Explorer Babiesの早期介入プログラム
新しい全体論的早期介入アプローチの効果 (Explorer Babies): 無作為化対照研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、Explorer Baby Early Intervention Program が探索的運動行動、運動、言語、認知能力に与える影響を調査することです。 この研究は、乳児とその家族が介入群(Explorer Baby)または対照群(神経発達療法)に無作為に割り当てられ、出生週と母親の教育レベルによって層別化されたランダム化比較試験として設計されています。
トルコには、未熟児のための標準的なケアとしての発達支援プログラムはありません。 介入も対照群も他の支援を受けないように。 6 か月の介入期間中に、平均 6 回の介入セッションが行われます。 評価は、介入前 (T0)、T0 の 3 か月後 (T1)、および T0 の 6 か月後 (T2)、補正 1 歳 (T3)、補正 2 歳 (T4) で行われます。
介入: 探索的運動行動に基づく早期介入プログラム (Explorer Baby) は、赤ちゃんとその家族のための発達支援プログラムです。 両親は、さまざまな頻度で赤ちゃんと一緒に早期介入センターを訪れます。 プログラムの最初のステップは、セラピストと保護者の間の相互作用を構築することです。赤ちゃんの発達に関する親の心配、子供の発達に関する知識、遊びの行動に関する知識、赤ちゃんが新しいスキルを習得する方法、年齢別の赤ちゃんの要件、赤ちゃんや家族との交流の構築、発達の障害についての説明。
2 番目のステップは、家族と一緒に自然環境の中で遊びを設定することです。家族は劇をどのように説明しますか? 赤ちゃんが蹴ったり、手を伸ばしたり、転がったり、コミュニケーションをとったり、社会的交流をしたりする能力をサポートしたい場合、家族は遊び場をどのように構成すればよいでしょうか? 特定の目的のために遊び場を充実させた例を家族に示す。
3 番目のステップは、赤ちゃんの反応を観察することです。家族はどのようにして赤ちゃんを遊びに誘いますか? 赤ちゃんが自発的に探索行動を起こすよう、家族はどのように励ますのでしょうか? 遊びのコンテキストが声を出すのに意味がある場合、親は赤ちゃんの声をもっと出すことをどのようにサポートしますか? このプログラムは、特定のスキルを向上させるために、特定の遊びの宿題を与えるものではありません。 このプログラムは、有意義な状況における赤ちゃんの行動への影響について、親の知識を深めることを目的としています。
対照群: 対照群は神経発達療法を受けます。 神経発達療法は、一般的に伝統的な療法として受け入れられています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34854
- Marmara University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 33週より前に生まれた
除外基準:
- 先天性奇形、あらゆるレベルの窒息、頭蓋内出血、脳室周囲白質軟化症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:エクスプローラー早期介入プログラム
このグループでは、Explorer Early Intervention Program が使用されています。
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センターベースの介入、月に 1 ~ 2 回、6 か月のフォローアップ
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:神経発達療法
これらのグループでは、2 人の経験豊富で認定された理学療法士による神経発達療法が使用されます。
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センターベースの介入、月に 1 ~ 2 回、6 か月のフォローアップ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版 (Bayley-III)
時間枠:このツールは、3 つの時点間の変化を評価するために使用されます。これらの時点は、治療前 (T0)、治療中 (T1 - T0 から 3 か月後)、および治療後 (T2 - T0 から 6 か月後) です。
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Bayley III は、「認知、受容言語、表現言語、微細運動、総運動」を評価します。
Bayley III には、生のスコア、スケール スコア、複合スコア、および成長パーセンタイル スコアがあります。
これらのスコアはすべて研究で与えられます。
ただし、成長パーセンテージ スコアは、サブエリアと合計スコアの両方として主要な結果として説明されます。
成長のパーセンテージだけが、赤ちゃんの発達レベルを正確に毎日与えるからです。
パーセンタイル スコアは 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど改善が進んでいることを意味します。
プレテストとポストテスト(T0-T1、T1-T2、T0-T2)の成長率の変化をグループで調べます。
また、2つのグループの成長率スコアを治療前、治療中、治療後に比較します(グループ間)。
このツールは、3 つの時点間の変化を評価するために使用されます。
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このツールは、3 つの時点間の変化を評価するために使用されます。これらの時点は、治療前 (T0)、治療中 (T1 - T0 から 3 か月後)、および治療後 (T2 - T0 から 6 か月後) です。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢と病期アンケート 2 (ASQ-2)
時間枠:このツールは、3 つの時点間の変化を評価するために使用されます。これらの時点は、治療前 (T0)、治療中 (T1 - T0 から 3 か月後)、および治療後 (T2 - T0 から 6 か月後) です。
