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オピオイドの過剰摂取の一次および二次予防のためのソーシャルネットワーク介入の評価

2024年1月23日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

この研究の目的は、過剰摂取の予防とケアに焦点を当てたピアメンターの介入を試験的に実施することです。

介入は 3 つのセッションで構成されます。 1 回目と 2 回目のセッションでは、各参加者は訓練を受けたスタッフと個別に面会します。 3 回目のセッションでは、参加者はソーシャル ネットワークのメンバーをセッションに招待し、この 2 人の参加者はトレーニングを受けたスタッフ メンバーと面会します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. アヘン剤を使用する人々のために、HIV/HCV/過剰摂取の予防とケア介入のパイロットを実施します。
  2. フェンタニル、HCV、および HIV の存在を評価するために、寄贈された調剤容器 (炊飯器など) を収集する可能性を評価します。
  3. 無作為化比較試験を実施して、(a) 薬物ネットワーク メンバーへの過剰摂取の防止とケア教育、(b) ナロキソンの利用可能性、および (c) 薬物治療の準備と参入に関する実験的な Peer Mentor 条件の有効性を評価します。

参加者には、インデックス参加者とネットワーク参加者の 2 種類があります。 どちらのタイプの参加者も現在アヘン剤を使用しています。 参加者は、ベースライン訪問と最大3回のフォローアップ訪問に参加します。 インデックス参加者は、研究の介入群または対照群に無作為に割り付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
614

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Melissa A Davey-Rothwell, PhD
  • 電話番号：410-502-5368
  • メール：mdavey1@jhu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Lighthouse Studies at Peer Point

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

インデックス参加者の包含基準:

  • 過去 2 週間で少なくとも 2 回ハイになるための、ヘロイン、フェンタニル、または処方アヘン剤を含むアヘン剤の自己申告による使用;
  • 薬物を使用するネットワークメンバーを研究に招待する意思がある;
  • 18歳以上;
  • ボルチモア大都市圏に住んでいて、
  • 以前に研究に登録されていないか、現在別のライトハウス研究に登録されています。

ネットワーク参加者の包含基準:

  • 過去 2 週間で少なくとも 2 回、違法な注射用または非注射用アヘン剤の自己申告による使用;
  • 過去 1 週間に 2 回以上インデックス参加者に会いました。
  • 18歳以上;と
  • ボルチモア大都市圏に住んでいます。

除外基準:

  • インデックス参加者は、ネットワーク参加者として調査に参加することはできません。
  • ネットワーク参加者は、インデックス参加者として調査に参加することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ピアエデュケーション
  • セッション 1 では、参加者はピア エデュケーションと Nasal Narcan の使用方法についてトレーニングを受けます。 彼らには、2 回分を含む 2 つの Nasal Narcan キットが与えられます。 1 つのキットは使用するためのもので、もう 1 つのキットは、使用方法をトレーニングした後でソーシャル ネットワークの誰かに提供するためのものです。
  • セッション 1 の 1 週間後、参加者はセッション 2 にスケジュールされます。
  • セッション 1 と 2 の参加者の間、インデックスの参加者は、過剰摂取の防止と対応に関する情報とスキル、および過剰摂取の防止と対応についてネットワーク メンバーをトレーニングする方法を学びます。
  • 2 回目のセッションでは、インデックス参加者には、ソーシャル ネットワークの 1 人のメンバーにセッション 3 に参加するためのクーポンが 1 つ与えられます。
  • セッション 3 は、インデックス参加者が仲間のメンターのスキルを使用して、過剰摂取の防止と対応についてネットワーク メンバーをトレーニングする 2 人セッションになります。
  • インデックス参加者は、セッション 1 ～ 3 を完了した後、最大 3 つのブースター セッション (毎月) にも招待されます。
行動：ピアエデュケーション
この介入では、アヘン剤を使用する人々がピア エデュケーターになるように訓練されます。
他の名前：
  • 実験アーム
薬：ナルカン鼻用製品
すべての研究参加者は、鼻用ナルカンの使用方法のトレーニングを受け、鼻用ナルカン キットを受け取ります。
アクティブコンパレータ：標準治療
  • この条件に無作為に割り付けられた参加者は、1 時間のセッションに 1 回参加します。 このセッションは、参加者が灯台の個室で訓練を受けたスタッフと会う個別セッションになります。
  • このセッションは、標準的な過剰摂取の防止と対応に関する情報です。 参加者は、ナルカン管理のトレーニングも受けます。 参加者には、鼻用ナルカン キットが 1 つ提供されます。
  • このセッションの最後に、参加者は調査訪問のためにネットワークメンバーを研究に紹介するよう求められます
薬：ナルカン鼻用製品
すべての研究参加者は、鼻用ナルカンの使用方法のトレーニングを受け、鼻用ナルカン キットを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネットワーク登録
時間枠：6ヶ月
質問は次のとおりです: Index 参加者が調査に参加したソーシャル ネットワーク内の人数は? 参加者は 0 以上の数字を提供します。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物治療エントリー
時間枠：12ヶ月
質問は次のとおりです。過去 12 か月間に、医学的支援による治療プログラムを含む薬物治療プログラムに登録しましたか? 応答オプションは、yes と no です。
12ヶ月
過剰摂取のリスク
時間枠：12ヶ月
リスクの変化は、オピエートを使用する場合、注射前に薬物をテストする場合、および薬物のみを使用する場合のナロキソンの利用可能性の頻度を含むスコアによって測定されます。 スコアが高いほど、過剰摂取のリスクが高いことを示します。 スコアは 0 ～ 9 で測定されます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carl A. Latkin, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01CE003021 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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