リモートで提供されるライフスタイル治療プログラム
リモートで提供されるライフスタイル治療プログラム: 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
ベースライン評価 参加者は、研究の概要と説明、全体的な健康状態と人口統計 (年齢、人種など) に関連する質問を含むいくつかの調査の完了を含む研究健康コーチによるベースライン評価に参加します。 さらに、体重計を使用して体重を測定し、血圧カフを使用して安静時血圧を測定します。 参加者は、毎日の栄養情報 (食べ物や飲み物) の追跡や健康指導セッションに使用される DiscoverHealth アプリをダウンロードするよう求められます。
グループ 参加者はデバイス グループ (DEV) またはデバイスなしグループ (NODEV) にランダムに割り当てられます。
コントロール グループ NO DEV グループに無作為に割り当てられた場合、参加者は DiscoverHealth® アプリをダウンロードし、栄養情報をアプリに毎日入力するよう求められます。 これは、ベースライン評価で発生します。 毎月の参加者は、体重と血圧を測定するために睡眠健康クリニックに参加するよう求められます。
介入グループ
無作為化 (NODEV または DEV) に関係なく、参加者は、医師とヘルスコーチが使用する DiscoverHealth® アプリに毎日の栄養情報 (食品) を入力するよう求められます。
身体活動の推奨事項:
彼らは、肥満医学の医師の推奨に従って運動するように求められます。これは、1 日 20 分のウォーキングを取得し、1 日 60 分以上に徐々に進めて、1 日 10,000 歩を達成するなどの推奨事項である場合があります。 これらの推奨事項は、各国の組織のガイドラインと一致しています。
デバイス グループなし (NODEV):
医師の診察:
参加者が NODEV グループに無作為に割り付けられた場合、睡眠健康クリニックで個別に会い、毎月 (1-6) 肥満の医師と面会し、各訪問は訪問ごとに約 15 - 45 分続きます。 最初の訪問時に、各被験者には、1 日あたりの消費カロリー数と関連する多量栄養素比率の個別の目標が提供されます (つまり、 タンパク質、脂肪、および炭水化物からのカロリーの割合)。 彼らは、果物、野菜、低脂肪の乳製品を重視し、全粒穀物、家禽、魚、ナッツとともに飽和脂肪、総脂肪、コレステロールの消費を減らす食事の推奨事項に従うよう求められます. 肥満内科の医師がカロリーを処方します。 各訪問時に、体重と血圧を評価して記録し、医師は各被験者の現在の食事、身体活動計画、体重と血圧の変化を確認して話し合います。
健康コーチングの訪問:
1 ～ 3 か月目: 最初のベースライン訪問に続いて、Apple iPhone® または Android® スマートフォンの DiscoverHealth® アプリのビデオ会議機能を通じて、毎週個別のビデオ健康コーチング セッションを受けます。 これらの健康コーチング セッションは、研究チームの健康コーチ (HC) との別のビデオ会議になります。 これらのセッションでは、栄養とフィットネス、および高血圧の管理方法に関する教育に焦点を当てた教育オンラインモジュールを毎週受け取ります。 HC は毎週、1 日あたりのカロリー、多量栄養素の比率などの進捗状況を確認し、必要に応じて食事プランを変更します。 さらに、HC は身体活動プログラムについて話し合い、必要に応じて進行させます (つまり、1 日あたりの歩数を増やします)。 各健康コーチング セッションは、それぞれ約 20 分間続くため、1 週間あたり 40 分間の時間の対象となります。 すべてのセッションで、参加者はあなたの懸念や質問を表明する時間があります。
4 ～ 6 か月目: すべてのヘルス コーチング セッション情報とフォローアップは、ヘルス コーチに残ります。ただし、参加者は、Apple iPhone® または Android® smart の DiscoverHealth® アプリのビデオ会議機能を介して、隔週のビデオ ヘルス コーチング セッションを受け取ります。電話。 彼らは、これらの月の間にヘルスコーチと6回会う予定です。
デバイス グループ (DEV):
1 ～ 3 か月目: 最初のベースライン訪問に続いて、参加者は、Apple iPhone® または Android® スマートフォンの DiscoverHealth® アプリのビデオ会議機能を通じて、毎週のビデオ健康コーチング セッションを受けます。 これらの健康指導セッションは、研究チームの HC との別のビデオ会議になります。 これらのセッションでは、栄養、フィットネス、行動修正、サポート構築に焦点を当てた毎週の教育オンライン モジュールと、血圧の管理方法に関する教育を受けます。 毎週、提供されたデバイスを使用して体重を測定し、血圧を測定するよう求められます。 彼らは毎週HCと会い、1日あたりのカロリー、主要栄養素の比率などの進捗状況を確認し、必要に応じて食事計画を提案します. さらに、HC は身体活動プログラムについて話し合い、必要に応じて進行させます (つまり、1 日あたりの歩数を増やします)。 HC による各健康コーチング セッションは、それぞれ約 20 分間続くため、1 週間あたり 40 分間の時間の対象となります。 すべてのセッションで、彼らはあなたの懸念や質問を表明する時間があります。 彼らは、これらの月の間に登録栄養士と12回会う予定です。
4 ～ 6 か月目: すべてのヘルス コーチング セッション情報とフォローアップは、HC に残ります。電話。 毎週、提供されたデバイスを使用して毎日体重を量り、血圧を測定するよう求められます。 彼らはヘルスコーチとこれらの月の間に6回会います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Sleep Health Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高校レベルの流暢な英語の読み書き、体格指数 (BMI) 基準による肥満 (> 30 kg/m2)、体重 500 ポンド未満、Apple® iPhone または Android® スマートフォンへのアクセス権がある
