【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

包含基準：

1. 18歳以上および75歳以上。

2. カテーテルの非緊急マッピングと心臓不整脈のアブレーションの適切な候補：次のように：

   •asirial Flutter（AFL）が定義されています

   o EKG、12 Lead EKG、HolterまたはTranstelephonicモニター、テレメトリーストリップ、または埋め込み型デバイスによって記録された典型的な（時計回りまたは反時計回り）心房羽の少なくとも1つのエピソード。

   または

   •Asを定義した心房細動（AF）

   • EKGおよび文書化された過去1年間の症候性発作および/または持続的な心房細動の歴史
   • 再発性症候性AFによって証明されるように、少なくとも1つのクラスI-IV薬の失敗、またはAADに耐えられる。
3. 被験者は、インフォームドコンセントを与えることができ、喜んでいます。
4. 被験者は有能であり、意欲的であり、すべての前、ポスト、フォローアップのテスト要件に準拠するための十分な手段があります。

除外基準：

1. 文書化された血栓またはカテーテルの導入を妨げる別の異常。
2. 文書化された排出率（EF）<40％とAFおよびAFL、VTでEF <15％。
3. 抗凝固療法（ヘパリン、ワルファリン、または新規経口抗凝固剤[NOAC]）の禁忌。
4. 不安定な狭心症または進行中の心筋虚血。
5. 心筋梗塞、不安定な狭心症、心臓手術、または登録から3か月以内の冠動脈介入。
6. 基礎となる異常がアブレーションのリスクを高める先天性心疾患。
7. 肺高血圧（平均肺動脈圧[MPAP]> 50 mmHg）
8. この研究に干渉する他の進行中の研究プロトコルへの登録。
9. Cockcroft-Gault糸球体ろ過率（GFR）<29ml/minとして定義された重度の障害のある腎機能が記録されています。
10. 活性胃腸（GI）出血。
11. 活性感染または敗血症。
12. 癌、肺、肝疾患、腎疾患などの病気による寿命が短い（1年未満）。
13. 有意な貧血（ヘモグロビン<8.0 GR/dLと定義）。
14. 過去30日以内に、収縮期血圧（SBP）> 200 mm Hgを伴う重度の制御されていない全身性高血圧。
15. 重度の出血、凝固または血栓症。
16. 制御されていない糖尿病。
17. 妊娠している、または研究の期間中に避妊を使用する意思のない女性。
18. 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD;強制呼気量[FEV1] <1によって識別される）
19. 過去6か月以内に以前の脳卒中またはTIA。
20. 経カテーテルの経皮的アプローチを使用したデバイスを使用した、以前の心房中隔欠損（ASD）または特許孔（PFO）閉鎖。
21. 左心室（LV）中隔壁の厚さ1.5cm> 1.5cmとして定義された肥大性心筋症。

22. 研究者の意見では、アブレーション手順が実行された場合、被験者に重大な危険をもたらす他の条件。

    AF患者のみの追加除外基準のみ：

23. 左55 mmの左心房直径（胸突風ビュー）。
24. 心房細動のための以前のアブレーションまたは手術。