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Ages and Stages Questionnaire 2 (ASQ-2) は、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人社会の 5 つの領域で発達を評価する、乳幼児の発達に広く使用されているスクリーニング ツールです。
これはもともと保護者が記入するアンケートであり、すべての発達分野について6つの質問が含まれています。
「はい(10点)、時々(5点)、いいえ(0点)」の3択です。
素点は 0 ~ 60 点です。
高いポイントは、より良い開発を意味します。
この研究では、すべての発達領域の生のスコアを使用します。
ASQ-2 の年齢範囲は 3 か月から 72 か月です。つまり、ASQ-2 は 3 か月未満の子供には使用できません。
事後検査 (T1-T2) の結果は、発達遅延のある子供と通常 2 つのグループで発達している子供との間の識別 (親の見解による) に使用されます。
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このツールは、3 つの時点間の変化を評価するために使用されます。これらの時点は、治療前 (T0)、治療中 (T1 - T0 から 3 か月後)、および治療後 (T2 - T0 から 6 か月後) です。
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親ストレス指数-4-短縮形 (PSI SF-4)
時間枠:このツールは、3 つの時点間の変化を評価するために使用されます。これらの時点は、治療前 (T0)、治療中 (T1 - T0 から 3 か月後)、および治療後 (T2 - T0 から 6 か月後) です。
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アンケートは、「親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供」の小見出しを評価しています。
ハイポイントは、平均的な高ストレス行動です。
素点は 36 ~ 180 点です。
PSI-4 SF のトルコ語版にはカット スコアはありません。
事前テストと事後テスト (T0-T1、T1-T2、T0-T2) の生スコアの変化をグループ内で調べます。
また、治療前、治療中、治療後に 2 つのグループの生のスコアを比較します (グループ間)。
このツールは、3 つの時点間の変化を評価するために使用されます。
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このツールは、3 つの時点間の変化を評価するために使用されます。これらの時点は、治療前 (T0)、治療中 (T1 - T0 から 3 か月後)、および治療後 (T2 - T0 から 6 か月後) です。
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幼児運動動機アンケート
時間枠:このツールは、3 つの時点間の変化を評価するために使用されます。これらの時点は、治療前 (T0)、治療中 (T1 - T0 から 3 か月後)、および治療後 (T2 - T0 から 6 か月後) です。
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このアンケートは、「活動、探究、動機、適応性」の 27 項目からなる 4 つの小見出しを評価しています。
アンケートのトルコ語版では、これらにカット スコアはありません。
高いポイントは、より良い開発を意味します。
素点は 27 ~ 135 点です。
事前テストと事後テスト (T0-T1、T1-T2、T0-T2) の生スコアの変化をグループ内で調べます。
また、治療前、治療中、治療後に 2 つのグループの生のスコアを比較します (グループ間)。
このツールは、3 つの時点間の変化を評価するために使用されます。
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このツールは、3 つの時点間の変化を評価するために使用されます。これらの時点は、治療前 (T0)、治療中 (T1 - T0 から 3 か月後)、および治療後 (T2 - T0 から 6 か月後) です。
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Zübeyir Sarı, PhD、Marmara University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Babik I, Galloway JC, Lobo MA. Infants Born Preterm Demonstrate Impaired Exploration of Their Bodies and Surfaces Throughout the First 2 Years of Life. Phys Ther. 2017 Sep 1;97(9):915-925. doi: 10.1093/ptj/pzx064.
- de Campos AC, Savelsbergh GJ, Rocha NA. What do we know about the atypical development of exploratory actions during infancy? Res Dev Disabil. 2012 Nov-Dec;33(6):2228-35. doi: 10.1016/j.ridd.2012.06.016. Epub 2012 Jul 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 09.2017.729
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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