い頭蓋レベルを説明しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

74

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Bagmati
      • Kathmandu、Bagmati、ネパール、44600
        • 募集
        • Tribhuvan University Teaching Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下での下肢手術を予定している患者。

除外基準:

  • 患者の拒否。 患者の身長が 150 cm 未満。 -研究薬に対する過敏症の病歴。 妊娠。 口頭でのコミュニケーションができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フェンタニルを含むロピバカイン
2.5ml の 0.75% 等圧ロピバカインと 0.5ml (25mcg) のフェンタニル
グループRの患者は、2.5mlの0.75%等圧ロピバカイン(18.75mg)および0.5mlの生理食塩水のくも膜下注射を受け、グループRFの患者は、2.5mlの0.75%等圧ロピバカイン(18.75mg)および0.5mlのフェンタニルのくも膜下注射を受ける。 (25μg)。
他の名前:
  • ロピン 0.75%
グループRの患者は、2.5mlの0.75%等圧ロピバカイン(18.75mg)および0.5mlの生理食塩水のくも膜下注射を受け、グループRFの患者は、2.5mlの0.75%等圧ロピバカイン(18.75mg)および0.5mlのフェンタニルのくも膜下注射を受ける。 (25μg)。
他の名前:
  • フェンチル
アクティブコンパレータ:フェンタニルなしのロピバカイン
2.5ml の 0.75% 等圧ロピバカインと 0.5ml の生理食塩水
グループRの患者は、2.5mlの0.75%等圧ロピバカイン(18.75mg)および0.5mlの生理食塩水のくも膜下注射を受け、グループRFの患者は、2.5mlの0.75%等圧ロピバカイン(18.75mg)および0.5mlのフェンタニルのくも膜下注射を受ける。 (25μg)。
他の名前:
  • ロピン 0.75%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S2 セグメントへのブロック回帰の時間
時間枠:脊椎ブロックから最長 5 時間
感覚遮断の合計期間は、脊髄麻酔から S2 セグメントへのブロック退行までの時間間隔として定義されます。 S2 セグメントへのブロック回帰の時間は、手術終了後 30 分ごとに記録されます。
脊椎ブロックから最長 5 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の合計期間
時間枠:手術後12時間まで
鎮痛の持続時間は、くも膜下注射から、患者が鎮痛のためにレスキュー鎮痛剤を要求するまでの時間間隔として定義されます。 疼痛管理のための鎮痛剤は、病院のプロトコルに従って与えられます。
手術後12時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:ANIL SHRESTHA, MD、Tribhuvan University Teaching Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月10日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月9日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 125/(6-11)E2/076/077

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。