除外基準:
- 参加者は、免疫不全障害、腎疾患を患っていると述べた場合、除外されました。 II型糖尿病;過去12か月以内の喘息、COPD、心臓発作または脳卒中;部分的または完全な義肢の存在;既知の認知症、脳腫瘍、摂食障害、重大な神経障害または精神障害の病歴、またはその他の心理状態;医薬品、栄養補助食品、または代謝や体重を変更するために宣伝されている物質。 -研究への登録前4週間以内に大手術を受けました;または積極的に体重を減らしていました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスを使用したビデオ会議の健康指導
DEV グループの参加者は、スマートフォンを使用して DiscoverHealth® アプリを介して集まり、登録栄養士 (RD) と 18 回会い、運動と食事の目標について話し合いました。
このグループの参加者には、CoachCare App® に接続された血圧と体重計が提供されました。
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デバイス
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実験的：デバイスを使わないビデオ会議の健康指導
NODEV グループの参加者は、スマートフォンを使用して DiscoverHealth® アプリを介して集まり、健康指導のために登録栄養士 (RD) と 18 回会い、運動と食事の目標について話し合いました。
このグループの参加者はデバイスを受け取りませんでした。
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デバイスがありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：ベースライン (0 週) と介入後 (26 週) の間の体重の変化]
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研究者は、グループのベースライン (0 週) と介入後 (26 週) の間の体重変化を調べました。
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ベースライン (0 週) と介入後 (26 週) の間の体重の変化]
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血圧
時間枠：ベースライン (0 週) と介入後 (26 週) の間の血圧の変化]
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研究者は、グループのベースライン (0 週) と介入後 (26 週) の間の血圧の変化を調べました。
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ベースライン (0 週) と介入後 (26 週) の間の血圧の変化]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：Pre and Post（26週間の研究）
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研究者は、Quest®研究所によって分析された血液検査を介してHbA1cを測定しました。
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Pre and Post（26週間の研究）
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脂質パネル
時間枠：Pre and Post（26週間の研究）
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研究者は、Quest®研究所によって分析された血液検査を介して、HDL、LDL、コレステロール、およびトリグリセリドを測定しました。
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Pre and Post（26週間の研究）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Svetkey LP, Simons-Morton D, Vollmer WM, Appel LJ, Conlin PR, Ryan DH, Ard J, Kennedy BM. Effects of dietary patterns on blood pressure: subgroup analysis of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) randomized clinical trial. Arch Intern Med. 1999 Feb 8;159(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.159.3.285.
- Alencar MK, Johnson K, Mullur R, Gray V, Gutierrez E, Korosteleva O. The efficacy of a telemedicine-based weight loss program with video conference health coaching support. J Telemed Telecare. 2019 Apr;25(3):151-157. doi: 10.1177/1357633X17745471. Epub 2017 Dec 3.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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