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コントロールド・シュロス運動と家庭運動プログラムの効果の比較

2022年10月31日 更新者：Eastern Mediterranean University

思春期の特発性脊柱側弯症における体の対称性、変形の知覚、および生活の質に対する制御されたシュロス運動と家庭プログラムの効果の比較

この研究の目的は、特発性脊柱側弯症の青年における家庭の対称性、体幹の地形、肩甲骨の対称性、骨盤の対称性、健康関連の生活の質、および美容上の変形の知覚に対するシュロス 3D エクササイズ法の効果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脊柱側弯症患者のゴールド スタンダードとして受け入れられているコブ角測定は、放射線測定です。 ただし、継続的な追跡調査では、保存的治療の有効性を判断する際に患者の短期評価を提供する客観的なデータを取得するための他の方法の検索が続けられています。

私たちの研究では、基準を満たす個人が研究の最初と最後に評価されます。 社会人口学的特徴と脊柱側弯症の特徴（コブ角、リッサーによる骨成熟度、頂点、椎骨回転角度）が記録されます。 体幹非対称指数 (POTSI) を使用して身体の非対称性を判断し、地形測定は Artec Eva 3D スキャナーで実行し、運動分析は生体力学運動分析システム (モデルは BTS Smart DX100) で実行します。 個人は、ウォルター リード視覚評価尺度を使用して、美容上の変形を評価します。 脊柱側弯症研究会-22は、生活の質を測定するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Konyaalti
      • Antalya、Konyaalti、七面鳥、07100
        • Akdeniz University Physical Therapy and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主治医が脊柱側弯症と診断し経過観察している患者
  • 10～16歳のグループ、
  • 研究への参加に自発的に同意した患者
  • アンタルヤ/トルコ在住

除外基準:

  • 精神遅滞、先天性脊柱側弯症または脊椎変形、脊椎手術、神経筋疾患、リウマチ性疾患、腫瘍、心血管疾患または肺疾患、めまい発作または平衡障害、神経疾患
  • 同意書に署名しない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シュロス運動グループ
12 週 , エクササイズ 1 時間, 週 2 回理学療法士と一緒に 20 分のホーム エクササイズ
他の：シュロス運動グループ
12 週 , エクササイズ 1 時間, 週 2 回理学療法士と一緒に 20 分のホーム エクササイズ
実験的：ホームエクササイズグループ
自宅での自宅での20分間のエクササイズ 1回、シュロスプログラムを決定するための1時間 + 自宅でのエクササイズの指導 20分間の自宅でのエクササイズ
他の：ホームエクササイズグループ
自宅での自宅での20分間のエクササイズ 1回、シュロスプログラムを決定するための1時間 + 自宅でのエクササイズの指導 20分間の自宅でのエクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二乗平均平方根(RMS)
時間枠：12週間
体の左右非対称を調べます。
12週間
3Dモーション解析
時間枠：12週間
4 台のカメラによる 3D モーション解析。特定の点の対称性がモーション中に評価されます。
12週間
体幹非対称指数 (POTSI)
時間枠：12週間
AIS患者が体型や非対称性を評価できる方法です。
12週間
Walter Reed Visuel評価尺度
時間枠：12週間
Walter Reed Visuel Assesment Scale (WRVAS) の各側面は、最小 (1) から最大 (5) まで採点された 7 種類の奇形の重症度の 5 つのレベルで示されます。 個人が自分の美容上の変形をどのように認識しているか、美容上の変形を改善するための治療の有効性を評価することができます
12週間
脊柱側弯症研究会-22
時間枠：12週間
脊柱側弯症研究協会 (SRS-22) は、脊柱側弯症患者に特化したシンプルで実用的なアンケートです。 アンケートには、痛み、自己像、機能/活動、精神的健康、および治療の満足度が含まれていました。 アンケートの質問は 22 あり、スコアは 1 から 5 までです。最小スコアは最悪のスコア (22) です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eastern Mediterranean University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Akdeniz University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：KADRIYE TOMBAK、AKDENIZ UNIVERSITY PHYSICAL THERAPY

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 02.04.2018 2018/57-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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