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脊柱後弯症における脊柱起立ブロックの有効性

2020年7月20日 更新者：Mehmet Burak Eşkin、Gulhane School of Medicine

脊柱側弯症患者における脊柱起立面ブロックの有効性の調査

研究者が倫理委員会の承認を受けた2019年10月の時点で、脊椎圧迫骨折を伴う後弯形成術を受けることが決定された患者が研究に含まれます。 患者は、従来の局所麻酔浸潤（CLIA）法および椎弓根外浸潤麻酔（EPIAA）としての麻酔法に従って3つのグループに分けられ、その他の30人の患者はUSガイド付き脊柱起立群（ESP）として合計60人の患者に分けられます。 術中の痛みの程度は、数値評価尺度を使用して評価されます。 激しい痛み (NRS > 4) の患者には、追加の鎮痛剤として 50 マイクログラムのフェンタニルが投与されます。 患者の鎮静レベルは、ラムジー鎮静スケール (1-6) で評価されます。 鎮静スコアが 1 の患者には、2 mg のミダゾラムが投与されます。 処置中、0分、15、30、および45分での疼痛スコア、鎮静スコア、追加の鎮痛剤および鎮静剤の投与量、および血行動態パラメータが記録される。 グループ間の統計的差異が比較されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2019 年 10 月の倫理委員会の承認後、脊椎圧迫骨折を伴う後弯形成術患者が研究に含まれます。 施術前に必要な情報を患者様にお伝えし、全ての患者様に施術への同意を頂いております。 患者は無作為に3つのグループに分けられます。 麻酔法によると、30人の患者は従来の局所麻酔浸潤（CLIA）法に分類され、30人の患者は茎外浸潤麻酔（EPIAA）に分類され、残りの30人はUSガイド付き脊柱起立群（ESP）に分類されます。 すべての患者は、鎮静前に2 mgのミダゾラムを受け取ります。 すべてのグループで、椎弓根が最初のステップとして決定され、5 mLの1％塩酸リドカインが、皮膚、皮下組織、および腰背筋の一部に、椎弓根の投影点から1 cmの位置に両側に適用されます。 CLIA グループでは、矢状面に対して 10 ～ 15 ° の角度で、椎弓根の投影点で層状骨膜に針を向けました。 1% 塩酸リドカイン 6 mL と 0.5% ブピバカイン 14 mL の混合物を塗布します。

CLIA + EPIA グループの麻酔プロセスには、EPIA と呼ばれる第 3 段階も含まれます。 この段階では、麻酔針は最初に皮下組織に引き込まれ、次に上関節突起を介して椎弓根の外側半分と横突起の上縁まで引き込まれます (矢状面で 5 ～ 10 度、横突起で 5 ～ 10 度)。冠状面)、および負の吸引後、3 mL の 1% 塩酸リドカインと 7 mL の 0.5% ブピバカイン混合物を両側に塗布します。 ESP グループでは、高周波 15 ～ 6 メガヘルツの線形超音波プローブが、アプリケーションのポイントで横方向に約 3 cm 垂直に配置されます。 脊柱起立筋と横突起が特定されたら、末梢神経遮断針 (50 mm 22 G ) を脊柱起立筋と横突起の筋膜の間で尾側から頭側に進めます。 1mlの生理食塩水を注入した後、この平面を開いた。 1%リドカイン塩酸塩6mL、0.5%ブピバカイン14mLを投与する。 リドカイン塩酸塩の全用量は、300 mg を超えないか、または 4.5 mg/kg 未満であってはなりません。 術中の痛みの程度は、数値評価尺度を使用して評価されます。 各患者は、NRS 0 が痛みではなく、10 が最大の痛みであり、このスケールを使用して痛みを報告するように求められることを知るために、簡単な術前トレーニングを受けます。 激しい痛み (NRS > 4) の患者には、追加の鎮痛剤として 50 マイクログラムのフェンタニルが投与されます。 患者の鎮静レベルは、ラムジー鎮静スケール (1-6) で評価されます。 鎮静スコアが 1 の患者には、2 mg のミダゾラムが投与されます。 鎮静レベルは、ラムジー 2-3 を対象とします。 手順中の血行動態評価が記録されます。 平均動脈圧（平均血圧）、心拍数、酸素飽和度（SpO2）が記録されます。

