脊柱後弯症における脊柱起立ブロックの有効性
脊柱側弯症患者における脊柱起立面ブロックの有効性の調査
調査の概要
詳細な説明
2019 年 10 月の倫理委員会の承認後、脊椎圧迫骨折を伴う後弯形成術患者が研究に含まれます。 施術前に必要な情報を患者様にお伝えし、全ての患者様に施術への同意を頂いております。 患者は無作為に3つのグループに分けられます。 麻酔法によると、30人の患者は従来の局所麻酔浸潤（CLIA）法に分類され、30人の患者は茎外浸潤麻酔（EPIAA）に分類され、残りの30人はUSガイド付き脊柱起立群（ESP）に分類されます。 すべての患者は、鎮静前に2 mgのミダゾラムを受け取ります。 すべてのグループで、椎弓根が最初のステップとして決定され、5 mLの1％塩酸リドカインが、皮膚、皮下組織、および腰背筋の一部に、椎弓根の投影点から1 cmの位置に両側に適用されます。 CLIA グループでは、矢状面に対して 10 ～ 15 ° の角度で、椎弓根の投影点で層状骨膜に針を向けました。 1% 塩酸リドカイン 6 mL と 0.5% ブピバカイン 14 mL の混合物を塗布します。
CLIA + EPIA グループの麻酔プロセスには、EPIA と呼ばれる第 3 段階も含まれます。 この段階では、麻酔針は最初に皮下組織に引き込まれ、次に上関節突起を介して椎弓根の外側半分と横突起の上縁まで引き込まれます (矢状面で 5 ～ 10 度、横突起で 5 ～ 10 度)。冠状面)、および負の吸引後、3 mL の 1% 塩酸リドカインと 7 mL の 0.5% ブピバカイン混合物を両側に塗布します。 ESP グループでは、高周波 15 ～ 6 メガヘルツの線形超音波プローブが、アプリケーションのポイントで横方向に約 3 cm 垂直に配置されます。 脊柱起立筋と横突起が特定されたら、末梢神経遮断針 (50 mm 22 G ) を脊柱起立筋と横突起の筋膜の間で尾側から頭側に進めます。 1mlの生理食塩水を注入した後、この平面を開いた。 1%リドカイン塩酸塩6mL、0.5%ブピバカイン14mLを投与する。 リドカイン塩酸塩の全用量は、300 mg を超えないか、または 4.5 mg/kg 未満であってはなりません。 術中の痛みの程度は、数値評価尺度を使用して評価されます。 各患者は、NRS 0 が痛みではなく、10 が最大の痛みであり、このスケールを使用して痛みを報告するように求められることを知るために、簡単な術前トレーニングを受けます。 激しい痛み (NRS > 4) の患者には、追加の鎮痛剤として 50 マイクログラムのフェンタニルが投与されます。 患者の鎮静レベルは、ラムジー鎮静スケール (1-6) で評価されます。 鎮静スコアが 1 の患者には、2 mg のミダゾラムが投与されます。 鎮静レベルは、ラムジー 2-3 を対象とします。 手順中の血行動態評価が記録されます。 平均動脈圧（平均血圧）、心拍数、酸素飽和度（SpO2）が記録されます。
処置中、0分、15、30、および45分での疼痛スコア、鎮静スコア、追加の鎮痛剤および鎮静剤の投与量、および血行動態パラメータが記録される。 グループ間の統計的差異が比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Keçiören
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Ankara、Keçiören、七面鳥、06100
- Gülhane Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア I-III
- 40～80歳
除外基準:
- ASA>Ⅲ、
- 慢性疼痛治療を受けている
- 以前の腰椎手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CLIA（従来の局所麻酔浸潤）グループ
最初のステップは、椎弓根が椎体形成術であると判断し、5 mL の 1% 塩酸リドカインを両側に注入して、皮膚、皮下組織、および腰背筋の一部に 1 cm の点から椎弓根の突出点まで浸透させることでした。 CLIA グループでは、針 (50 mm 22 ゲージ) は、矢状面に対して 10 ～ 15 ° の角度で、椎弓根の投影点で層状骨膜に向けられました。 2% 塩酸リドカイン 3 mL と 0.5% ブピバカイン 7 mL の混合物を両側に塗布します。 |
最初のステップは、椎弓根が椎体形成術であると判断し、5 mL の 1% 塩酸リドカインを両側に注入して、皮膚、皮下組織、および腰背筋の一部に 1 cm の点から椎弓根の突出点まで浸透させることでした。 CLIA グループでは、針 (50 mm 22 ゲージ) は、矢状面に対して 10 ～ 15 ° の角度で、椎弓根の投影点で層状骨膜に向けられました。 2% 塩酸リドカイン 3 mL と 0.5% ブピバカイン 7 mL の混合物を両側に塗布します。 |
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アクティブコンパレータ：EPIAA（根外浸潤麻酔）グループ
最初のステップは、椎弓根が椎体形成術であると判断し、5 mL の 1% 塩酸リドカインを両側に注入して、皮膚、皮下組織、および腰背筋の一部に 1 cm の点から椎弓根の突出点まで浸透させることでした。 CLIA + EPIA グループの麻酔プロセスには、EPIA と呼ばれる第 3 段階も含まれます。 この段階では、麻酔針 (50 mm 22 ゲージ) が最初に皮下組織に引き込まれ、次に外側上部関節突起を通って椎弓根の外側半分と横突起の上縁 (矢状方向で 5 ～ 10 度) に到達します。面および冠状面で 5-10)、負の吸引後、3 mL の 2% 塩酸リドカインと 7 mL の 0.5% ブピバカイン混合物を両側に塗布します。 |
最初のステップは、椎弓根が椎体形成術であると判断し、5 mL の 1% 塩酸リドカインを両側に注入して、皮膚、皮下組織、および腰背筋の一部に 1 cm の点から椎弓根の突出点まで浸透させることでした。 CLIA + EPIA グループの麻酔プロセスには、EPIA と呼ばれる第 3 段階も含まれます。 この段階では、麻酔針 (50 mm 22 ゲージ) が最初に皮下組織に引き込まれ、次に外側上部関節突起を通って椎弓根の外側半分と横突起の上縁 (矢状方向で 5 ～ 10 度) に到達します。面および冠状面で 5-10)、負の吸引後、3 mL の 2% 塩酸リドカインと 7 mL の 0.5% ブピバカイン混合物を両側に塗布します。 |
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アクティブコンパレータ：ESP (脊柱起立面ブロック) グループ
最初のステップは、椎弓根が椎体形成術であると判断し、5 mL の 1% 塩酸リドカインを両側に注入して、皮膚、皮下組織、および腰背筋の一部に 1 cm の点から椎弓根の突出点まで浸透させることでした。 ESP グループでは、高周波 50 15-6 メガヘルツ (MHz) 線形超音波プローブを適用点で横方向に約 3 cm 垂直に配置します。 脊柱起立筋と横突起が特定されたら、末梢神経遮断針 (50 mm 22 ゲージ) を脊柱起立筋と横突起の筋膜の間で尾側から頭側に進めます。 1mlの生理食塩水を注入した後、この平面を開いた。 2% 塩酸リドカイン 3 mL と 0.5% ブピバカイン 7 mL を両側投与します。 |
