トリプルネガティブ乳がんに対するアルブミン結合パクリタキセルおよびエピルビシンネオアジュバントと組み合わせたSHR-1210

包含基準:

• 1. 18歳以上60歳以下の新規治療を受けた女性患者; 2. ECOG スコア 0 ~ 1 ポイント; 3.病理学的に確認された、乳房腫瘍病変のコア生検により、TNBC乳癌患者が特定されました。注: ER および PR 陰性は、IHC (免疫組織化学) 分析によるホルモン受容体を発現する細胞の 10% 以下として定義されます。 HER2 (ヒト上皮成長因子受容体 2) 陰性は、次の評価のいずれかとして定義されます。 4.登録前21日以内に超音波または磁気共鳴画像法（MRI）で測定可能な腫瘍病変を評価し、サイズが2cm以上; 5. 主要臓器は正常に機能します。つまり、次の基準を満たしています。

  1. 血液定期検査基準を満たす必要があります。ANC ≥1.5 × 109 / L。 PLT≧90×109/L; Hb≧90g/L;
  2. 生化学検査は、次の基準を満たす必要があります。TBIL ≤ 正常値の上限 (ULN)。 -ALTおよびASTが正常値の上限の1.5倍以下（ULN）; -アルカリホスファターゼ≤正常値の上限の2.5倍（ULN）; -BUNおよびCr≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス≥50 mL /分（CockcroftGault式）;
  3. 凝固検査基準は、国際標準比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 × ULN、および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5x ULN を満たす必要があります。
  4. カラードップラー超音波および心エコー検査: 左心室駆出率 (LVEF≥55%);
  5. 470ミリ秒未満の女性の18誘導心電図フリデリシア補正QT間隔（QTcF）。 6. 両側マンモグラム、乳房超音波検査を含む遠隔転移の証拠はありません。 7. TNBC の状態とバイオマーカー分析を確認するために治療を開始する前に、腫瘍病変からコア生検を提供します。 8. 閉経していない、または外科的滅菌を受けていない女性の場合：禁欲に同意するか、治療中および研究治療中の最後の投与から少なくとも7か月後に効果的な避妊方法を使用する。 9. インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

• 1. 炎症性乳癌またはステージ IV (転移性) 乳癌; 2.以前に抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2薬、または別の共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137など）を標的とする薬で治療されたことがある; 3． -子宮頸部上皮内がん、基底細胞がん、または扁平上皮がんを除く、悪性腫瘍の抗腫瘍治療または放射線療法を以前に受けたことがある; 4．内分泌療法、ビスホスフェート療法または免疫療法を含む他の臨床試験で抗腫瘍療法も受けている; 5.登録前4週間以内に乳がんのない大手術を受けたか、患者がそのような手術から完全に回復していない; 6.以下を含むがこれらに限定されない重度の心臓病または不快感：

  --心不全または収縮機能障害の診断歴（LVEF <50%）

• 心房性頻脈、100bpmを超える安静時心拍数、重大な心室性不整脈（心室性頻脈など）または高レベルの房室ブロック（Mobitz IIの第2度房室ブロックまたは第3度房室ブロックなど）などの高リスクの制御不能な不整脈

  -- 抗狭心症薬を必要とする狭心症

• 臨床的に重要な心臓弁膜症

  --心電図は経壁性心筋梗塞を示します

• -制御不良の高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）; 7. コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による全身治療を必要とする自己免疫疾患またはその他の疾患を有する (副腎または下垂体の機能不全を可能にする物理的なコルチコステロイド補充療法); 8. 原発性または後天性免疫不全症の病歴（同種移植を含む）; 9.妊娠中および授乳中の女性患者、受胎能があり、ベースライン妊娠検査が陽性の女性患者、または妊娠可能年齢の女性で、試験全体および最後の治験薬から7か月以内に効果的な避妊をしたくない; 10.（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在ステロイド療法を必要とする肺炎を患っている; 11. -活動性または以前に記録された炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）; 12.以下の感染症の既知の病歴：

  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
  • -急性または慢性のB型またはC型肝炎の病歴
• -治療開始予定から30日以内に生ウイルスワクチンを接種した。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンの使用を許可する。 13. このプログラムの薬物成分に対するアレルギーの既往歴がある人;陽性のHIV検査を含む免疫不全の病歴、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴; 14. -計画された治療を妨げる深刻な付随疾患またはその他の併存状態、または研究者が患者をこの研究に参加するのに不適切であると考えるその他の状態に苦しんでいる。