未経産女性における羊膜切開後の早期オキシトシン注入と遅延オキシトシン注入の比較
2019年12月12日 更新者：Azrai Abu、National University of Malaysia
未経産女性における羊膜切開術および早期オキシトシン注入対羊膜切開術および遅延オキシトシン注入：ランダム化比較試験
UKM 医療センター (UKMMC) では、羊水切開後 2 時間でのオキシトシン増強の遅延が、無傷の膜を伴う自然分娩または誘発分娩における日常的な産科診療です。 この慣行は、労働時間の延長、分娩室の占有率の延長、および母親の疲労の増加を引き起こす可能性がありますが、追加の利益は得られません. 一方、早期のオキシトシン増強の推奨は、この実践の有効性と安全性がまだ疑わしいため、ジレンマを引き起こします.
この背景を考慮して、この研究の目的は、UKMMC の低リスクの未経産女性の間で経膣分娩を成功させる上での早期オキシトシン注入と遅延オキシトシン注入の効果を比較することでした。 さらに、この研究では、2 つの実践の間で母体と新生児の有害な転帰も比較しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、2014 年 8 月から 2016 年 2 月までの 18 か月間、UKMMC の分娩室で実施された無作為対照試験でした。 自然分娩または分娩誘発のために入院した適格な女性が募集された。 分娩誘発を受けた女性の場合、プロスタグランジンとオキシトシンの影響が重複するのを避けるために、プロスタグランジンの膣内投与後、募集前に少なくとも6時間の間隔が必要でした. 登録時に、各患者に研究の説明が与えられ、書面による同意が得られました。
早期オキシトシン群または遅延オキシトシン群のいずれかに対するランダム化シーケンスは、コンピューターランダム化プログラムを使用して2つのブロックで生成されました。 処置のいずれかのアームへの割り当ては、密封された番号付きの封筒を順次開封することによって決定されました。
早期オキシトシン群の第1アームでは、オキシトシンによる陣痛増強は、人工破膜(ARM)に続いて早期に開始された。 遅延型オキシトシン群の第 2 群では、オキシトシン増強は ARM の 2 時間後に遅延され、この慣行は現在、この病院で分娩中の女性を管理するための標準プロトコルとして使用されています。 両方のアームで、注入速度は 30 分ごとに 2 倍になり、最大 48 mL/h まで、または 10 分あたり 4 ～ 5 回の中程度の収縮が達成され、その時点で注入速度が維持されました。 継続的な胎児心拍数のモニタリングは、分娩中の期間を通じて維持されました。 腟の検査は、ARM の 4 時間後、および臨床的に指示されたときに実施されました。 異常な心電図検査 (CTG) と母体の抑圧への欲求。 異常なCTGの存在下では、担当産科医の決定に従って、胎児採血または迅速な分娩が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 36+0週から41+6週までの妊娠期間
- 頭部症状における単胎妊娠
- 推定胎児体重 2.5 - 4.0 kg
- 無傷の膜で4cmの子宮頸管拡張
- 人工破膜前の正常な胎児心拍数のトレース
除外基準:
- 重大な病状を患っている女性 (例: 心臓病、子癇前症、高用量インスリンによる糖尿病、レトロウイルス病)
- 胎児の異常（例. 胎児の発育制限または在胎週数が 2.5 kg 未満、巨人児の疑い > 4.0 kg、胎児異常)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：早期オキシトシン注入
オキシトシンによる陣痛増強は、羊膜切開後早期に開始されました。
|
配送方法
|
|
アクティブコンパレータ：後期オキシトシン注入
オキシトシン増強は、羊膜切開の 2 時間後に行われ、現在、この病院では分娩中の女性を管理するための標準プロトコルとして使用されています。
|
配送方法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経膣分娩の達成
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
|
正常分娩回数
|
研究完了まで、平均18ヶ月
|
|
新生児転帰
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
|
アプガースコア
|
研究完了まで、平均18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Muhammad azrai abu、Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barber EL, Lundsberg LS, Belanger K, Pettker CM, Funai EF, Illuzzi JL. Indications contributing to the increasing cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):29-38. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821e5f65.
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- O'Driscoll K, Jackson RJ, Gallagher JT. Prevention of prolonged labour. Br Med J. 1969 May 24;2(5655):477-80. doi: 10.1136/bmj.2.5655.477.
- Dencker A, Berg M, Bergqvist L, Ladfors L, Thorsen LS, Lilja H. Early versus delayed oxytocin augmentation in nulliparous women with prolonged labour--a randomised controlled trial. BJOG. 2009 Mar;116(4):530-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01962.x.
- Hinshaw K, Simpson S, Cummings S, Hildreth A, Thornton J. A randomised controlled trial of early versus delayed oxytocin augmentation to treat primary dysfunctional labour in nulliparous women. BJOG. 2008 Sep;115(10):1289-95; discussion 1295-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01819.x.
- Selo-Ojeme DO, Pisal P, Lawal O, Rogers C, Shah A, Sinha S. A randomised controlled trial of amniotomy and immediate oxytocin infusion versus amniotomy and delayed oxytocin infusion for induction of labour at term. Arch Gynecol Obstet. 2009 Jun;279(6):813-20. doi: 10.1007/s00404-008-0818-x. Epub 2008 Oct 29.
- Wei SQ, Luo ZC, Xu H, Fraser WD. The effect of early oxytocin augmentation in labor: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):641-649. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b11cb8. Erratum In: Obstet Gynecol. 2010 Jul;116(1):196.
- Bugg GJ, Siddiqui F, Thornton JG. Oxytocin versus no treatment or delayed treatment for slow progress in the first stage of spontaneous labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 23;(6):CD007123. doi: 10.1002/14651858.CD007123.pub3.
- Tan PC, Soe MZ, Sulaiman S, Omar SZ. Immediate compared with delayed oxytocin after amniotomy labor induction in parous women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):253-259. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e7fd9.
- Delgado Nunes V, Gholitabar M, Sims JM, Bewley S; Guideline Development Group. Intrapartum care of healthy women and their babies: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2014 Dec 3;349:g6886. doi: 10.1136/bmj.g6886. No abstract available.
- Liston R, Sawchuck D, Young D. No. 197a-Fetal Health Surveillance: Antepartum Consensus Guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2018 Apr;40(4):e251-e271. doi: 10.1016/j.jogc.2018.02.007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年1月30日
研究の完了 (実際)
2016年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月12日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
分娩後出血の臨床試験
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完了
-
Novartis Pharmaceuticals募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)日本
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, 台湾, イタリア, スペイン, ベルギー, カナダ, オーストラリア, イスラエル, シンガポール, デンマーク, ハンガリー, ルーマニア, イギリス, ブルガリア, オーストリア, フランス, ドイツ, ポーランド, オランダ, 韓国
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症（Post-PV MF） | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
-
Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...募集
-
Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症（ET MF後）アメリカ
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)募集COVID後症候群 | ポスト COVID / ロング COVID | POST-Covid 19 | 新型コロナウイルス感染症後の状況ドイツ
-
Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後（PV後）アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス
オキシトシンの開始期間の臨床試験
-
University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
-
VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
-
RWTH Aachen UniversityBiotest募集
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了