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圧力と牽引技術が足底のフットプリントとバランスに及ぼす影響

2020年1月29日 更新者：EVA MARIA MARTÍNEZ JIMENEZ、Mayuben Private Clinic

プラセボレーザーに対する圧力と牽引技術が足底フットプリントとバランスに及ぼす影響: ランダム化単一盲検試験

この臨床試験の目的は、平衡感覚と足底フットプリントの変数に対する手動の圧力と牽引技術の効果を、レーザーのプラセボと比較して確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

40 人の健康な被験者が単純な盲検研究のために募集されます。 参加者は1歳から40歳までで、肥満ではない方となります。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 実験グループは、両側足底筋膜の手動圧迫と牽引技術を実行しました。 対照群にはレーザープラセボを実施した。 時間（5 分）、位置、セラピストは両方の治療で同じでした。 研究者は、スタビロメトリー変数と静的フットプリントを測定します。 フットプリント変数は、両側後足、両側中足、両側前足に分割されます。

対策。 スタビロメトリーは、目を開けたときと閉じたときの X と Y の圧力中心の変位、目を開けたときと閉じたときの圧力中心 (COP)、目を開けたときと閉じたときの COP 領域、COP 前後 (a-p) および中央の変位によって測定されます。 - 目を開けたときと閉じたときの横方向（m-lat）、および COP 速度。 各条件について 2 つのトライアルが記録され、条件の順序は被験者間でランダム化され、目を開けた状態と閉じた状態になります。 二足歩行時の足底圧と 2 つの静的足跡の表面積が測定されます。 静的足底圧は、足の各側面 (後足部、中足部、前足部) の最大圧力、中圧、表面積によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • Mayuben Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な人
  • 痛みがないはずです

除外基準:

  • 以前の下肢の手術。
  • 過去1年以内に残存症状（痛み、「解放感」）を伴う下肢損傷の病歴。
  • 脚の長さの差が1cm以上ある
  • 平衡感覚の欠如（転倒に関する口頭質問により判定）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：圧力とトラクション
5分間の圧力と牽引が足底筋膜に適用されます
他の：圧力と牽引技術
手で足底筋膜に圧力と牽引力が加えられます
偽コンパレータ：レーザ
偽レーザーを各足底筋膜に 5 分間適用
他の：レーザ
放射のないレーザーが適用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的フットプリント
時間枠：学習完了までに平均1か月
スタビロメトリー評価が使用され、被験者はフォースプラットフォーム上に裸足で立つように指示され、参加者は両足を肩幅に開き、正中線から30度離れた位置でリラックスした立位姿勢を保つように指示されました。
学習完了までに平均1か月
安定測定変数 目が開いた状態
時間枠：学習完了までに平均1か月
スタビロメトリー評価が使用され、被験者はフォースプラットフォーム上に裸足で立つように指示され(27)、参加者は足を肩幅に開き、正中線から30度離れた位置でリラックスした立位姿勢を保つように指示されました。 すべての検査中、上肢は体に沿ってリラックスした位置に置かれました。 被験者には、目を開けたまま30秒間できるだけ静止し、2メートル離れた目の高さの点に集中するか、目を開けたまま立つように指示されました。
学習完了までに平均1か月
安定測定変数 目を閉じた状態
時間枠：学習完了までに平均1か月
スタビロメトリー評価が使用され、被験者はフォースプラットフォーム上に裸足で立つように指示され(27)、参加者は足を肩幅に開き、正中線から30度離れた位置でリラックスした立位姿勢を保つように指示されました。 すべての検査中、上肢は体に沿ってリラックスした位置に置かれました。 被験者には、目を開けたまま30秒間できるだけ静止し、2メートル離れた目の高さの点に集中するか、目を閉じた状態で立つように指示されました。
学習完了までに平均1か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の静的フットプリント
時間枠：学習完了までに平均1か月
スタビロメトリー評価が使用され、被験者はフォースプラットフォーム上に裸足で立つように指示され、参加者は両足を肩幅に開き、正中線から30度離れた位置でリラックスした立位姿勢を保つように指示されました。
学習完了までに平均1か月
安定測定変数 介入後に目が開く
時間枠：学習完了までに平均1か月
スタビロメトリー評価が使用され、被験者はフォースプラットフォーム上に裸足で立つように指示され(27)、参加者は足を肩幅に開き、正中線から30度離れた位置でリラックスした立位姿勢を保つように指示されました。 すべての検査中、上肢は体に沿ってリラックスした位置に置かれました。 被験者には、目を開けたまま30秒間できるだけ静止し、2メートル離れた目の高さの点に集中するか、目を開けたまま立つように指示されました。
学習完了までに平均1か月
介入後の安定度測定変数
時間枠：学習完了までに平均1か月
スタビロメトリー評価が使用され、被験者はフォースプラットフォーム上に裸足で立つように指示され(27)、参加者は足を肩幅に開き、正中線から30度離れた位置でリラックスした立位姿勢を保つように指示されました。 すべての検査中、上肢は体に沿ってリラックスした位置に置かれました。 被験者には、目を開けたまま30秒間できるだけ静止し、2メートル離れた目の高さの点に集中するか、目を閉じた状態で立つように指示されました。
学習完了までに平均1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayuben Private Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eva María Martínez-Jimenez、Mayuben Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2111201814518

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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