最初のステップは、椎弓根が椎体形成術であると判断し、5 mL の 1% 塩酸リドカインを両側に注入して、皮膚、皮下組織、および腰背筋の一部に 1 cm の点から椎弓根の突出点まで浸透させることでした。 ESP グループでは、高周波 50 15 ～ 6 MHz 線形超音波プローブが、アプリケーションのポイントで横方向に約 3 cm 垂直に配置されます。 脊柱起立筋と横突起が特定されたら、末梢神経遮断針 (50 mm 22 ゲージ) を脊柱起立筋と横突起の筋膜の間で尾側から頭側に進めます。 1mlの生理食塩水を注入した後、この平面を開いた。 2% 塩酸リドカイン 3 mL と 0.5% ブピバカイン 7 mL を両側投与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：後弯形成術中の 0. 分の NRS 疼痛スコア。
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痛みの数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 考慮すべき最大の痛み)
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後弯形成術中の 0. 分の NRS 疼痛スコア。
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：後弯形成術中の 15 分の NRS 疼痛スコア
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痛みの数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 考慮すべき最大の痛み)
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後弯形成術中の 15 分の NRS 疼痛スコア
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：後弯形成術中の 30 分の NRS 疼痛スコア。
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痛みの数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 考慮すべき最大の痛み)
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後弯形成術中の 30 分の NRS 疼痛スコア。
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：後弯形成術中の 45 分の NRS 疼痛スコア。
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痛みの数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 考慮すべき最大の痛み)
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後弯形成術中の 45 分の NRS 疼痛スコア。
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ラムジー鎮静スケール (RSS)
時間枠：後弯形成術中の 0. 分の RSS スコア。
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Ramsay Sedation Scale は、患者の鎮静レベルを重度の動揺から深い昏睡までの 6 つのカテゴリに分類します。
レベル 1: 患者は覚醒しており、不安、動揺、または落ち着きがない レベル 2: 患者は覚醒しており、協力的で、見当識があり、落ち着いている レベル 3: 患者はうとうとしており、命令に反応する レベル 4: 患者は眠っており、眉間をたたいても活発に反応するか、または大きな聴覚がある刺激 レベル 5: 患者は眠っている、刺激に対する反応が鈍い、レベル 6: 患者は爪床の強い圧力やその他の有害な刺激に反応しない
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後弯形成術中の 0. 分の RSS スコア。
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ラムジー鎮静スケール (RSS)
時間枠：後弯形成術中の 15 分の RSS スコア。
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Ramsay Sedation Scale は、患者の鎮静レベルを重度の動揺から深い昏睡までの 6 つのカテゴリに分類します。
レベル 1: 患者は覚醒しており、不安、動揺、または落ち着きがない レベル 2: 患者は覚醒しており、協力的で、見当識があり、落ち着いている レベル 3: 患者はうとうとしており、命令に反応する レベル 4: 患者は眠っており、眉間をたたいても活発に反応するか、または大きな聴覚がある刺激 レベル 5: 患者は眠っている、刺激に対する反応が鈍い、レベル 6: 患者は爪床の強い圧力やその他の有害な刺激に反応しない
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後弯形成術中の 15 分の RSS スコア。
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ラムジー鎮静スケール (RSS)
時間枠：後弯形成術中の 30 分の RSS スコア。
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Ramsay Sedation Scale は、患者の鎮静レベルを重度の動揺から深い昏睡までの 6 つのカテゴリに分類します。
レベル 1: 患者は覚醒しており、不安、動揺、または落ち着きがない レベル 2: 患者は覚醒しており、協力的で、見当識があり、落ち着いている レベル 3: 患者はうとうとしており、命令に反応する レベル 4: 患者は眠っており、眉間をたたいても活発に反応するか、または大きな聴覚がある刺激 レベル 5: 患者は眠っている、刺激に対する反応が鈍い、レベル 6: 患者は爪床の強い圧力やその他の有害な刺激に反応しない
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後弯形成術中の 30 分の RSS スコア。
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ラムジー鎮静スケール (RSS)
時間枠：後弯形成術中の 45 分の RSS スコア。
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Ramsay Sedation Scale は、患者の鎮静レベルを重度の動揺から深い昏睡までの 6 つのカテゴリに分類します。