処置中、0分、15、30、および45分での疼痛スコア、鎮静スコア、追加の鎮痛剤および鎮静剤の投与量、および血行動態パラメータが記録される。 グループ間の統計的差異が比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Keçiören
      • Ankara、Keçiören、七面鳥、06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) スコア I-III
  • 40～80歳

除外基準:

  • ASA>Ⅲ、
  • 慢性疼痛治療​​を受けている
  • 以前の腰椎手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：CLIA（従来の局所麻酔浸潤）グループ

最初のステップは、椎弓根が椎体形成術であると判断し、5 mL の 1% 塩酸リドカインを両側に注入して、皮膚、皮下組織、および腰背筋の一部に 1 cm の点から椎弓根の突出点まで浸透させることでした。

CLIA グループでは、針 (50 mm 22 ゲージ) は、矢状面に対して 10 ～ 15 ° の角度で、椎弓根の投影点で層状骨膜に向けられました。 2% 塩酸リドカイン 3 mL と 0.5% ブピバカイン 7 mL の混合物を両側に塗布します。
手順：CLIAグループ（従来の局所麻酔浸潤）

最初のステップは、椎弓根が椎体形成術であると判断し、5 mL の 1% 塩酸リドカインを両側に注入して、皮膚、皮下組織、および腰背筋の一部に 1 cm の点から椎弓根の突出点まで浸透させることでした。

CLIA グループでは、針 (50 mm 22 ゲージ) は、矢状面に対して 10 ～ 15 ° の角度で、椎弓根の投影点で層状骨膜に向けられました。 2% 塩酸リドカイン 3 mL と 0.5% ブピバカイン 7 mL の混合物を両側に塗布します。
アクティブコンパレータ：EPIAA（根外浸潤麻酔）グループ

最初のステップは、椎弓根が椎体形成術であると判断し、5 mL の 1% 塩酸リドカインを両側に注入して、皮膚、皮下組織、および腰背筋の一部に 1 cm の点から椎弓根の突出点まで浸透させることでした。

CLIA + EPIA グループの麻酔プロセスには、EPIA と呼ばれる第 3 段階も含まれます。 この段階では、麻酔針 (50 mm 22 ゲージ) が最初に皮下組織に引き込まれ、次に外側上部関節突起を通って椎弓根の外側半分と横突起の上縁 (矢状方向で 5 ～ 10 度) に到達します。面および冠状面で 5-10)、負の吸引後、3 mL の 2% 塩酸リドカインと 7 mL の 0.5% ブピバカイン混合物を両側に塗布します。
手順：EPIAAグループ（根管外浸潤麻酔）

最初のステップは、椎弓根が椎体形成術であると判断し、5 mL の 1% 塩酸リドカインを両側に注入して、皮膚、皮下組織、および腰背筋の一部に 1 cm の点から椎弓根の突出点まで浸透させることでした。

CLIA + EPIA グループの麻酔プロセスには、EPIA と呼ばれる第 3 段階も含まれます。 この段階では、麻酔針 (50 mm 22 ゲージ) が最初に皮下組織に引き込まれ、次に外側上部関節突起を通って椎弓根の外側半分と横突起の上縁 (矢状方向で 5 ～ 10 度) に到達します。面および冠状面で 5-10)、負の吸引後、3 mL の 2% 塩酸リドカインと 7 mL の 0.5% ブピバカイン混合物を両側に塗布します。
アクティブコンパレータ：ESP (脊柱起立面ブロック) グループ

最初のステップは、椎弓根が椎体形成術であると判断し、5 mL の 1% 塩酸リドカインを両側に注入して、皮膚、皮下組織、および腰背筋の一部に 1 cm の点から椎弓根の突出点まで浸透させることでした。

