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睡眠の質を改善する蜂蜜

2023年5月3日 更新者：Jane Alcorn、University of Saskatchewan

睡眠の質を改善する蜂蜜: 無作為化二重盲検試験

不十分な睡眠の質と持続時間は生活の質に影響を与え、多くのカナダ人にとって健康への悪影響を引き起こす可能性があります. 既存の睡眠療法には、認知行動の修正を順守できない、または薬物療法に依存するリスクなどの制限があります。 生の蜂蜜には、睡眠の質を改善するための使用を支持する逸話的な報告の長い歴史があります. 睡眠補助剤としての蜂蜜のエビデンスベースを開発するために、睡眠の質を改善するための蜂蜜の実現可能性と潜在的な有効性を評価するための予備的な原理実証研究を完了しました. 私たちの予備研究の結果は、メラトニンと比較して、ハチミツが睡眠の質を改善するのに安全で効果的であり、関連する悪影響がないことを示しています. 現在の研究デザインは、予備試験の経験に基づいて構築されており、構築を開始したエビデンス ベースに科学的厳密性を追加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

不十分な睡眠の質と持続時間は、健康への悪影響や生活の質の低下につながる可能性があります。 これまでの研究では、睡眠を助けるための行動修正や医薬品などの介入が特定されています。 Stats Canada (2007-2013 Canadian Health Measures Survey) によると、これらの利用可能な介入にもかかわらず、18 歳から 64 歳の男性と女性の約半数 (それぞれ 43% と 55%) が入眠や睡眠維持に困難を感じています。これらの結果は、2005 年に報告されたものと同様です。 睡眠の改善の欠如は、現在の介入の重要な制限を反映している可能性があります。睡眠障害のある人は、そのような介入を維持するのが難しいと感じるかもしれません (例えば、 行動の修正）または治療法がリスクをもたらす可能性があります（例： 医薬品への依存）。 代替治療介入、特に単純で費用対効果の高いものに対する明確な必要性があります。

観察的および逸話的な証拠は、より良い睡眠を促進するための代替手段として蜂蜜を支持しています. 睡眠中、脳は通常、肝臓のグリコーゲン貯蔵を利用して、継続的かつ適切なエネルギーを提供します。睡眠前の肝臓のグリコーゲン貯蔵を促進する食品は、このエネルギー源の利用可能性を確保し、より良い睡眠につながる可能性があります.4 生の蜂蜜は、急速に消化され、代謝可能な高密度のエネルギー源であるため、この睡眠時間のエネルギー貯蔵を提供する可能性があります. さらに、ハチミツは、睡眠を開始するのに役立つだけでなく、睡眠中の全身の回復を促進するホルモンの放出を促進するのに役立つ可能性のあるトリプトファン含有量（メラトニンの前駆体）により、メラトニンの形成を促進する可能性があります.

この情報に基づいて、睡眠の質の改善における蜂蜜の実現可能性と潜在的な有効性を評価するために、予備的な非盲検原理証明研究を完了しました. 睡眠不足の人のクロスオーバー研究では、蜂蜜はメラトニンと比較して睡眠のいくつかの領域を改善しました. この研究の結果は、ここで提案されている睡眠不足の無作為二重盲検クロスオーバー研究の推進要因です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 5E5
        • 募集
        • University of Saskatchewan
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jane Alcorn, PhD
        • 副調査官：
          • Neil Specht
        • 副調査官：
          • Whitney Duff, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳～55歳
  • 男性か女性
  • -研究プロトコルを遵守し、インフォームドコンセントを与えることができる
  • 健康（医学的または精神的な病気の診断を受けておらず、血管疾患、真性糖尿病、高脂血症、肥満[体格指数30以上]、皮膚疾患、婦人科疾患、内分泌疾患に罹患していない）
  • 研究の4週間前に睡眠補助剤の中止
  • 1 週間以上の睡眠障害の自己申告

除外基準:

  • 年齢: 18 歳未満かつ 55 歳以上
  • I 型および II 型糖尿病、現在の感染症 (例: 風邪やインフルエンザ）
  • 不安定な病状
  • 精神障害の病歴（過去または現在）
  • 睡眠に影響を与える疼痛症候群
  • 肥満（BMI30以上）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 覚醒と睡眠のリズムを変える生活習慣 (例: 夜間の仕事;交代制勤務;睡眠を妨げる幼児）
  • 物質および/または薬物依存 (アルコール、ニコチン、鎮痛剤)
  • -研究期間中の次の薬物の使用：経口または注射可能なコルチコステロイド、鎮静抗ヒスタミン薬（例： 風邪、アレルギー、乗り物酔い)、向精神薬または睡眠薬、ベンゾジアゼピン、麻薬、違法薬物
  • 覚せい剤の使用 (>4 カップ [1 カップ = 250 mL] のコーヒー/日)
  • -無作為化前の1か月以内に、治験薬を使用した他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ハニー
生はちみつ（大さじ1.5）
ダイエットサプリメント：生はちみつ
SweetHeart Pollinators (Janeil Enterprises, Eatonia, SK) が提供するカナダ #2 の生蜂蜜 (大さじ 1.5) を 7 日間投与
ダイエットサプリメント：コンパレータ
ハニーコンパレーター（大さじ1.5）を7日間投与
プラセボコンパレーター：コンパレータ
ハニーコンパレーター（大さじ1.5）
ダイエットサプリメント：生はちみつ
SweetHeart Pollinators (Janeil Enterprises, Eatonia, SK) が提供するカナダ #2 の生蜂蜜 (大さじ 1.5) を 7 日間投与
ダイエットサプリメント：コンパレータ
ハニーコンパレーター（大さじ1.5）を7日間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーズ睡眠評価アンケートで測定した睡眠の質
時間枠：14日間
標準化されたツールによって測定された睡眠の質の評価、Leeds Sleep Evaluation Questionnaireは、睡眠の質と量の主観的尺度を評価し、治療による7日間の介入の終わりまでに評価します（ハニーまたはコンパレータ）
14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の睡眠衛生ログで測定される睡眠の質
時間枠：14日間
毎日の睡眠衛生ログによって測定される睡眠の質の評価。これは、治療による7日間の介入の終わりまでの睡眠の質と量の主観的尺度を評価します（ハニーまたはコンパレータ）
14日間
毎日の朝の睡眠ログで測定される睡眠の質
時間枠：14日間
毎日の朝の睡眠ログによって測定される睡眠の質の評価。これは、治療による7日間の介入の終わりまでの睡眠の質と量の主観的尺度を評価します（ハニーまたはコンパレータ）
14日間
アクティグラフィーで測定した睡眠の質
時間枠：14日間
アクチグラフィーによって測定された睡眠の質の評価。これは、治療による7日間の介入の終わりまでの睡眠の質と量の客観的な尺度を評価します（ハニーまたはコンパレーター）
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Saskatchewan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Bio-1666

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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