このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リモートで提供されるライフスタイル治療プログラム

2022年10月4日 更新者：Kelly Johnson、Coastal Carolina University

リモートで提供されるライフスタイル治療プログラム: 無作為化臨床試験

心臓病は、米国における主な死因です。 心臓病の全体的なリスクは、血圧、コレステロール、タバコの使用など、さまざまな修正可能な要因の複合的な尺度です。座りがちな生活、不健康な食事、太りすぎによって悪化します。 米国の成人人口の約 32% が高血圧であり、そのうちの 46% がコントロールされていない高血圧を患っています。 高血圧やその他の心血管リスクの管理を成功させるには、ライフスタイルの大幅な変更が必要な複雑なプロセスですが、これらの変更を採用して順守することは困難です。 これらの課題を克服するための有望なアプローチは、ヘルスコーチングを利用することです。 この調査研究の目的は、血圧と体重を測定するための家庭用デバイス (DEV) グループと、家庭用デバイスを使用しないグループ (NODEV) を比較することです。 両方のグループは、オフィスで毎月肥満医学の医師と面会することにより、この研究全体を通してサポートされ、研究期間を通して仮想健康コーチングの訪問を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ベースライン評価 参加者は、研究の概要と説明、全体的な健康状態と人口統計 (年齢、人種など) に関連する質問を含むいくつかの調査の完了を含む研究健康コーチによるベースライン評価に参加します。 さらに、体重計を使用して体重を測定し、血圧カフを使用して安静時血圧を測定します。 参加者は、毎日の栄養情報 (食べ物や飲み物) の追跡や健康指導セッションに使用される DiscoverHealth アプリをダウンロードするよう求められます。

グループ 参加者はデバイス グループ (DEV) またはデバイスなしグループ (NODEV) にランダムに割り当てられます。

コントロール グループ NO DEV グループに無作為に割り当てられた場合、参加者は DiscoverHealth® アプリをダウンロードし、栄養情報をアプリに毎日入力するよう求められます。 これは、ベースライン評価で発生します。 毎月の参加者は、体重と血圧を測定するために睡眠健康クリニックに参加するよう求められます。

介入グループ

無作為化 (NODEV または DEV) に関係なく、参加者は、医師とヘルスコーチが使用する DiscoverHealth® アプリに毎日の栄養情報 (食品) を入力するよう求められます。

身体活動の推奨事項:

彼らは、肥満医学の医師の推奨に従って運動するように求められます。これは、1 日 20 分のウォーキングを取得し、1 日 60 分以上に徐々に進めて、1 日 10,000 歩を達成するなどの推奨事項である場合があります。 これらの推奨事項は、各国の組織のガイドラインと一致しています。

デバイス グループなし (NODEV):

医師の診察:

参加者が NODEV グループに無作為に割り付けられた場合、睡眠健康クリニックで個別に会い、毎月 (1-6) 肥満の医師と面会し、各訪問は訪問ごとに約 15 - 45 分続きます。 最初の訪問時に、各被験者には、1 日あたりの消費カロリー数と関連する多量栄養素比率の個別の目標が提供されます (つまり、 タンパク質、脂肪、および炭水化物からのカロリーの割合)。 彼らは、果物、野菜、低脂肪の乳製品を重視し、全粒穀物、家禽、魚、ナッツとともに飽和脂肪、総脂肪、コレステロールの消費を減らす食事の推奨事項に従うよう求められます. 肥満内科の医師がカロリーを処方します。 各訪問時に、体重と血圧を評価して記録し、医師は各被験者の現在の食事、身体活動計画、体重と血圧の変化を確認して話し合います。

健康コーチングの訪問:

1 ～ 3 か月目: 最初のベースライン訪問に続いて、Apple iPhone® または Android® スマートフォンの DiscoverHealth® アプリのビデオ会議機能を通じて、毎週個別のビデオ健康コーチング セッションを受けます。 これらの健康コーチング セッションは、研究チームの健康コーチ (HC) との別のビデオ会議になります。 これらのセッションでは、栄養とフィットネス、および高血圧の管理方法に関する教育に焦点を当てた教育オンラインモジュールを毎週受け取ります。 HC は毎週、1 日あたりのカロリー、多量栄養素の比率などの進捗状況を確認し、必要に応じて食事プランを変更します。 さらに、HC は身体活動プログラムについて話し合い、必要に応じて進行させます (つまり、1 日あたりの歩数を増やします)。 各健康コーチング セッションは、それぞれ約 20 分間続くため、1 週間あたり 40 分間の時間の対象となります。 すべてのセッションで、参加者はあなたの懸念や質問を表明する時間があります。

