喫煙者における集中型肺がんの早期発見 (CLEAR 研究)
禁煙の質の向上と肺がんスクリーニングのための意思決定の共有: クラスター無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 通常のケア (ガイドラインに基づいた禁煙と意思決定の共有に関するトレーニングを受けたプライマリケア提供者) と、集中型ケア (トレーニングを受けたカウンセラーによる禁煙と意思決定の共有) の有効性をテストします。肺癌スクリーニングに関する患者の意思決定の質。
副次的な目的:
I. 肺がんスクリーニング患者のカウンセリングおよび共有意思決定訪問に関するメディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) からの要件を満たすための 2 つの禁煙および共有意思決定実施モデルの範囲、受容性、実現可能性、および忠実度を評価する.
Ⅱ．禁煙のための 2 つの実装モデルの予算への影響と費用対効果の分析を実施し、意思決定を共有して、現在の研究を超えて介入の採用を通知します。
概要: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I (CENTRALIZED CARE): 参加者は電話でカウンセリングを受け、喫煙をやめ、肺がんのスクリーニングについて 15 ～ 20 分かけて 8 週間にわたって 6 ～ 8 セッションにわたって学びます。 参加者はニコチンパッチを受け取ることもできます。
グループ II (通常のケア): 参加者は、ヘルスケアの訪問時にプライマリケア提供者から肺がんのスクリーニングと禁煙に関するカウンセリングを受けます。
研究の完了後、参加者は 1、8、および 12 週間でフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者: プライマリケア患者
- 患者: 今後のプライマリケアオフィス訪問
- 患者: 現在の喫煙者
- 患者: 30 パック年以上の喫煙歴
- 患者: 英語を話す
- プロバイダー: 一次医療提供者
- プロバイダー: 大人にケアを提供する
除外基準:
- 患者: 自己申告による肺がんの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (集中治療戦略)
参加者は禁煙を支援するための電話カウンセリングを受け、15～20分かけて肺がん検診について学び、8週間にわたって6～8回のセッションを受ける。
参加者はニコチンパッチを受け取ることもできます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
与えられたニコチンパッチ
他の名前：
電話でカウンセリングを受ける
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アクティブコンパレータ：グループ II (通常のケア)
参加者は、医療訪問時にプライマリケア提供者から肺がん検診と禁煙に関するカウンセリングを受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
通常のケアカウンセリングを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙アンケート
時間枠：最長12週間
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12 週間で禁酒の主要エンドポイントを達成した参加者 (7 日間禁酒率が高い)
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最長12週間
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肺がん検診 12項目編
時間枠：最長12週間
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肺がん検診の知識と禁煙のメリット
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙カウンセリングを受け、研究への参加に同意した患者数について意思決定を共有した患者数
時間枠：最長12週間
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介入の範囲の評価
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最長12週間
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介入措置の受容性、適切性、および実現可能性 (Weiner et al.)。
時間枠：最長12週間
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介入実施の実現可能性の評価
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最長12週間
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忠実度チェックリスト（11項目）
時間枠：最長12週間
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介入実施の実現可能性の評価
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最長12週間
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EuroQoL-5の寸法
時間枠：最長12週間
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患者のユーティリティを生成するために使用される健康関連の生活の質の標準化された尺度 (意思決定の競合が少なくなり、意思決定の準備が整い、禁煙の意思が強くなり、禁煙を試みる可能性が高くなると報告されます)。
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最長12週間
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禁煙と共有意思決定介入の実施にかかる費用
時間枠：最長12週間
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人件費、ハードウェア、および参加者への配布資料のコスト
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最長12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert J Volk、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0265 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05127 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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