ESP グループでは、高周波 50 15-6 メガヘルツ (MHz) 線形超音波プローブを適用点で横方向に約 3 cm 垂直に配置します。 脊柱起立筋と横突起が特定されたら、末梢神経遮断針 (50 mm 22 ゲージ) を脊柱起立筋と横突起の筋膜の間で尾側から頭側に進めます。 1mlの生理食塩水を注入した後、この平面を開いた。 2% 塩酸リドカイン 3 mL と 0.5% ブピバカイン 7 mL を両側投与します。
手順：ESPグループ（脊柱起立ブロック）

最初のステップは、椎弓根が椎体形成術であると判断し、5 mL の 1% 塩酸リドカインを両側に注入して、皮膚、皮下組織、および腰背筋の一部に 1 cm の点から椎弓根の突出点まで浸透させることでした。

ESP グループでは、高周波 50 15 ～ 6 MHz 線形超音波プローブが、アプリケーションのポイントで横方向に約 3 cm 垂直に配置されます。 脊柱起立筋と横突起が特定されたら、末梢神経遮断針 (50 mm 22 ゲージ) を脊柱起立筋と横突起の筋膜の間で尾側から頭側に進めます。 1mlの生理食塩水を注入した後、この平面を開いた。 2% 塩酸リドカイン 3 mL と 0.5% ブピバカイン 7 mL を両側投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：後弯形成術中の 0. 分の NRS 疼痛スコア。
痛みの数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 考慮すべき最大の痛み)
後弯形成術中の 0. 分の NRS 疼痛スコア。
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：後弯形成術中の 15 分の NRS 疼痛スコア
痛みの数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 考慮すべき最大の痛み)
後弯形成術中の 15 分の NRS 疼痛スコア
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：後弯形成術中の 30 分の NRS 疼痛スコア。
痛みの数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 考慮すべき最大の痛み)
後弯形成術中の 30 分の NRS 疼痛スコア。
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：後弯形成術中の 45 分の NRS 疼痛スコア。
痛みの数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 考慮すべき最大の痛み)
後弯形成術中の 45 分の NRS 疼痛スコア。
ラムジー鎮静スケール (RSS)
時間枠：後弯形成術中の 0. 分の RSS スコア。
Ramsay Sedation Scale は、患者の鎮静レベルを重度の動揺から深い昏睡までの 6 つのカテゴリに分類します。 レベル 1: 患者は覚醒しており、不安、動揺、または落ち着きがない レベル 2: 患者は覚醒しており、協力的で、見当識があり、落ち着いている レベル 3: 患者はうとうとしており、命令に反応する レベル 4: 患者は眠っており、眉間をたたいても活発に反応するか、または大きな聴覚がある刺激 レベル 5: 患者は眠っている、刺激に対する反応が鈍い、レベル 6: 患者は爪床の強い圧力やその他の有害な刺激に反応しない
後弯形成術中の 0. 分の RSS スコア。
ラムジー鎮静スケール (RSS)
時間枠：後弯形成術中の 15 分の RSS スコア。
Ramsay Sedation Scale は、患者の鎮静レベルを重度の動揺から深い昏睡までの 6 つのカテゴリに分類します。 レベル 1: 患者は覚醒しており、不安、動揺、または落ち着きがない レベル 2: 患者は覚醒しており、協力的で、見当識があり、落ち着いている レベル 3: 患者はうとうとしており、命令に反応する レベル 4: 患者は眠っており、眉間をたたいても活発に反応するか、または大きな聴覚がある刺激 レベル 5: 患者は眠っている、刺激に対する反応が鈍い、レベル 6: 患者は爪床の強い圧力やその他の有害な刺激に反応しない
後弯形成術中の 15 分の RSS スコア。
ラムジー鎮静スケール (RSS)
時間枠：後弯形成術中の 30 分の RSS スコア。