4 ～ 6 か月目: すべてのヘルス コーチング セッション情報とフォローアップは、ヘルス コーチに残ります。ただし、参加者は、Apple iPhone® または Android® smart の DiscoverHealth® アプリのビデオ会議機能を介して、隔週のビデオ ヘルス コーチング セッションを受け取ります。電話。 彼らは、これらの月の間にヘルスコーチと6回会う予定です。

デバイス グループ (DEV):

1 ～ 3 か月目: 最初のベースライン訪問に続いて、参加者は、Apple iPhone® または Android® スマートフォンの DiscoverHealth® アプリのビデオ会議機能を通じて、毎週のビデオ健康コーチング セッションを受けます。 これらの健康指導セッションは、研究チームの HC との別のビデオ会議になります。 これらのセッションでは、栄養、フィットネス、行動修正、サポート構築に焦点を当てた毎週の教育オンライン モジュールと、血圧の管理方法に関する教育を受けます。 毎週、提供されたデバイスを使用して体重を測定し、血圧を測定するよう求められます。 彼らは毎週HCと会い、1日あたりのカロリー、主要栄養素の比率などの進捗状況を確認し、必要に応じて食事計画を提案します. さらに、HC は身体活動プログラムについて話し合い、必要に応じて進行させます (つまり、1 日あたりの歩数を増やします)。 HC による各健康コーチング セッションは、それぞれ約 20 分間続くため、1 週間あたり 40 分間の時間の対象となります。 すべてのセッションで、彼らはあなたの懸念や質問を表明する時間があります。 彼らは、これらの月の間に登録栄養士と12回会う予定です。

4 ～ 6 か月目: すべてのヘルス コーチング セッション情報とフォローアップは、HC に残ります。電話。 毎週、提供されたデバイスを使用して毎日体重を量り、血圧を測定するよう求められます。 彼らはヘルスコーチとこれらの月の間に6回会います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Sleep Health Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高校レベルの流暢な英語の読み書き、体格指数 (BMI) 基準による肥満 (> 30 kg/m2)、体重 500 ポンド未満、Apple® iPhone または Android® スマートフォンへのアクセス権がある

除外基準:

  • 参加者は、免疫不全障害、腎疾患を患っていると述べた場合、除外されました。 II型糖尿病;過去12か月以内の喘息、COPD、心臓発作または脳卒中;部分的または完全な義肢の存在;既知の認知症、脳腫瘍、摂食障害、重大な神経障害または精神障害の病歴、またはその他の心理状態;医薬品、栄養補助食品、または代謝や体重を変更するために宣伝されている物質。 -研究への登録前4週間以内に大手術を受けました;または積極的に体重を減らしていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デバイスを使用したビデオ会議の健康指導
DEV グループの参加者は、スマートフォンを使用して DiscoverHealth® アプリを介して集まり、登録栄養士 (RD) と 18 回会い、運動と食事の目標について話し合いました。 このグループの参加者には、CoachCare App® に接続された血圧と体重計が提供されました。
行動：デバイスを使用したビデオ会議の健康指導
デバイス
実験的：デバイスを使わないビデオ会議の健康指導
NODEV グループの参加者は、スマートフォンを使用して DiscoverHealth® アプリを介して集まり、健康指導のために登録栄養士 (RD) と 18 回会い、運動と食事の目標について話し合いました。 このグループの参加者はデバイスを受け取りませんでした。
行動：デバイスを使わないビデオ会議の健康指導
デバイスがありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠：ベースライン (0 週) と介入後 (26 週) の間の体重の変化]
研究者は、グループのベースライン (0 週) と介入後 (26 週) の間の体重変化を調べました。
ベースライン (0 週) と介入後 (26 週) の間の体重の変化]
血圧
時間枠：ベースライン (0 週) と介入後 (26 週) の間の血圧の変化]
研究者は、グループのベースライン (0 週) と介入後 (26 週) の間の血圧の変化を調べました。
ベースライン (0 週) と介入後 (26 週) の間の血圧の変化]

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：Pre and Post（26週間の研究）
研究者は、Quest®研究所によって分析された血液検査を介してHbA1cを測定しました。
Pre and Post（26週間の研究）
脂質パネル
時間枠：Pre and Post（26週間の研究）
研究者は、Quest®研究所によって分析された血液検査を介して、HDL、LDL、コレステロール、およびトリグリセリドを測定しました。
Pre and Post（26週間の研究）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Coastal Carolina University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
inHealth Medical Services, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021.96

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理