UHR-CT の利点: 肺結節の反復体積測定の精度 (Coffee Break)
超高解像度 CT の利点: 肺結節の反復容積測定の精度
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 超高解像度コンピューター断層撮影 (UHRCT) は、1024x1024 のマトリックスで 0.25 mm の空間解像度を持つ放射線画像を生成します。 これにより、従来の CT よりも自動ボリュームセグメンテーションとボリューム倍加時間評価で結節の描写がより正確になり、悪性腫瘍のマーカーとしての結節成長の測定変動が減少するはずです。 可能であれば、これにより、偶発的な肺結節のフォローアップを短縮して悪性腫瘍を除外し、医療化と患者の不安を軽減できます。
目的: 肺転移が既知または疑われる患者の肺結節の半自動体積測定値の変動性を、2 つの異なる CT スキャナーからの等しい放射線量の同日反復スキャンで評価する: 標準的な空間分解能を備えた CT スキャナー (従来型 CT、CT1 ) および UHRCT (CT2)。
研究デザイン:これは、胸部および/または腹部CTが予定されている、肺転移が既知または疑われる80人の患者に対する単一施設の前向き試験です。 研究参加者は、CT 1またはCT 2のいずれかで、研究目的のみで、同様の放射線量でさらに2回の部分胸部CTスキャンを受けます。 患者は CT 1 と 2 で均等に分割されます。
研究対象集団: 18 歳以上で、転移に適合する既知の充実性肺結節があり、インフォームド コンセントを喜んで提供できる患者が適格です。 z 範囲が 16 cm の適格な肺結節が 2 つ未満の場合、患者は除外されます。 石灰化、周囲の混濁、または血管または胸膜の支台を伴う結節は分析から除外されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: この研究の主なエンドポイントは、両方の CT スキャナーの半自動結節体積測定の繰り返しの 95% 信頼区間の上限です。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:
CT イメージングには、電離放射線の使用に関連するリスクが伴います。 この研究のスケジュールされた CT スキャンと追加のスキャンを含む CT プロトコルは、2013 年の 542 mGycm (1 )。 追加の 2 つの研究用 CT 取得に関連する負担は、研究用の 120.4 mGy•cm の線量長積 (DLP) で構成されます (1.7 mSv、オランダでの 1 年間のバックグラウンド放射線よりも低いです。ディークら (2))。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- Radboudumc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 放射線学的報告によると、肺転移が疑われる以前のCTスキャンで、体のどこかに固形の原発腫瘍があり、肺実質に固形の非石灰化結節がある
- 血管または胸膜に接していない 2 つの肺結節で、2 次元の直径が 5 ~ 10 mm で、頭尾方向に 16 cm の距離内にある
除外基準:
- 不動(立ち上がってスキャナーテーブルから降りることができない)
- 局所肺治療を受けた患者:放射線療法、切除、アブレーション
- 放射線学的に癌性リンパ管炎または結節周囲の硬化が疑われる患者。
- 石灰化した肺結節または血管または胸膜に隣接する結節のみを有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:CT1の患者
患者は 2 回の造影前スキャンを受け、2 回のスキャンの合間に標準 CT スキャナーのテーブルに置かれます。
(アクイリオン ワン ジェネシス、キヤノン メディカル システムズ)
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患者は、2 台の CT スキャナーのいずれかに分割されます。
このグループは Aquilion one Genesis でスキャンされます。
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アクティブコンパレータ:CT2の患者
患者は 2 回の造影前スキャンを受け、2 回のスキャンの合間に UHRCT スキャナーのテーブルに置かれます。
(アクイリオン ワン プレシジョン、キヤノン メディカル システムズ)
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患者は、2 台の CT スキャナーのいずれかに分割されます。
このグループは、Precision CT スキャナーでスキャンされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主なエンドポイントは、2 つの CT スキャナー間のミリメートル単位の精度の違いです。
時間枠:4ヶ月
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各スキャナーの精度は、2 つの測定値間の標準偏差によって得られます。
スキャナー間の違いは F 検定でテストされ、各スキャナーの精度は Bland-Altman プロットで示されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画質評価(セグメンテーションエラー)
時間枠:5ヶ月
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スキャンの画質を評価する
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5ヶ月
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画質評価(モーションアーティファクト)
時間枠:5ヶ月
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スキャンの画質を評価する
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5ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の特徴(年齢)
時間枠:4ヶ月
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患者の特徴(年齢)
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4ヶ月
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患者の特徴(身長)
時間枠:4ヶ月
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患者の特徴(身長)
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4ヶ月
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患者の特徴(体重)
時間枠:4ヶ月
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患者の特徴(体重)
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4ヶ月
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放射線量
時間枠:4ヶ月
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放射線量
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Monique Brink, PhD, MD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
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- van der Molen AJ, Schilham A, Stoop P, Prokop M, Geleijns J. A national survey on radiation dose in CT in The Netherlands. Insights Imaging. 2013 Jun;4(3):383-90. doi: 10.1007/s13244-013-0253-9. Epub 2013 May 15.
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- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
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- Devaraj A, van Ginneken B, Nair A, Baldwin D. Use of Volumetry for Lung Nodule Management: Theory and Practice. Radiology. 2017 Sep;284(3):630-644. doi: 10.1148/radiol.2017151022.
- Wormanns D, Kohl G, Klotz E, Marheine A, Beyer F, Heindel W, Diederich S. Volumetric measurements of pulmonary nodules at multi-row detector CT: in vivo reproducibility. Eur Radiol. 2004 Jan;14(1):86-92. doi: 10.1007/s00330-003-2132-0. Epub 2003 Nov 13.
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- Goodman LR, Gulsun M, Washington L, Nagy PG, Piacsek KL. Inherent variability of CT lung nodule measurements in vivo using semiautomated volumetric measurements. AJR Am J Roentgenol. 2006 Apr;186(4):989-94. doi: 10.2214/AJR.04.1821.
- Hein PA, Romano VC, Rogalla P, Klessen C, Lembcke A, Bornemann L, Dicken V, Hamm B, Bauknecht HC. Variability of semiautomated lung nodule volumetry on ultralow-dose CT: comparison with nodule volumetry on standard-dose CT. J Digit Imaging. 2010 Feb;23(1):8-17. doi: 10.1007/s10278-008-9157-5. Epub 2008 Sep 5.
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- Zhou W, Montoya J, Gutjahr R, Ferrero A, Halaweish A, Kappler S, McCollough C, Leng S. Lung Nodule Volume Quantification and Shape Differentiation with an Ultra-High Resolution Technique on a Photon Counting Detector CT System. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10132:101323Q. doi: 10.1117/12.2255736. Epub 2017 Mar 9.
- de Hoop B, Gietema H, van Ginneken B, Zanen P, Groenewegen G, Prokop M. A comparison of six software packages for evaluation of solid lung nodules using semi-automated volumetry: what is the minimum increase in size to detect growth in repeated CT examinations. Eur Radiol. 2009 Apr;19(4):800-8. doi: 10.1007/s00330-008-1229-x. Epub 2008 Nov 19.
- Leng S, Gutjahr R, Ferrero A, Kappler S, Henning A, Halaweish A, Zhou W, Montoya J, McCollough C. Ultra-High Spatial Resolution, Multi-Energy CT using Photon Counting Detector Technology. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10132:101320Y. doi: 10.1117/12.2255589. Epub 2017 Mar 9.
- Kalra MK, Sodickson AD, Mayo-Smith WW. CT Radiation: Key Concepts for Gentle and Wise Use. Radiographics. 2015 Oct;35(6):1706-21. doi: 10.1148/rg.2015150118.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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