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Explorer Babiesの早期介入プログラム

2020年9月3日 更新者:Zubeyir Sari、Marmara University

新しい全体論的早期介入アプローチの効果 (Explorer Babies): 無作為化対照研究

未熟児は、発達に悪影響を与えるリスクが高くなります。 早期介入アプローチは、これらの有害な結果または発達遅延のサポートを減らすために適用されます。 早期介入のアプローチは、発達上の優先順位によって異なる場合があります。 早期介入方法の中には、姿勢、緊張、筋力などの身体構造の所見を考慮するものもあれば、家族のコーチング、環境の充実を考慮するものもあります。 エクスプローラーベビープログラムは、試行錯誤のプロセスに基づいて開発されています。 このプログラムは、「乳児の試用行動をどのように増やすことができるか、試用プロセスを増やすために乳児のどの行動をサポートする必要があるか」というユニークな質問に対する答えを見つけようとします。 エクスプローラー ベビー プログラムは、発達を促進するために探索運動行動を増加させようとします。 この目的のために、このプログラムは、赤ちゃんが自然環境に住んでいる間に、発達のすべての領域で、転がる、座る、おしゃべりをする、のぞき見をするなどの新しいスキルをどのように学習するかを説明しようとします。 この研究は、探検家の赤ちゃんの早期介入プログラムの効果を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、Explorer Baby Early Intervention Program が探索的運動行動、運動、言語、認知能力に与える影響を調査することです。 この研究は、乳児とその家族が介入群(Explorer Baby)または対照群(神経発達療法)に無作為に割り当てられ、出生週と母親の教育レベルによって層別化されたランダム化比較試験として設計されています。

トルコには、未熟児のための標準的なケアとしての発達支援プログラムはありません。 介入も対照群も他の支援を受けないように。 6 か月の介入期間中に、平均 6 回の介入セッションが行われます。 評価は、介入前 (T0)、T0 の 3 か月後 (T1)、および T0 の 6 か月後 (T2)、補正 1 歳 (T3)、補正 2 歳 (T4) で行われます。

介入: 探索的運動行動に基づく早期介入プログラム (Explorer Baby) は、赤ちゃんとその家族のための発達支援プログラムです。 両親は、さまざまな頻度で赤ちゃんと一緒に早期介入センターを訪れます。 プログラムの最初のステップは、セラピストと保護者の間の相互作用を構築することです。赤ちゃんの発達に関する親の心配、子供の発達に関する知識、遊びの行動に関する知識、赤ちゃんが新しいスキルを習得する方法、年齢別の赤ちゃんの要件、赤ちゃんや家族との交流の構築、発達の障害についての説明。

2 番目のステップは、家族と一緒に自然環境の中で遊びを設定することです。家族は劇をどのように説明しますか? 赤ちゃんが蹴ったり、手を伸ばしたり、転がったり、コミュニケーションをとったり、社会的交流をしたりする能力をサポートしたい場合、家族は遊び場をどのように構成すればよいでしょうか? 特定の目的のために遊び場を充実させた例を家族に示す。

3 番目のステップは、赤ちゃんの反応を観察することです。家族はどのようにして赤ちゃんを遊びに誘いますか? 赤ちゃんが自発的に探索行動を起こすよう、家族はどのように励ますのでしょうか? 遊びのコンテキストが声を出すのに意味がある場合、親は赤ちゃんの声をもっと出すことをどのようにサポートしますか? このプログラムは、特定のスキルを向上させるために、特定の遊びの宿題を与えるものではありません。 このプログラムは、有意義な状況における赤ちゃんの行動への影響について、親の知識を深めることを目的としています。

対照群: 対照群は神経発達療法を受けます。 神経発達療法は、一般的に伝統的な療法として受け入れられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34854
        • Marmara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 33週より前に生まれた

除外基準:

