未経産女性における羊膜切開後の早期オキシトシン注入と遅延オキシトシン注入の比較
未経産女性における羊膜切開術および早期オキシトシン注入対羊膜切開術および遅延オキシトシン注入:ランダム化比較試験
UKM 医療センター (UKMMC) では、羊水切開後 2 時間でのオキシトシン増強の遅延が、無傷の膜を伴う自然分娩または誘発分娩における日常的な産科診療です。 この慣行は、労働時間の延長、分娩室の占有率の延長、および母親の疲労の増加を引き起こす可能性がありますが、追加の利益は得られません. 一方、早期のオキシトシン増強の推奨は、この実践の有効性と安全性がまだ疑わしいため、ジレンマを引き起こします.
この背景を考慮して、この研究の目的は、UKMMC の低リスクの未経産女性の間で経膣分娩を成功させる上での早期オキシトシン注入と遅延オキシトシン注入の効果を比較することでした。 さらに、この研究では、2 つの実践の間で母体と新生児の有害な転帰も比較しています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、2014 年 8 月から 2016 年 2 月までの 18 か月間、UKMMC の分娩室で実施された無作為対照試験でした。 自然分娩または分娩誘発のために入院した適格な女性が募集された。 分娩誘発を受けた女性の場合、プロスタグランジンとオキシトシンの影響が重複するのを避けるために、プロスタグランジンの膣内投与後、募集前に少なくとも6時間の間隔が必要でした. 登録時に、各患者に研究の説明が与えられ、書面による同意が得られました。
早期オキシトシン群または遅延オキシトシン群のいずれかに対するランダム化シーケンスは、コンピューターランダム化プログラムを使用して2つのブロックで生成されました。 処置のいずれかのアームへの割り当ては、密封された番号付きの封筒を順次開封することによって決定されました。
早期オキシトシン群の第1アームでは、オキシトシンによる陣痛増強は、人工破膜(ARM)に続いて早期に開始された。 遅延型オキシトシン群の第 2 群では、オキシトシン増強は ARM の 2 時間後に遅延され、この慣行は現在、この病院で分娩中の女性を管理するための標準プロトコルとして使用されています。 両方のアームで、注入速度は 30 分ごとに 2 倍になり、最大 48 mL/h まで、または 10 分あたり 4 ~ 5 回の中程度の収縮が達成され、その時点で注入速度が維持されました。 継続的な胎児心拍数のモニタリングは、分娩中の期間を通じて維持されました。 腟の検査は、ARM の 4 時間後、および臨床的に指示されたときに実施されました。 異常な心電図検査 (CTG) と母体の抑圧への欲求。 異常なCTGの存在下では、担当産科医の決定に従って、胎児採血または迅速な分娩が行われました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 36+0週から41+6週までの妊娠期間
- 頭部症状における単胎妊娠
- 推定胎児体重 2.5 - 4.0 kg
- 無傷の膜で4cmの子宮頸管拡張
- 人工破膜前の正常な胎児心拍数のトレース
除外基準:
- 重大な病状を患っている女性 (例: 心臓病、子癇前症、高用量インスリンによる糖尿病、レトロウイルス病)
- 胎児の異常(例. 胎児の発育制限または在胎週数が 2.5 kg 未満、巨人児の疑い > 4.0 kg、胎児異常)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:早期オキシトシン注入
オキシトシンによる陣痛増強は、羊膜切開後早期に開始されました。
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配送方法
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アクティブコンパレータ:後期オキシトシン注入
オキシトシン増強は、羊膜切開の 2 時間後に行われ、現在、この病院では分娩中の女性を管理するための標準プロトコルとして使用されています。
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配送方法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経膣分娩の達成
時間枠:研究完了まで、平均18ヶ月
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正常分娩回数
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研究完了まで、平均18ヶ月
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新生児転帰
時間枠:研究完了まで、平均18ヶ月
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アプガースコア
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研究完了まで、平均18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Muhammad azrai abu、Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PPI/111/8/JEP-2015-022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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