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プロジェクト ウェルネス パイロット トライアル

2024年2月9日 更新者：The University of Tennessee, Knoxville

Project Wellness: パイロットの実現可能性の無作為化対照試験

このパイロット実行可能性無作為対照試験は、テネシー大学医療センター ノックスビル (UTMC) で妊娠糖尿病 (GDM) のリスクがある、または妊娠糖尿病 (GDM) と診断された女性を対象に実施されます。 この試験は Project Wellness と呼ばれます。 身体活動レベル、母親の血糖プロファイルについて、身体活動 (行動変容) 介入 (つまり、その場で歩く/足踏み) と一般的なウェルネス介入 (予防接種、出産後の避妊オプションなどに焦点を当てた健康教育など) を比較します。妊娠第 3 期、出生直後の乳児のサイズと人体測定値 (すなわち、体重、長さ、円周、皮膚のひだ)。 身体活動への介入は、身体活動レベルを高め、母親の血糖プロファイルと出生時の乳児の人体測定値を改善すると仮定されています。 また、妊娠第 3 期における母親の血糖プロファイルは、出生時の乳児の人体測定値と関連付けられるという仮説も立てられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は産後 12 か月間も追跡調査されます。母親の体重と、デバイスに基づく身体活動の自己報告測定が、産後 3、6、9、12 か月で評価され、同様の乳児のサイズと身体測定が間もなく評価されます。納品後。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • The University of Tennessee Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～40歳
  • -臨床的に重大な異常または異数性の疑いが少ない、生存可能な単胎妊娠
  • 24 週間後の高血糖は、以下によって特定されます。

ワンステップ診断手順 一晩の絶食後に 75-g OGTT で、絶食時と 1 時間後および 2 時間後に血漿グルコースを測定し、次のいずれかの血漿グルコース値を満たしているか超えている場合: 絶食時: 92 mg/dL (5.1 mmol/L)

  1. hr：180mg/dL（10.0mmol/L）
  2. hr：153mg/dL（8.5mmol/L）

2 段階の診断手順では、適格性のためにステップ 1 (つまり、GDM のリスクがある) のみが必要です。

ステップ 1: 50 g GLT (非絶食)、1 時間測定した血漿グルコースが 130 mg/dL 以上

-巨大児に関連する経口ブドウ糖負荷試験のその他の異常値

  • 英語を話し、英語でのアンケートに問題なく回答できる方 (つまり、翻訳者は必要ありません)
  • 赤ちゃんの最初の年に地域に留まる予定

除外基準:

  • 妊娠前に糖尿病（I型またはII型糖尿病）と診断されたことがある
  • 運動の禁忌（すなわち、妊娠中の運動に関する公表された推奨事項による絶対的禁忌）：

血行力学的に重大な心疾患、拘束性肺疾患、無能な子宮頸部/締結器、妊娠第 2 期または第 3 期の持続性出血、妊娠 26 週以降の前置胎盤または前置血管、現在の妊娠中の早産、破水した膜、子癇前症/妊娠誘発性高血圧、重度の貧血

  • 現在非喫煙者
  • 現在の違法薬物使用
  • インスリン抵抗性と代謝プロファイルを変化させることが知られている毎日の薬の現在の使用（例：メトホルミン、コルチコステロイド、抗精神病薬）
  • 現在、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の薬を服用している（つまり、PCOSの薬を現在服用していない限り、PCOSの病歴は問題ありません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：身体活動への介入
行動的身体活動 (PA) 介入は、歩くこと、または歩くことができない場合 (荒天など) にその場で足を踏み入れることに焦点を当てています。 PA 介入の主な目標は、1 日あたり少なくとも 30 分の歩行/足踏みを達成することです。 2 番目の目標は、PA トラッカー (介入によって提供される Fitbit Charge 3 など) を使用してウォーキング/ステッピングを記録および確認し、毎日 30 分間のウォーキング/ステッピングで少なくとも 3,000 歩を蓄積することです。
行動：身体活動への介入
モチベーションを高めるインタビュー手法は、参加者がセッションごとに合理的で具体的で達成可能な個人目標を設定するのに役立ちました。つまり、ウォーキングやステップの継続時間（つまり分）と頻度（つまり曜日）、そして場合によっては歩数（つまり歩数）などです。強度の代理)。 参加者の「現状」を満たすために、個人の目標はプログラムの目標とは異なることがよくありました。
他の名前：
  • ステップアッププログラム
アクティブコンパレータ：ウェルネス教育
ウェルネス教育の介入は、身体活動、食事、代謝、または体重とは関係のない、母親と赤ちゃんの健康に関する情報を提供します (例: 妊娠中の予防接種、予定どおりに赤ちゃんに予防接種を行うことの奨励、産後の避妊オプション、避妊計画の策定、乳児チャイルドシートと安全チェック）。
他の：ウェルネス教育
産後避妊、母親の予防接種、乳児の予防接種、チャイルドシートの安全性と入院計画、安全な睡眠と肌と肌の触れ合いについてのトピックが取り上げられました。 PA に関する情報は対照群には提供されませんでした（つまり、PA の奨励も PA を制限する指示もありませんでした）。
他の名前：
  • 次のステップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからフォローアップまでの自己申告身体活動量の変化（妊娠中の身体活動量アンケートによって評価）
時間枠：約6週間

妊娠身体活動アンケートによって評価された、スポーツおよび運動の領域内で自己報告された中強度から高強度のウォーキングまたはランニング活動の変化（すなわち、フォローアップ研究訪問時の測定値からベースライン研究訪問時の測定値を差し引いたもの）。

参考文献: Chasan-Taber L、Schmidt MD、Roberts DE、Hosmer D、Markenson G、Freedson PS。 妊娠中の身体活動に関するアンケートの作成と検証。 医学科学スポーツ演習。 2004;36(10):1750-1760。
約6週間
ベースラインからフォローアップまでの ActiGraph モニタリング デバイスによって評価される身体活動の変化
時間枠：約6週間

ActiGraph モニタリング デバイスによって評価された、1 日あたりのウォーキング/ランニング活動の分数の変化 (つまり、フォローアップ研究来院時の測定値からベースライン研究来院時の測定値を差し引いたもの)。

参照: Hibbing PR、Lamunion SR、Kaplan AS、Crouter SE。 ActiGraph GT9X 慣性測定ユニットを使用したエネルギー消費の推定。 医学科学スポーツ演習。 2018 年 5 月;50(5):1093-1102。
約6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の肩甲下皮下脂肪
時間枠：生後5日以内
新生児の肩甲下皮下筋（新生児の体組成を評価するためのキャリパー測定）
生後5日以内
在胎週数の出生体重 Z スコア
時間枠：生後5日以内

2017 年の米国出生率ファイルの性別および在胎週数別の出生体重分布に基づく、在胎週数の出生体重 Z スコア。

-1.645 および +1.645 よりも極端な Z スコアは、在胎期間別の出生体重と性別がそれぞれ 10 パーセンタイル未満および 90 パーセンタイルを超えることを示し、したがって、健康への悪影響のリスクの増加を示します (関係が U 字型であるため) ）。 Z スコア 0 は、在胎週数と性別の出生体重を 50 パーセンタイルで表します。

参考文献: Aris IM、Kleinman KP、Belfort MB、Kaimal A、Oken E. 産科の妊娠推定値を使用した単胎出生体重パーセンタイルに関する 2017 年の米国参考文献。 小児科。 2019 年 7 月;144(1)。
生後5日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Tennessee, Knoxville

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samantha F Ehrlich, PhD、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UTGSM-04547
  • K01DK105106 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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