レベル 1: 患者は覚醒しており、不安、動揺、または落ち着きがない レベル 2: 患者は覚醒しており、協力的で、見当識があり、落ち着いている レベル 3: 患者はうとうとしており、命令に反応する レベル 4: 患者は眠っており、眉間をたたいても活発に反応するか、または大きな聴覚がある刺激 レベル 5: 患者は眠っている、刺激に対する反応が鈍い、レベル 6: 患者は爪床の強い圧力やその他の有害な刺激に反応しない
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後弯形成術中の 45 分の RSS スコア。
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：後弯形成術中の 0. 分の MAP。
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非侵襲的に測定された平均動脈血圧が記録されます
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後弯形成術中の 0. 分の MAP。
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：後弯形成術中の 15 分の MAP。
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非侵襲的に測定された平均動脈血圧が記録されます
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後弯形成術中の 15 分の MAP。
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：後弯形成術中の 30 分の MAP。
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非侵襲的に測定された平均動脈血圧が記録されます
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後弯形成術中の 30 分の MAP。
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：後弯形成術中の 45 分の MAP。
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非侵襲的に測定された平均動脈血圧が記録されます
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後弯形成術中の 45 分の MAP。
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SpO2（酸素飽和度）
時間枠：後弯形成術中の 0. 分の SpO2 値。
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パルスオキシメーターで測定した酸素飽和度を記録します
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後弯形成術中の 0. 分の SpO2 値。
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SpO2（酸素飽和度）
時間枠：後弯形成術中の 15 分間の SpO2 値。
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パルスオキシメーターで測定した酸素飽和度を記録します
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後弯形成術中の 15 分間の SpO2 値。
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SpO2（酸素飽和度）
時間枠：後弯形成術中の 30 分の SpO2 値。
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パルスオキシメーターで測定した酸素飽和度を記録します
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後弯形成術中の 30 分の SpO2 値。
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SpO2（酸素飽和度）
時間枠：後弯形成術中の 45 分の SpO2 値。
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パルスオキシメーターで測定した酸素飽和度を記録します
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後弯形成術中の 45 分の SpO2 値。
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心拍数 (HR)
時間枠：後弯形成術中の 0. 分での HR。
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心電図で測定された心拍数が記録されます
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後弯形成術中の 0. 分での HR。
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心拍数 (HR)
時間枠：後弯形成術中の 15 分の HR。
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心電図で測定された心拍数が記録されます
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後弯形成術中の 15 分の HR。
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心拍数 (HR)
時間枠：後弯形成術中の 30 分の HR。
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心電図で測定された心拍数が記録されます
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後弯形成術中の 30 分の HR。
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心拍数 (HR)
時間枠：後弯形成術中の 45 分の HR。
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心電図で測定された心拍数が記録されます
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後弯形成術中の 45 分の HR。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Mehmet B EŞKİN、Gülhane Training and Research Hospital
- 主任研究者：Ayşegül Ceylan、Gülhane Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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