Ramsay Sedation Scale は、患者の鎮静レベルを重度の動揺から深い昏睡までの 6 つのカテゴリに分類します。 レベル 1: 患者は覚醒しており、不安、動揺、または落ち着きがない レベル 2: 患者は覚醒しており、協力的で、見当識があり、落ち着いている レベル 3: 患者はうとうとしており、命令に反応する レベル 4: 患者は眠っており、眉間をたたいても活発に反応するか、または大きな聴覚がある刺激 レベル 5: 患者は眠っている、刺激に対する反応が鈍い、レベル 6: 患者は爪床の強い圧力やその他の有害な刺激に反応しない
後弯形成術中の 30 分の RSS スコア。
ラムジー鎮静スケール (RSS)
時間枠：後弯形成術中の 45 分の RSS スコア。
Ramsay Sedation Scale は、患者の鎮静レベルを重度の動揺から深い昏睡までの 6 つのカテゴリに分類します。 レベル 1: 患者は覚醒しており、不安、動揺、または落ち着きがない レベル 2: 患者は覚醒しており、協力的で、見当識があり、落ち着いている レベル 3: 患者はうとうとしており、命令に反応する レベル 4: 患者は眠っており、眉間をたたいても活発に反応するか、または大きな聴覚がある刺激 レベル 5: 患者は眠っている、刺激に対する反応が鈍い、レベル 6: 患者は爪床の強い圧力やその他の有害な刺激に反応しない
後弯形成術中の 45 分の RSS スコア。
平均動脈圧 (MAP)
時間枠：後弯形成術中の 0. 分の MAP。
非侵襲的に測定された平均動脈血圧が記録されます
後弯形成術中の 0. 分の MAP。
平均動脈圧 (MAP)
時間枠：後弯形成術中の 15 分の MAP。
非侵襲的に測定された平均動脈血圧が記録されます
後弯形成術中の 15 分の MAP。
平均動脈圧 (MAP)
時間枠：後弯形成術中の 30 分の MAP。
非侵襲的に測定された平均動脈血圧が記録されます
後弯形成術中の 30 分の MAP。
平均動脈圧 (MAP)
時間枠：後弯形成術中の 45 分の MAP。
非侵襲的に測定された平均動脈血圧が記録されます
後弯形成術中の 45 分の MAP。
SpO2（酸素飽和度）
時間枠：後弯形成術中の 0. 分の SpO2 値。
パルスオキシメーターで測定した酸素飽和度を記録します
後弯形成術中の 0. 分の SpO2 値。
SpO2（酸素飽和度）
時間枠：後弯形成術中の 15 分間の SpO2 値。
パルスオキシメーターで測定した酸素飽和度を記録します
後弯形成術中の 15 分間の SpO2 値。
SpO2（酸素飽和度）
時間枠：後弯形成術中の 30 分の SpO2 値。
パルスオキシメーターで測定した酸素飽和度を記録します
後弯形成術中の 30 分の SpO2 値。
SpO2（酸素飽和度）
時間枠：後弯形成術中の 45 分の SpO2 値。
パルスオキシメーターで測定した酸素飽和度を記録します
後弯形成術中の 45 分の SpO2 値。
心拍数 (HR)
時間枠：後弯形成術中の 0. 分での HR。
心電図で測定された心拍数が記録されます
後弯形成術中の 0. 分での HR。
心拍数 (HR)
時間枠：後弯形成術中の 15 分の HR。
心電図で測定された心拍数が記録されます
後弯形成術中の 15 分の HR。
心拍数 (HR)
時間枠：後弯形成術中の 30 分の HR。
心電図で測定された心拍数が記録されます
後弯形成術中の 30 分の HR。
心拍数 (HR)
時間枠：後弯形成術中の 45 分の HR。
心電図で測定された心拍数が記録されます
後弯形成術中の 45 分の HR。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gulhane School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mehmet B EŞKİN、Gulhane Training and Research Hospital
  • 主任研究者：Ayşegül Ceylan、Gulhane Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19/341

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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