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選択的プラズマ ベースの CancerSEEK 検査による癌の早期発見 (ASCEND)

2024年6月12日 更新者：Exact Sciences Corporation

選択的血漿ベースの CancerSEEK 検査による癌の早期発見 - 新しい診断を可能にする連続癌患者の確認

これは、既知のがんまたはがんが疑われる 1,000 人の被験者と、既知のがんのない 2,000 人の被験者の前向き観察研究です。

潜在的な参加者は、ナースナビゲーター、研究スタッフメンバー、または医師から資格を確認するための質問を受けます。

インフォームドコンセントは、適用される連邦規制および国際調和協議会（ICH）/グッドクリニカルプラクティス（GCP）ガイドラインに従って、適格な被験者に対して実施されます。

その後、被験者は調査を完了し、研究スタッフは 60 mL の血液を採取し、被験者の身長と体重を測定します。

利用可能な場合、癌患者の医療記録からのデータがレビューされ、収集されます。 さらに、非がん対象者は、インフォームド コンセントのオプション部分として、医療記録へのアクセスを許可するように求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、病理学レポートおよび/または臨床/放射線写真データを通じて確認された既知または疑わしい癌を持つ1,000人の被験者と、既知の癌のない2,000人の被験者の前向き観察研究です。 匿名化された血液サンプルと臨床データは、CancerSEEK アッセイの新しいバージョンの分類アルゴリズムを検証するために被験者から収集されます。

潜在的な参加者は、ナースナビゲーター、研究スタッフメンバー、または医師から適格性を確認するための質問を受け、予定されている場合は癌患者の今後の治療または手術の日付を含むスクリーニングを文書化してから、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。 適格性の事前スクリーニング以外の研究手順は、被験者が同意する前に実行されません。 インフォームド コンセントは、該当する連邦規制および国際調和協議会 (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインに従って実施されます。 インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する前に、潜在的な参加者は、研究を理解し、研究について質問がないことを確認します。

ICF は、紙または電子的に提供される場合があり、ナース ナビゲーターまたはスタディ コーディネーターから提供された紙のコピーをタブレットで対面または電子メールで確認することもできます。 潜在的な参加者には、研究固有の質問がある場合に電話するための電話番号が与えられます。 署名されたすべての同意書のコピーは、安全な環境に一元的に保存され、署名された同意書は、Thrive またはその被指名人がいつでも確認できるようになります。

被験者が調査を完了すると、研究スタッフが採血を完了し、身長と体重のデータを収集します。 一部の参加者については、連絡先情報と一意の研究識別子 (ID) がサードパーティ ベンダーに安全に送信され、ベンダーは 24 時間以内に被験者に連絡して、被験者にとって便利な場所での採血と身長と体重の測定をスケジュールします。

すべての被験者について、研究スタッフと採血を行う第三者ベンダーは、採血と身長と体重の測定を行う前に、次のことを確認します:がん群の参加者はまだ治療を受けておらず、感染によって引き起こされる可能性のある発熱はありません。 採血ベンダーは、必要なすべてのデータが収集され、血液サンプルに含まれていること、サンプルが収集され、ラボのマニュアル仕様に従ってパッケージ化されていること、サンプルが必要な便宜を図って指定された処理ラボに出荷されていることを確認します。 すべての治験訪問の後、治験スタッフと第三者ベンダーのスタッフは、実施されたすべての治験活動を確認する訪問チェックリストを完成させます。

がんコホートの被験者は、看護師のナビゲーション、研究スタッフ、または地域のオフィスの腫瘍医によって特定されます。 ナースナビゲーターまたは研究スタッフは、チャートのレビューと事前スクリーニングを通じて適格性を確認し、研究の機会について被験者にアプローチし、インフォームドコンセントフォームを提示します。 電子的に登録する参加者の場合、参加者には安全なタブレット デバイスが提示され、被験者はこのデバイスで研究に関する簡単なビデオを視聴し、インフォームド コンセントを読み、電子的同意を提供します。 一部の参加者には、ビデオ、インフォームド コンセント、調査を電子メールで送信するオプションもあります。 同意および登録時に、被験者には一意の被験者研究 ID が割り当てられます。この ID は、研究操作全体で被験者、そのデータ、および生体試料を追跡するために使用されます。 同意された被験者は、タブレット デバイス、電子メール、または紙を介して調査を完了するように指示されます。 参加者は、アンケートの質問をスキップするか、回答オプション「回答しない」を選択することができます。 被験者のデータは、中央の研究スタッフによってリアルタイムで追跡され、望ましい腫瘍タイプの多様化を確実にし、登録戦略の変更をナースナビゲーターと研究スタッフに伝えます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、23229
        • Sarah Cannon
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Sarah Cannon
    • Florida
      • Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
        • Sarah Cannon
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Sarah Cannon
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32514
        • Sarah Cannon
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Sarah Cannon
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Sarah Cannon
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Sarah Cannon
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、64012
        • Sarah Cannon
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Sarah Cannon
    • Missouri
      • Independence、Missouri、アメリカ、64057
        • Sarah Cannon
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89129
        • Sarah Cannon
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Sarah Cannon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

合計 3000 人の被験者 2000 人の健康なボランティア 1000 人のがんボランティア

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • -この研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

がんコホート:

次のいずれか:

  • 以前に全身療法または根治的治療を受けていない癌の組織学的診断（is-situ癌を含め、あらゆる病期）

または

  • -放射線学的および/または臨床的評価を通じて癌の疑いが高い被験者 研究採血の6週間以内に切除または生検が予定されており、以前に全身療法または決定的な治療を受けていない。

非がんコホート

  • がんの既往歴なし

除外基準:

すべての患者

  • -採血前の活発な熱性感染の証拠。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -同種骨髄、幹細胞移植、または固形臓器移植の病歴。
  • 被験者を研究に含めることを禁止するその他の理由についての治験責任医師または研究スタッフによる判断。

がんコホート

  • -血液悪性腫瘍、原発性中枢神経系腫瘍、前立腺がん、または皮膚がん（黒色腫を含む）と新たに診断された被験者。
  • -根治的外科的切除、化学療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法などの全身または根治的がん治療の既往または現在受けている治療。

非がんコホート

• なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
がんコホート
がんコホートに関心のある被験者は、インフォームド コンセントに署名し、任意の調査を完了し、認可された採血専門医による 60 mL の採血を受けます。
非がんコホート
非がんコホートに関心のある被験者は、インフォームド コンセントに署名し、オプションの調査を完了し、認可された瀉血専門医による 60 mL の採血を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究データとサンプルは、CancerSEEK アッセイの開発に使用されました
時間枠：6ヶ月
この研究の主な目的は、既知のがんおよびがん以外の参加者から血液サンプルを収集することです。 これらの血液サンプルは、CancerSEEK アッセイのキャリブレーションに使用されました。 事前定義されたパフォーマンスのしきい値はありませんでした。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Exact Sciences Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dax Kurbegov, MD、Sarah Cannon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HEOR 24

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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