選択的プラズマ ベースの CancerSEEK 検査による癌の早期発見 (ASCEND)

これは、病理学レポートおよび/または臨床/放射線写真データを通じて確認された既知または疑わしい癌を持つ1,000人の被験者と、既知の癌のない2,000人の被験者の前向き観察研究です。 匿名化された血液サンプルと臨床データは、CancerSEEK アッセイの新しいバージョンの分類アルゴリズムを検証するために被験者から収集されます。

潜在的な参加者は、ナースナビゲーター、研究スタッフメンバー、または医師から適格性を確認するための質問を受け、予定されている場合は癌患者の今後の治療または手術の日付を含むスクリーニングを文書化してから、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。 適格性の事前スクリーニング以外の研究手順は、被験者が同意する前に実行されません。 インフォームド コンセントは、該当する連邦規制および国際調和協議会 (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインに従って実施されます。 インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する前に、潜在的な参加者は、研究を理解し、研究について質問がないことを確認します。

ICF は、紙または電子的に提供される場合があり、ナース ナビゲーターまたはスタディ コーディネーターから提供された紙のコピーをタブレットで対面または電子メールで確認することもできます。 潜在的な参加者には、研究固有の質問がある場合に電話するための電話番号が与えられます。 署名されたすべての同意書のコピーは、安全な環境に一元的に保存され、署名された同意書は、Thrive またはその被指名人がいつでも確認できるようになります。

被験者が調査を完了すると、研究スタッフが採血を完了し、身長と体重のデータを収集します。 一部の参加者については、連絡先情報と一意の研究識別子 (ID) がサードパーティ ベンダーに安全に送信され、ベンダーは 24 時間以内に被験者に連絡して、被験者にとって便利な場所での採血と身長と体重の測定をスケジュールします。

すべての被験者について、研究スタッフと採血を行う第三者ベンダーは、採血と身長と体重の測定を行う前に、次のことを確認します:がん群の参加者はまだ治療を受けておらず、感染によって引き起こされる可能性のある発熱はありません。 採血ベンダーは、必要なすべてのデータが収集され、血液サンプルに含まれていること、サンプルが収集され、ラボのマニュアル仕様に従ってパッケージ化されていること、サンプルが必要な便宜を図って指定された処理ラボに出荷されていることを確認します。 すべての治験訪問の後、治験スタッフと第三者ベンダーのスタッフは、実施されたすべての治験活動を確認する訪問チェックリストを完成させます。

がんコホートの被験者は、看護師のナビゲーション、研究スタッフ、または地域のオフィスの腫瘍医によって特定されます。 ナースナビゲーターまたは研究スタッフは、チャートのレビューと事前スクリーニングを通じて適格性を確認し、研究の機会について被験者にアプローチし、インフォームドコンセントフォームを提示します。 電子的に登録する参加者の場合、参加者には安全なタブレット デバイスが提示され、被験者はこのデバイスで研究に関する簡単なビデオを視聴し、インフォームド コンセントを読み、電子的同意を提供します。 一部の参加者には、ビデオ、インフォームド コンセント、調査を電子メールで送信するオプションもあります。 同意および登録時に、被験者には一意の被験者研究 ID が割り当てられます。この ID は、研究操作全体で被験者、そのデータ、および生体試料を追跡するために使用されます。 同意された被験者は、タブレット デバイス、電子メール、または紙を介して調査を完了するように指示されます。 参加者は、アンケートの質問をスキップするか、回答オプション「回答しない」を選択することができます。 被験者のデータは、中央の研究スタッフによってリアルタイムで追跡され、望ましい腫瘍タイプの多様化を確実にし、登録戦略の変更をナースナビゲーターと研究スタッフに伝えます。