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慢性疼痛に対する ACT グループ介入における慢性疼痛に対する COMP.ACT 演習 (COMPACT)

2019年12月20日 更新者：Sérgio Andrade Carvalho、University of Coimbra

COMP.ACT: 慢性疼痛に対する ACT グループ介入における明示的なセルフ・コンパッション・エクササイズの効果のテスト

この研究では、慢性疼痛に対する ACT 介入 (COMP.ACT) に明示的な自己同情瞑想の練習を追加することの有効性をテストします。 COMP.ACT は、慢性疼痛を持つ女性のための 8 セッション、各 2 時間の心理的介入です。 参加者の半分は ACT 介入 + 2 つの Q&A セッションを受け取り、参加者の半分は ACT 介入 + 明示的なセルフ・コンパッション・エクササイズを伴う 2 つの思いやりに焦点を当てたセッションを受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、診断を超えたアプローチであり、慢性疼痛 (CP) などのいくつかの慢性的な健康状態に適応するための経験的サポートを備えています。その主な目的は、機能を改善し、貴重な人生の目標に対する痛みの干渉を減らすことです。 アメリカ心理学会 (APA) は、ACT が CP において経験的に支持されていると述べていますが (http://www.div12.org/PsychologicalTreatments/treatments/chronicpain_act.html)、いくつかの研究がその有効性を示していますが、まだ改善の余地があります。 . これは、セルフコンパッションなどの理論的に互換性のあるコンポーネントを追加することによって達成される可能性があります。 ACT は最近、成果の 1 つとして自己同情を取り入れましたが、これは CP の ACT 介入研究では考慮されていません。 思いやりに基づくアプローチは、自己批判を標的にするのに効果的であり、CP に共通する多くの精神病理学的症状を軽減するのに効果的です (例: うつ病と不安）。 現在の研究は、CP の ACT グループ介入における明示的な自己同情運動の付加価値をテストすることを目的としています。

一般的な研究デザイン 以前に医師によって CP と診断された参加者は、2 つの異なる条件/グループに割り当てられます。明示的なセルフ・コンパッション・エクササイズ（ACT）を含まないグループ介入。 COMP.ACT の有効性は、ACT 条件と比較することによって評価されます。

サンプル この研究は、CP の最も一般的な原因である筋骨格 CP に焦点を当てることを目的としています。 また、この研究では CP を持つ女性を募集します。 患者には、研究の説明、同意書、およびさらなる説明のための研究チームの連絡先が提供されます。

COMP.ACT プロトコルには次の目標があります。 (c) 個人的な困難に対するセルフ・コンパッション・スタンスを開発し、(d) 価値のある行動へのコミットメントと関与を促進します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 慢性疼痛診断、
  • 18 歳から 65 歳までの年齢、
  • ポルトガル中部地域の居住地、
  • セッションに参加できること。

除外基準:

  • 精神病の症状、
  • 非自殺自傷、
  • 自殺念慮、
  • 憂鬱症、
  • 薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクセプタンス & コミットメント セラピー + 思いやり (COMP.ACT)
ACT介入+明示的な自己同情瞑想の2セッション。
行動：アクセプタンス & コミットメント セラピー + 思いやり (COMP.ACT)
8 セッション、各 2 時間。 介入には、瞑想の練習、行動の練習、グループ ディスカッションが含まれ、その構成は次のとおりです。セルフケア セッション 4: 思いやり II: セルフ・コンパッションのアンカーとしての身体 セッション 5: 受け入れる: 痛みだけでなく、受け入れることの方が多い セッション 6: (再)発見する価値: 価値ある人生を求めて セッション 7: 行動するNOW: 値からコミットされたアクションへ セッション 8: CARRY ON AFTER COMP.ACT: プログラムの概要
ACTIVE_COMPARATOR：アクセプタンス＆コミットメントセラピー（ACT）
ACT 介入 + 2 つの Q&A セッション。
行動：アクセプタンス＆コミットメントセラピー（ACT）
8 セッション、各 2 時間。 セッション 1: イントロダクション: コントロールが問題である セッション 2: 現在の身体: マインドフルネスを通じて身体意識を促進する セッション 3: Q&A 1 セッション 4: Q&A 2 セッション5: 受け入れ: 受け入れることは痛みだけではありません セッション 6: (RE)DISCOVERING VALUES: 価値ある人生を求めて セッション 7: ACT NOW: 価値観から献身的な行動へ セッション 8: CARRY ON AFTER COMP.ACT: プログラムの概要

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2か月での数値疼痛評価尺度からの変化（介入後）
時間枠：ベースライン、2 か月時 (介入後)
痛みの強度 - スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを意味します
ベースライン、2 か月時 (介入後)
痛み障害指数からの変化
時間枠：ベースライン、2 か月 (介入後)、6 か月 (フォローアップ)
疼痛障害 - スコアが高いほど、疼痛障害が多いことを意味します
ベースライン、2 か月 (介入後)、6 か月 (フォローアップ)
世界保健機関の生活の質 - Bref からの変更
時間枠：ベースライン、2 か月 (介入後)、6 か月 (フォローアップ)
生活の質 - スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します
ベースライン、2 か月 (介入後)、6 か月 (フォローアップ)
うつ病不安とストレススケールからの変更 - 21項目
時間枠：ベースライン、2 か月 (介入後)、6 か月 (フォローアップ)
うつ病、不安、ストレス症状 - スコアが高いほど、うつ病、不安、ストレス症状が多いことを意味します
ベースライン、2 か月 (介入後)、6 か月 (フォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Coimbra

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sérgio Carvalho、CINEICC - University of Coimbra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月7日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SFRH/BD/112833/2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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