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DAASを受けた慢性HCV患者の代謝変化 (HCV DAAS)

2019年12月28日 更新者：Nehal Khaled Abdel Raouf Abdel Fattah、Ain Shams University

直接作用型抗ウイルス薬を投与された慢性C型肝炎ウイルス患者の代謝変化

2 つの異なる C 型肝炎抗ウイルス薬グループ間の代謝変化を確認する観察研究。 この研究では、血清脂質の変化、空腹時血糖、糖化ヘモグロビンに対するさまざまな治療の影響を評価します。 これにより、変化が抗ウイルス療法の違いによるものなのか、それともウイルス学的持続反応率の違いによるものなのかが判断されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は次のとおりです。

  • 2つの異なる直接抗ウイルス療法のいずれか1つを受けた後のC型慢性肝炎患者の総脂質プロファイルと糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化を調査し、比較すること：ソホスブビル/ダクラタスビルおよびソホスブビル/レディパスビル（Harvoni）。
  • 2 つの異なる直接抗ウイルス療法のいずれかを受けた後の血清脂質レベルと糖化ヘモグロビンの連続変化に対する治療反応の影響を評価する。
  • 脂質プロファイルと HbA1C の変化が抗ウイルス療法の違いによるものなのか、SVR 率の違いによるものなのかを判断するため。

採用は、新たに入院した患者を検討し、研究対象基準に従って治療未経験で治療が容易な患者を選択することに基づいて行われます。 研究を開始する前に、患者ファイルの徹底的なチェックが行われます。 適格な患者は、治療と研究の両方を開始する前に同意書に署名します。 患者は2つのグループに分けられ、12週間の治療を受けます。 治療後、患者は最長12週間追跡調査されます。

患者には合計12時間の絶食が求められます。 最初の 8 時間の絶食中に、空腹時血糖と糖化ヘモグロビンを調べるために血液サンプルが採取されます。 12 時間の絶食後に、脂質プロファイルのために別のサンプルが採取されます。

ベースラインでは、患者のダーモグラフィー (性別、年齢、体重、身長、BMI)、完全な薬歴、および完全な病歴が患者ファイルと患者の診察の両方から収集されます。 24週目に治療が終了した後、体重が測定され、BMIも計算されます。 副作用報告：患者は、試験中に検出された報告される望ましくない影響について質問されます。

研究期間全体を通じて、患者は以下の評価を受けます。

  • CBC、ALT、AST、血清総ビリルビン、およびクレアチニンは 4 週間ごと (0、4、8、12、16、および 24 週目) に実行されます。
  • ベースライン、治療中（4 週目）、および治療中止後 24 週目の完全な脂質プロファイル、空腹時血糖値、および HbA1c レベル。
  • 0 週目および 24 週目での HCV RNA の定量 PCR。

結果は収集され、Excel シートに表にまとめられ、統計分析が行われます。 統計分析は、SPSS ソフトウェア (社会科学のための統計パッケージ) を使用して行われます。 比率はフィッシャーの直接確率検定を使用して比較され、平均値はスチューデントの t 検定またはウィルコクソンの順位和検定と必要に応じて比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Abbasseya
      • Cairo、Abbasseya、エジプト、11588
        • 募集
        • El demerdash hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に関係する症例は、エジプトのカイロにあるエル・デメルダッシュ・アイン・シャムス大学病院から募集される。 患者は研究期間全体にわたって「アイン・シャムス大学病院HCV治療ユニット」で追跡調査される。

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男性または女性の患者。 65 歳以上の患者は、治療前に ECG、心エコー検査、心臓診察による心臓学的評価を受けるべきです。
  • 治療が容易なグループ: PCR による血清 HCV RNA 陽性の治療歴のない患者。
  • 臨床的に安定した状態。
  • 血小板数 ≥ 150,000/mm³。
  • INR ≤ 1.2
  • 血清アルブミン ≥ 3.5 g/dl。
  • 血清総ビリルビン ≤ 1.2 mg/dl。
  • eGFR > 30 ml/分

除外基準:

  • 妊娠、または効果的な避妊薬を使用できない。
  • 管理が不十分な糖尿病（HbA1c > 9%）
  • HCV-HIV 共感染症。
  • HBV-HCV 共感染。
  • C型肝炎以外の慢性肝疾患の原因
  • 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
  • 肝細胞癌、ただし、治癒を目的とした介入後6か月を除き、ダイナミックイメージング（CTまたはMRI）による活動性の証拠がない
  • 2年間の無病期間を除いた肝外悪性腫瘍。
  • 線維症: FIB-4 インデックス ≥ 3
  • 脂質低下剤（スタチン）を処方された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ソホスブビルとダクラタスビル
50人の患者にソホスブビル400mgとダクラタスビル60mgを1日1回、12週間投与。 血液サンプルは、ベースライン（０週目）、４週目（治療中）、および２４週目（ウイルス学的反応が持続した場合の治療中止後の治療後）に採取する。 サンプルは脂質プロファイル、空腹時血糖、糖化ヘモグロビンについて評価されます。
薬：ソホスブビルとダクラタスビル
最初のグループの患者50人には、ソホスブビル400mgとダクラタスビル60mgを1日1回、12週間投与される。
他の名前：
  • ソヴァルディ・ダクリンザ
ソホスブビルとレディパスビル
50人の患者にソホスブビル400mgとレディパスビル90mg（Harvoni）を1日1回、12週間投与。 血液サンプルは、ベースライン（０週目）、４週目（治療中）、および２４週目（ウイルス学的反応が持続した場合の治療中止後の治療後）に採取する。 サンプルは脂質プロファイル、空腹時血糖、糖化ヘモグロビンについて評価されます。
薬：ソホスブビルとレディパスビル
第2グループの患者50人には、ソホスブビル400mgとレディパスビル90mg（Harvoni社）を1日1回、12週間投与する。
他の名前：
  • ハルボニ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月以内のベースライン総脂質プロファイルからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療中)、24 週目 (治療終了後)
血清コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、トリグリセリド、超低密度リポタンパク質、すべて 12 時間の絶食後に mg/dL で測定
ベースライン、4 週目 (治療中)、24 週目 (治療終了後)
6か月以内のベースラインのグリコシル化ヘモグロビンからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療中)、24 週目 (治療終了後)
過去 2 ～ 3 か月間の血糖値の平均レベル (パーセンテージ % で測定)
ベースライン、4 週目 (治療中)、24 週目 (治療終了後)
6か月以内のベースライン空腹時血糖値からの変化
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療中)、24 週目 (治療終了後)
8時間の絶食後にmg/DLとして測定
ベースライン、4 週目 (治療中)、24 週目 (治療終了後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応
時間枠：治療終了から12週間後
治療終了後 12 週目の持続的なウイルス学的反応 (SVR 12)
治療終了から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nehal Abdel Fattah, PharmB、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 164

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画があるかどうかはまだ不明です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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