プロジェクト ウェルネス パイロット トライアル
Project Wellness: パイロットの実現可能性の無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～40歳
- -臨床的に重大な異常または異数性の疑いが少ない、生存可能な単胎妊娠
- 24 週間後の高血糖は、以下によって特定されます。
ワンステップ診断手順 一晩の絶食後に 75-g OGTT で、絶食時と 1 時間後および 2 時間後に血漿グルコースを測定し、次のいずれかの血漿グルコース値を満たしているか超えている場合: 絶食時: 92 mg/dL (5.1 mmol/L)
- hr：180mg/dL（10.0mmol/L）
- hr：153mg/dL（8.5mmol/L）
2 段階の診断手順では、適格性のためにステップ 1 (つまり、GDM のリスクがある) のみが必要です。
ステップ 1: 50 g GLT (非絶食)、1 時間測定した血漿グルコースが 130 mg/dL 以上
-巨大児に関連する経口ブドウ糖負荷試験のその他の異常値
- 英語を話し、英語でのアンケートに問題なく回答できる方 (つまり、翻訳者は必要ありません)
- 赤ちゃんの最初の年に地域に留まる予定
除外基準:
- 妊娠前に糖尿病（I型またはII型糖尿病）と診断されたことがある
- 運動の禁忌（すなわち、妊娠中の運動に関する公表された推奨事項による絶対的禁忌）：
血行力学的に重大な心疾患、拘束性肺疾患、無能な子宮頸部/締結器、妊娠第 2 期または第 3 期の持続性出血、妊娠 26 週以降の前置胎盤または前置血管、現在の妊娠中の早産、破水した膜、子癇前症/妊娠誘発性高血圧、重度の貧血
- 現在非喫煙者
- 現在の違法薬物使用
- インスリン抵抗性と代謝プロファイルを変化させることが知られている毎日の薬の現在の使用（例：メトホルミン、コルチコステロイド、抗精神病薬）
- 現在、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の薬を服用している（つまり、PCOSの薬を現在服用していない限り、PCOSの病歴は問題ありません）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：身体活動への介入
行動的身体活動 (PA) 介入は、歩くこと、または歩くことができない場合 (荒天など) にその場で足を踏み入れることに焦点を当てています。
PA 介入の主な目標は、1 日あたり少なくとも 30 分の歩行/足踏みを達成することです。
2 番目の目標は、PA トラッカー (介入によって提供される Fitbit Charge 3 など) を使用してウォーキング/ステッピングを記録および確認し、毎日 30 分間のウォーキング/ステッピングで少なくとも 3,000 歩を蓄積することです。
|
モチベーションを高めるインタビュー手法は、参加者がセッションごとに合理的で具体的で達成可能な個人目標を設定するのに役立ちました。つまり、ウォーキングやステップの継続時間（つまり分）と頻度（つまり曜日）、そして場合によっては歩数（つまり歩数）などです。強度の代理)。
参加者の「現状」を満たすために、個人の目標はプログラムの目標とは異なることがよくありました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ウェルネス教育
ウェルネス教育の介入は、身体活動、食事、代謝、または体重とは関係のない、母親と赤ちゃんの健康に関する情報を提供します (例: 妊娠中の予防接種、予定どおりに赤ちゃんに予防接種を行うことの奨励、産後の避妊オプション、避妊計画の策定、乳児チャイルドシートと安全チェック）。
|
産後避妊、母親の予防接種、乳児の予防接種、チャイルドシートの安全性と入院計画、安全な睡眠と肌と肌の触れ合いについてのトピックが取り上げられました。
PA に関する情報は対照群には提供されませんでした（つまり、PA の奨励も PA を制限する指示もありませんでした）。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからフォローアップまでの自己申告身体活動量の変化（妊娠中の身体活動量アンケートによって評価）
時間枠：約6週間
|
妊娠身体活動アンケートによって評価された、スポーツおよび運動の領域内で自己報告された中強度から高強度のウォーキングまたはランニング活動の変化（すなわち、フォローアップ研究訪問時の測定値からベースライン研究訪問時の測定値を差し引いたもの）。 参考文献: Chasan-Taber L、Schmidt MD、Roberts DE、Hosmer D、Markenson G、Freedson PS。 妊娠中の身体活動に関するアンケートの作成と検証。 医学科学スポーツ演習。 2004;36(10):1750-1760。 |
約6週間
|
|
ベースラインからフォローアップまでの ActiGraph モニタリング デバイスによって評価される身体活動の変化
時間枠：約6週間
|
ActiGraph モニタリング デバイスによって評価された、1 日あたりのウォーキング/ランニング活動の分数の変化 (つまり、フォローアップ研究来院時の測定値からベースライン研究来院時の測定値を差し引いたもの)。 参照: Hibbing PR、Lamunion SR、Kaplan AS、Crouter SE。 ActiGraph GT9X 慣性測定ユニットを使用したエネルギー消費の推定。 医学科学スポーツ演習。 2018 年 5 月;50(5):1093-1102。 |
約6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新生児の肩甲下皮下脂肪
時間枠：生後5日以内
|
新生児の肩甲下皮下筋（新生児の体組成を評価するためのキャリパー測定）
|
生後5日以内
|
|
在胎週数の出生体重 Z スコア
時間枠：生後5日以内
|
2017 年の米国出生率ファイルの性別および在胎週数別の出生体重分布に基づく、在胎週数の出生体重 Z スコア。 -1.645 および +1.645 よりも極端な Z スコアは、在胎期間別の出生体重と性別がそれぞれ 10 パーセンタイル未満および 90 パーセンタイルを超えることを示し、したがって、健康への悪影響のリスクの増加を示します (関係が U 字型であるため) ）。 Z スコア 0 は、在胎週数と性別の出生体重を 50 パーセンタイルで表します。 参考文献: Aris IM、Kleinman KP、Belfort MB、Kaimal A、Oken E. 産科の妊娠推定値を使用した単胎出生体重パーセンタイルに関する 2017 年の米国参考文献。 小児科。 2019 年 7 月;144(1)。 |
生後5日以内
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Samantha F Ehrlich, PhD、Assistant Professor
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
身体活動への介入の臨床試験
-
University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
-
University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了