DAASを受けた慢性HCV患者の代謝変化 (HCV DAAS)
2019年12月28日 更新者：Nehal Khaled Abdel Raouf Abdel Fattah、Ain Shams University
直接作用型抗ウイルス薬を投与された慢性C型肝炎ウイルス患者の代謝変化
2 つの異なる C 型肝炎抗ウイルス薬グループ間の代謝変化を確認する観察研究。
この研究では、血清脂質の変化、空腹時血糖、糖化ヘモグロビンに対するさまざまな治療の影響を評価します。
これにより、変化が抗ウイルス療法の違いによるものなのか、それともウイルス学的持続反応率の違いによるものなのかが判断されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
- 2つの異なる直接抗ウイルス療法のいずれか1つを受けた後のC型慢性肝炎患者の総脂質プロファイルと糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化を調査し、比較すること：ソホスブビル/ダクラタスビルおよびソホスブビル/レディパスビル（Harvoni）。
- 2 つの異なる直接抗ウイルス療法のいずれかを受けた後の血清脂質レベルと糖化ヘモグロビンの連続変化に対する治療反応の影響を評価する。
- 脂質プロファイルと HbA1C の変化が抗ウイルス療法の違いによるものなのか、SVR 率の違いによるものなのかを判断するため。
採用は、新たに入院した患者を検討し、研究対象基準に従って治療未経験で治療が容易な患者を選択することに基づいて行われます。 研究を開始する前に、患者ファイルの徹底的なチェックが行われます。 適格な患者は、治療と研究の両方を開始する前に同意書に署名します。 患者は2つのグループに分けられ、12週間の治療を受けます。 治療後、患者は最長12週間追跡調査されます。
患者には合計12時間の絶食が求められます。 最初の 8 時間の絶食中に、空腹時血糖と糖化ヘモグロビンを調べるために血液サンプルが採取されます。 12 時間の絶食後に、脂質プロファイルのために別のサンプルが採取されます。
ベースラインでは、患者のダーモグラフィー (性別、年齢、体重、身長、BMI)、完全な薬歴、および完全な病歴が患者ファイルと患者の診察の両方から収集されます。 24週目に治療が終了した後、体重が測定され、BMIも計算されます。 副作用報告：患者は、試験中に検出された報告される望ましくない影響について質問されます。
研究期間全体を通じて、患者は以下の評価を受けます。
- CBC、ALT、AST、血清総ビリルビン、およびクレアチニンは 4 週間ごと (0、4、8、12、16、および 24 週目) に実行されます。
- ベースライン、治療中（4 週目）、および治療中止後 24 週目の完全な脂質プロファイル、空腹時血糖値、および HbA1c レベル。
- 0 週目および 24 週目での HCV RNA の定量 PCR。
結果は収集され、Excel シートに表にまとめられ、統計分析が行われます。 統計分析は、SPSS ソフトウェア (社会科学のための統計パッケージ) を使用して行われます。 比率はフィッシャーの直接確率検定を使用して比較され、平均値はスチューデントの t 検定またはウィルコクソンの順位和検定と必要に応じて比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbasseya
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Cairo、Abbasseya、エジプト、11588
- 募集
- El demerdash hospital
-
コンタクト：
- Nehal Abdel Fattah, pharmB
- 電話番号：+201065600196
- メール：nehal_gb@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に関係する症例は、エジプトのカイロにあるエル・デメルダッシュ・アイン・シャムス大学病院から募集される。
患者は研究期間全体にわたって「アイン・シャムス大学病院HCV治療ユニット」で追跡調査される。
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性の患者。 65 歳以上の患者は、治療前に ECG、心エコー検査、心臓診察による心臓学的評価を受けるべきです。
- 治療が容易なグループ: PCR による血清 HCV RNA 陽性の治療歴のない患者。
- 臨床的に安定した状態。
- 血小板数 ≥ 150,000/mm³。
- INR ≤ 1.2
- 血清アルブミン ≥ 3.5 g/dl。
- 血清総ビリルビン ≤ 1.2 mg/dl。
- eGFR > 30 ml/分
除外基準:
- 妊娠、または効果的な避妊薬を使用できない。
- 管理が不十分な糖尿病（HbA1c > 9%）
- HCV-HIV 共感染症。
- HBV-HCV 共感染。
- C型肝炎以外の慢性肝疾患の原因
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
- 肝細胞癌、ただし、治癒を目的とした介入後6か月を除き、ダイナミックイメージング（CTまたはMRI）による活動性の証拠がない
- 2年間の無病期間を除いた肝外悪性腫瘍。
- 線維症: FIB-4 インデックス ≥ 3
- 脂質低下剤（スタチン）を処方された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ソホスブビルとダクラタスビル
50人の患者にソホスブビル400mgとダクラタスビル60mgを1日1回、12週間投与。
血液サンプルは、ベースライン（０週目）、４週目（治療中）、および２４週目（ウイルス学的反応が持続した場合の治療中止後の治療後）に採取する。
サンプルは脂質プロファイル、空腹時血糖、糖化ヘモグロビンについて評価されます。
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最初のグループの患者50人には、ソホスブビル400mgとダクラタスビル60mgを1日1回、12週間投与される。
他の名前：
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ソホスブビルとレディパスビル
50人の患者にソホスブビル400mgとレディパスビル90mg（Harvoni）を1日1回、12週間投与。
血液サンプルは、ベースライン（０週目）、４週目（治療中）、および２４週目（ウイルス学的反応が持続した場合の治療中止後の治療後）に採取する。
サンプルは脂質プロファイル、空腹時血糖、糖化ヘモグロビンについて評価されます。
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第2グループの患者50人には、ソホスブビル400mgとレディパスビル90mg（Harvoni社）を1日1回、12週間投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月以内のベースライン総脂質プロファイルからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療中)、24 週目 (治療終了後)
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血清コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、トリグリセリド、超低密度リポタンパク質、すべて 12 時間の絶食後に mg/dL で測定
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ベースライン、4 週目 (治療中)、24 週目 (治療終了後)
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6か月以内のベースラインのグリコシル化ヘモグロビンからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療中)、24 週目 (治療終了後)
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過去 2 ～ 3 か月間の血糖値の平均レベル (パーセンテージ % で測定)
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ベースライン、4 週目 (治療中)、24 週目 (治療終了後)
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6か月以内のベースライン空腹時血糖値からの変化
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療中)、24 週目 (治療終了後)
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8時間の絶食後にmg/DLとして測定
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ベースライン、4 週目 (治療中)、24 週目 (治療終了後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療反応
時間枠：治療終了から12週間後
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治療終了後 12 週目の持続的なウイルス学的反応 (SVR 12)
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治療終了から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nehal Abdel Fattah, PharmB、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月23日
最初の投稿 (実際)
2019年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月28日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 164
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD を利用可能にする計画があるかどうかはまだ不明です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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