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喫煙者における集中型肺がんの早期発見 (CLEAR 研究)

2025年8月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

禁煙の質の向上と肺がんスクリーニングのための意思決定の共有: クラスター無作為化試験

この試験では、集中治療戦略が禁煙の質を改善し、喫煙者で肺がんのスクリーニングを検討している患者の間で意思決定を共有するのにどの程度効果があるかを研究しています。 集中治療戦略は、肺がんスクリーニングの対象となる喫煙者が専用のたばこ治療プログラムに紹介され、プライマリケア提供者を訪問する前に共有された意思決定と禁煙カウンセリングの両方を受けるモデルです。 集中治療モデルを利用することは、通常の治療と比較して、人々が禁煙し、肺がん検診について十分な情報に基づいた決定を下すのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 通常のケア (ガイドラインに基づいた禁煙と意思決定の共有に関するトレーニングを受けたプライマリケア提供者) と、集中型ケア (トレーニングを受けたカウンセラーによる禁煙と意思決定の共有) の有効性をテストします。肺癌スクリーニングに関する患者の意思決定の質。

副次的な目的:

I. 肺がんスクリーニング患者のカウンセリングおよび共有意思決定訪問に関するメディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) からの要件を満たすための 2 つの禁煙および共有意思決定実施モデルの範囲、受容性、実現可能性、および忠実度を評価する.

Ⅱ．禁煙のための 2 つの実装モデルの予算への影響と費用対効果の分析を実施し、意思決定を共有して、現在の研究を超えて介入の採用を通知します。

概要: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I (CENTRALIZED CARE): 参加者は電話でカウンセリングを受け、喫煙をやめ、肺がんのスクリーニングについて 15 ～ 20 分かけて 8 週間にわたって 6 ～ 8 セッションにわたって学びます。 参加者はニコチンパッチを受け取ることもできます。

グループ II (通常のケア): 参加者は、ヘルスケアの訪問時にプライマリケア提供者から肺がんのスクリーニングと禁煙に関するカウンセリングを受けます。

研究の完了後、参加者は 1、8、および 12 週間でフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
358

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～77年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者: プライマリケア患者
  • 患者: 今後のプライマリケアオフィス訪問
  • 患者: 現在の喫煙者
  • 患者: 30 パック年以上の喫煙歴
  • 患者: 英語を話す
  • プロバイダー: 一次医療提供者
  • プロバイダー: 大人にケアを提供する

除外基準:

  • 患者: 自己申告による肺がんの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ I (集中治療戦略)
参加者は禁煙を支援するための電話カウンセリングを受け、15～20分かけて肺がん検診について学び、8週間にわたって6～8回のセッションを受ける。 参加者はニコチンパッチを受け取ることもできます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ニコチンパッチ
与えられたニコチンパッチ
他の名前：
  • ニコダームCQ
  • ニコチンスキンパッチ
  • ニコチン経皮パッチ
他の：禁煙カウンセリング
電話でカウンセリングを受ける
アクティブコンパレータ：グループ II (通常のケア)
参加者は、医療訪問時にプライマリケア提供者から肺がん検診と禁煙に関するカウンセリングを受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
通常のケアカウンセリングを受ける
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙アンケート
時間枠：最長12週間
12 週間で禁酒の主要エンドポイントを達成した参加者 (7 日間禁酒率が高い)
最長12週間
肺がん検診 12項目編
時間枠：最長12週間
肺がん検診の知識と禁煙のメリット
最長12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙カウンセリングを受け、研究への参加に同意した患者数について意思決定を共有した患者数
時間枠：最長12週間
介入の範囲の評価
最長12週間
介入措置の受容性、適切性、および実現可能性 (Weiner et al.)。
時間枠：最長12週間
介入実施の実現可能性の評価
最長12週間
忠実度チェックリスト（11項目）
時間枠：最長12週間
介入実施の実現可能性の評価
最長12週間
EuroQoL-5の寸法
時間枠：最長12週間
患者のユーティリティを生成するために使用される健康関連の生活の質の標準化された尺度 (意思決定の競合が少なくなり、意思決定の準備が整い、禁煙の意思が強くなり、禁煙を試みる可能性が高くなると報告されます)。
最長12週間
禁煙と共有意思決定介入の実施にかかる費用
時間枠：最長12週間
人件費、ハードウェア、および参加者への配布資料のコスト
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Cancer Prevention Research Institute of Texas

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert J Volk、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-0265 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05127 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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