  • 先天性奇形、あらゆるレベルの窒息、頭蓋内出血、脳室周囲白質軟化症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクスプローラー早期介入プログラム
このグループでは、Explorer Early Intervention Program が使用されています。
センターベースの介入、月に 1 ~ 2 回、6 か月のフォローアップ
他の名前:
  • エクスプローラーベイビー
ACTIVE_COMPARATOR:神経発達療法
これらのグループでは、2 人の経験豊富で認定された理学療法士による神経発達療法が使用されます。
センターベースの介入、月に 1 ~ 2 回、6 か月のフォローアップ
他の名前:
  • ボバース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版 (Bayley-III)
時間枠:このツールは、3 つの時点間の変化を評価するために使用されます。これらの時点は、治療前 (T0)、治療中 (T1 - T0 から 3 か月後)、および治療後 (T2 - T0 から 6 か月後) です。
Bayley III は、「認知、受容言語、表現言語、微細運動、総運動」を評価します。 Bayley III には、生のスコア、スケール スコア、複合スコア、および成長パーセンタイル スコアがあります。 これらのスコアはすべて研究で与えられます。 ただし、成長パーセンテージ スコアは、サブエリアと合計スコアの両方として主要な結果として説明されます。 成長のパーセンテージだけが、赤ちゃんの発達レベルを正確に毎日与えるからです。 パーセンタイル スコアは 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど改善が進んでいることを意味します。 プレテストとポストテスト(T0-T1、T1-T2、T0-T2)の成長率の変化をグループで調べます。 また、2つのグループの成長率スコアを治療前、治療中、治療後に比較します(グループ間)。 このツールは、3 つの時点間の変化を評価するために使用されます。
このツールは、3 つの時点間の変化を評価するために使用されます。これらの時点は、治療前 (T0)、治療中 (T1 - T0 から 3 か月後)、および治療後 (T2 - T0 から 6 か月後) です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢と病期アンケート 2 (ASQ-2)
時間枠:このツールは、3 つの時点間の変化を評価するために使用されます。これらの時点は、治療前 (T0)、治療中 (T1 - T0 から 3 か月後)、および治療後 (T2 - T0 から 6 か月後) です。
Ages and Stages Questionnaire 2 (ASQ-2) は、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人社会の 5 つの領域で発達を評価する、乳幼児の発達に広く使用されているスクリーニング ツールです。 これはもともと保護者が記入するアンケートであり、すべての発達分野について6つの質問が含まれています。 「はい(10点)、時々(5点)、いいえ(0点)」の3択です。 素点は 0 ~ 60 点です。 高いポイントは、より良い開発を意味します。 この研究では、すべての発達領域の生のスコアを使用します。 ASQ-2 の年齢範囲は 3 か月から 72 か月です。つまり、ASQ-2 は 3 か月未満の子供には使用できません。 事後検査 (T1-T2) の結果は、発達遅延のある子供と通常 2 つのグループで発達している子供との間の識別 (親の見解による) に使用されます。
このツールは、3 つの時点間の変化を評価するために使用されます。これらの時点は、治療前 (T0)、治療中 (T1 - T0 から 3 か月後)、および治療後 (T2 - T0 から 6 か月後) です。
親ストレス指数-4-短縮形 (PSI SF-4)
時間枠:このツールは、3 つの時点間の変化を評価するために使用されます。これらの時点は、治療前 (T0)、治療中 (T1 - T0 から 3 か月後)、および治療後 (T2 - T0 から 6 か月後) です。
アンケートは、「親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供」の小見出しを評価しています。 ハイポイントは、平均的な高ストレス行動です。 素点は 36 ~ 180 点です。 PSI-4 SF のトルコ語版にはカット スコアはありません。 事前テストと事後テスト (T0-T1、T1-T2、T0-T2) の生スコアの変化をグループ内で調べます。 また、治療前、治療中、治療後に 2 つのグループの生のスコアを比較します (グループ間)。 このツールは、3 つの時点間の変化を評価するために使用されます。
このツールは、3 つの時点間の変化を評価するために使用されます。これらの時点は、治療前 (T0)、治療中 (T1 - T0 から 3 か月後)、および治療後 (T2 - T0 から 6 か月後) です。
幼児運動動機アンケート
時間枠:このツールは、3 つの時点間の変化を評価するために使用されます。これらの時点は、治療前 (T0)、治療中 (T1 - T0 から 3 か月後)、および治療後 (T2 - T0 から 6 か月後) です。
このアンケートは、「活動、探究、動機、適応性」の 27 項目からなる 4 つの小見出しを評価しています。 アンケートのトルコ語版では、これらにカット スコアはありません。 高いポイントは、より良い開発を意味します。 素点は 27 ~ 135 点です。 事前テストと事後テスト (T0-T1、T1-T2、T0-T2) の生スコアの変化をグループ内で調べます。 また、治療前、治療中、治療後に 2 つのグループの生のスコアを比較します (グループ間)。 このツールは、3 つの時点間の変化を評価するために使用されます。
このツールは、3 つの時点間の変化を評価するために使用されます。これらの時点は、治療前 (T0)、治療中 (T1 - T0 から 3 か月後)、および治療後 (T2 - T0 から 6 か月後) です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Zübeyir Sarı, PhD、Marmara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月16日

最初の投稿 (実際)

2019年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月3日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究では、表や図を使用して統計の結果を共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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