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UHR-CT の利点: 肺結節の反復体積測定の精度 (Coffee Break)

2019年12月23日 更新者：Radboud University Medical Center

超高解像度 CT の利点: 肺結節の反復容積測定の精度

2 つの異なる CT スキャナーからの等しい放射線量の同じ日の繰り返しスキャンでの肺結節の半自動体積測定の変動性を評価するには: 標準的な空間分解能を備えた 1 つのハイエンド CT スキャナー (CT1) と 1 つの UHRCT スキャナー (CT2)、肺転移が判明している、または疑われる患者に。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 超高解像度コンピューター断層撮影 (UHRCT) は、1024x1024 のマトリックスで 0.25 mm の空間解像度を持つ放射線画像を生成します。 これにより、従来の CT よりも自動ボリュームセグメンテーションとボリューム倍加時間評価で結節の描写がより正確になり、悪性腫瘍のマーカーとしての結節成長の測定変動が減少するはずです。 可能であれば、これにより、偶発的な肺結節のフォローアップを短縮して悪性腫瘍を除外し、医療化と患者の不安を軽減できます。

目的: 肺転移が既知または疑われる患者の肺結節の半自動体積測定値の変動性を、2 つの異なる CT スキャナーからの等しい放射線量の同日反復スキャンで評価する: 標準的な空間分解能を備えた CT スキャナー (従来型 CT、CT1 ) および UHRCT (CT2)。

研究デザイン：これは、胸部および/または腹部CTが予定されている、肺転移が既知または疑われる80人の患者に対する単一施設の前向き試験です。 研究参加者は、CT 1またはCT 2のいずれかで、研究目的のみで、同様の放射線量でさらに2回の部分胸部CTスキャンを受けます。 患者は CT 1 と 2 で均等に分割されます。

研究対象集団: 18 歳以上で、転移に適合する既知の充実性肺結節があり、インフォームド コンセントを喜んで提供できる患者が適格です。 z 範囲が 16 cm の適格な肺結節が 2 つ未満の場合、患者は除外されます。 石灰化、周囲の混濁、または血管または胸膜の支台を伴う結節は分析から除外されます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: この研究の主なエンドポイントは、両方の CT スキャナーの半自動結節体積測定の繰り返しの 95% 信頼区間の上限です。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

CT イメージングには、電離放射線の使用に関連するリスクが伴います。 この研究のスケジュールされた CT スキャンと追加のスキャンを含む CT プロトコルは、2013 年の 542 mGycm (1 ）。 追加の 2 つの研究用 CT 取得に関連する負担は、研究用の 120.4 mGy•cm の線量長積 (DLP) で構成されます (1.7 mSv、オランダでの 1 年間のバックグラウンド放射線よりも低いです。ディークら (2))。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • Radboudumc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 放射線学的報告によると、肺転移が疑われる以前のCTスキャンで、体のどこかに固形の原発腫瘍があり、肺実質に固形の非石灰化結節がある
  • 血管または胸膜に接していない 2 つの肺結節で、2 次元の直径が 5 ～ 10 mm で、頭尾方向に 16 cm の距離内にある

除外基準:

  • 不動（立ち上がってスキャナーテーブルから降りることができない）
  • 局所肺治療を受けた患者：放射線療法、切除、アブレーション
  • 放射線学的に癌性リンパ管炎または結節周囲の硬化が疑われる患者。
  • 石灰化した肺結節または血管または胸膜に隣接する結節のみを有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：CT1の患者
患者は 2 回の造影前スキャンを受け、2 回のスキャンの合間に標準 CT スキャナーのテーブルに置かれます。 (アクイリオン ワン ジェネシス、キヤノン メディカル システムズ)
デバイス：Genesis ハイエンド CT スキャナー
患者は、2 台の CT スキャナーのいずれかに分割されます。 このグループは Aquilion one Genesis でスキャンされます。
アクティブコンパレータ：CT2の患者
患者は 2 回の造影前スキャンを受け、2 回のスキャンの合間に UHRCT スキャナーのテーブルに置かれます。 (アクイリオン ワン プレシジョン、キヤノン メディカル システムズ)
デバイス：高精度超高解像度 CT スキャナー
患者は、2 台の CT スキャナーのいずれかに分割されます。 このグループは、Precision CT スキャナーでスキャンされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主なエンドポイントは、2 つの CT スキャナー間のミリメートル単位の精度の違いです。
時間枠：4ヶ月
各スキャナーの精度は、2 つの測定値間の標準偏差によって得られます。 スキャナー間の違いは F 検定でテストされ、各スキャナーの精度は Bland-Altman プロットで示されます。
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
画質評価（セグメンテーションエラー）
時間枠：5ヶ月
スキャンの画質を評価する
5ヶ月
画質評価（モーションアーティファクト）
時間枠：5ヶ月
スキャンの画質を評価する
5ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の特徴（年齢）
時間枠：4ヶ月
患者の特徴（年齢）
4ヶ月
患者の特徴（身長）
時間枠：4ヶ月
患者の特徴（身長）
4ヶ月
患者の特徴（体重）
時間枠：4ヶ月
患者の特徴（体重）
4ヶ月
放射線量
時間枠：4ヶ月
放射線量
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Monique Brink, PhD, MD、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL67905.091.18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ決まっていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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