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1型糖尿病における閉ループ制御へのSGLT2阻害剤補助療法 (CiQ-SGLT2)

2022年8月9日 更新者：Ananda Basu, MD
この研究の主な目的は、SGLT2 阻害剤と閉ループ制御 (CLC) を組み合わせることの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最初の 5 人の参加者は、Basal-IQ と Empagliflozin 10 mg を毎日約 2 週間使用するためのパイロット研究に登録されます。 これらの参加者は、クローズド ループ コントロールの使用を開始するために、推定 36 ～ 48 時間のホテル入場に参加します。 パイロット研究の安全性データは、レビューのためにデータ安全監視委員会 (DSMB) に提出されます。

DSMB の承認後、約 40 人の参加者がクロスオーバー デザインで 1:1 にランダム化されます。 参加者は毎日エンパグリフロジン 5 mg を使用します。 この主な研究は、18 歳から 65 歳未満の約 50 人の参加者を対象とした無作為対照試験です。同意の時点で、最大 10 週間の試用期間となります。

エンパグリフロジンで：

  • Control-IQ (CiQ) x 4 週間 (CiQ-EMPA)、次に Basal-IQ x 2 週間 (BiQ-EMPA)
  • Basal-IQ x 2 週間 (BiQ-EMPA) その後、CiQ x 4 週間 (CiQ-EMPA)

エンパグリフロジンなし:

  • CiQ x 4 週間 (CiQ-NO EMPA)、次に Basal-IQ x 2 週間 (BiQ-NO EMPA)
  • Basal-IQ x 2 週間 (BiQ-NO EMPA)、次に CiQ x 4 週間 (CiQ-NO EMPA)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia, Center for Diabetes Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -同意時の年齢が18.0歳以上65歳以下
  2. -研究者の評価に基づく、少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断
  3. 現在、少なくとも6か月間インスリンポンプを使用している
  4. 現在、少なくとも6か月間インスリンを使用している
  5. 炭水化物比率や補正係数などのインスリンパラメータをポンプで一貫して使用して、食事や補正のためにインスリンを投与する
  6. -インターネットへのアクセスと、必要に応じて研究中にデータをアップロードする意欲
  7. 女性の場合、現在妊娠中または授乳中であることがわかっていない
  8. -女性で性的に活発な場合は、研究に参加している間、妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のあるすべての女性には、血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。 妊娠した参加者は研究を中止します。 また、研究中に開発し、研究の期間内に妊娠する意思を表明した参加者は中止されます。
  9. -研究CGMが使用されると、臨床試験の期間中、個人のCGMの使用を一時停止する意欲
  10. -まだ使用していない場合はリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）に切り替える意思があり、試験中にリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）以外のインスリンを使用しない
  11. 1日の総インスリン投与量（TDD）が少なくとも10 U /日
  12. -試験の過程で新しい非インスリン血糖降下剤を開始しない意欲（メトホルミン、GLP-1アゴニスト、プラムリンチド、DPP-4阻害剤、ビグアニド、スルホニル尿素、および自然食品を含む）
  13. 1日あたり少なくとも100グラムの炭水化物を食べる意欲
  14. プロトコルに従うことへの理解と意欲、および署名されたインフォームドコンセント
  15. パイロット参加者: 研究チームが選択した日に、他のパイロット参加者と一緒にホテル/研究施設への入場に同意します。

除外基準:

  1. ヘモグロビン A1c >9%
  2. -登録前12か月の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴
  3. -登録前の12か月間に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖
  4. -試験中の妊娠または妊娠の意図
  5. 現在授乳中または授乳を計画している
  6. 現在、てんかん発作で治療中
  7. -研究期間中に計画された手術
  8. -心不整脈の病歴（許可されている良性早期心房収縮および良性早期心室収縮を除く）
  9. -スクリーニング時の臨床的に重要な心電図（ECG）の異常、研究担当医による解釈
  10. 利尿薬の使用（例： ラシックス、チアジド)
  11. -慢性または再発性器感染症の病歴
  12. eGFR ラボ値が 60 mL/min/1.73 未満 m2
  13. -インスリン以外のグルコース低下剤による治療（メトホルミン、GLP-1アゴニスト、プラムリンチド、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、ビグアニド、スルホニル尿素および天然物を含む）

  14. 治験責任医師の判断で、次の例のようなプロトコルの完了を妨げる可能性がある既知の病状:

    1. 重度の腎障害、末期腎疾患、または透析
    2. 過去6か月間の入院精神科治療
    3. 既知の副腎障害の存在
    4. 異常な肝機能検査結果 (トランスアミナーゼ > 正常上限の 2 倍);肝機能に影響を与えることが知られている薬を服用している被験者、または肝機能に影響を与えることが知られている疾患を患っている被験者に必要な検査
    5. コントロールされていない甲状腺疾患
  15. 重度の腎障害、末期腎疾患、または透析
  16. -被験者または研究チームがダウンロードできない自動インスリン送達メカニズムの使用
  17. -別の臨床試験への現在の登録、両方の研究の研究者によって承認されていない場合、または臨床試験が非介入登録試験である場合
  18. アルコールは、男性は1泊2杯まで、女​​性は1泊1杯までに制限
  19. 低糖質ダイエット（1日100g未満）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エンパグリフロジン + Control-IQ x 4 週間、次に Basal-IQ x 2 週間
Control-IQ x 4 週間 (CiQ-EMPA)、次に Basal-IQ x 2 週間 (BiQ-EMPA)
組み合わせ製品：エンパグリフロジン + Control-IQ x 4 週間、次に Basal-IQ x 2 週間
参加者には、エンパグリフロジンを約 10 週間毎日服用してもらいます。 治験薬に加えて、参加者は最初に Control-IQ Technology を備えた Tandem t:slim インスリン ポンプを 4 週間使用します。 その後、参加者は Basal-IQ Technology を搭載した Tandem t:slim インスリン ポンプを 2 週間使用するようになります。
実験的：エンパグリフロジン + Basal-IQ x 2 週間、その後 CiQ x 4 週間
Basal-IQ x 2 週間 (BiQ-EMPA)、Control-IQ x 4 週間 (CiQ-EMPA)
組み合わせ製品：エンパグリフロジン + Basal-IQ x 2 週間、次に Control-IQ x 4 週間
参加者には、エンパグリフロジンを約 10 週間毎日服用してもらいます。 治験薬に加えて、参加者は最初に Basal-IQ Technology を搭載した Tandem t:slim インスリン ポンプを 2 週間使用します。 その後、参加者は Control-IQ テクノロジーを搭載した Tandem t:slim インスリン ポンプを 4 週間使用するようになります。
アクティブコンパレータ：エンパグリフロジンなし + Control-IQ x 4 週間、次に Basal-IQ x 2 週間
Control-IQ x 4 週間 (CiQ-NO EMPA)、次に Basal-IQ x 2 週間 (BiQ-NO EMPA)
デバイス：エンパグリフロジンなし + Control-IQ x 4 週間、次に Basal-IQ x 2 週間
参加者は最初に Control-IQ Technology を搭載した Tandem t:slim インスリン ポンプを 4 週間使用します。 その後、参加者は Basal-IQ Technology を搭載した Tandem t:slim インスリン ポンプを 2 週間使用するようになります。 Empaglizflozin は、このグループには提供されません。
アクティブコンパレータ：エンパグリフロジンなし + Basal-IQ x 2 週間、その後 Control-IQ x 4 週間
Basal-IQ x 2 週間 (BiQ-NO EMPA)、Control-IQ x 4 週間 (CiQ-NO EMPA)
デバイス：エンパグリフロジンなし + Basal-IQ x 2 週間、その後 Control-IQ x 4 週間
参加者は、最初に Basal-IQ Technology を搭載した Tandem t:slim インスリン ポンプを 2 週間使用します。 その後、参加者は Control-IQ テクノロジーを搭載した Tandem t:slim インスリン ポンプを 4 週間使用するようになります。 Empaglizflozin は、このグループには提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中の目標範囲70〜180mg / dl（TIR）のCGM測定時間
時間枠：6週間
日中の目標範囲70〜180mg / dl（TIR）のCGM測定時間
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
70mg/dl以下の時間
時間枠：6週間
70mg/dl以下の時間
6週間
180mg/dl以上の時間
時間枠：6週間
180mg/dl以上の時間
6週間
食後5時間で70～140mg/dlの時間
時間枠：6週間
食後5時間で70～140mg/dlの時間
6週間
グルコース変動指数 HBGI
時間枠：6週間
グルコース変動指数 HBGI
6週間
グルコース変動指数 LBGI
時間枠：6週間
グルコース変動指数 LBGI
6週間
グルコース変動指数 ADRR
時間枠：6週間
グルコース変動指数 ADRR
6週間
クローズドループ人工膵臓システムに追加されたアジュバント療法としてのエンパグリフロジンの安全性評価
時間枠：6週間
糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソード数
6週間
クローズドループ人工膵臓システムに追加されたアジュバント療法としてのエンパグリフロジンの安全性評価
時間枠：6週間
重度の低血糖のエピソード数 (グルコース < 50 mg/dl)
6週間
糖尿病ケトアシドーシス（DKA）のエピソード
時間枠：6週間
対照群と比較した実験群の DKA イベント数
6週間
重度の低血糖のエピソード (グルコース <50 mg/dL)
時間枠：6週間
対照群と比較した実験群の低血糖イベントの数
6週間
性器感染症
時間枠：6週間
実験群と対照群で発生した性器感染症 (亀頭炎、尿道炎、外陰感染症、フルニエ壊疽) の数
6週間
尿路感染症
時間枠：6週間
実験群と対照群で発生した尿路感染症の数
6週間
総使用インスリン量
時間枠：6週間
対照群と比較した実験群で使用されたインスリンの量の数
6週間
300mg/dLを超える連続したCGMによって定義される高血糖エピソードの数
時間枠：6週間
実験群と対照群で発生する、300 mg/dL を超える連続した CGM 値として定義される高血糖エピソードの数
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ananda Basu, MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ananda Basu, MD、University of Virginia
  • スタディチェア：Ralf Nass, MD、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 190017
  • DP3DK106785 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

決断される

IPD 共有時間枠

公開後1年間

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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