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脳性麻痺における生活の質とコミュニケーションに対する体幹安定化運動の効果

2020年4月26日 更新者：Marmara University

口腔運動障害を伴う脳性麻痺児の生活の質とコミュニケーションに対する首と体幹の安定化運動の効果の評価

口腔運動障害のある脳性麻痺 (CP) の子供のコミュニケーションと生活の質 (QoL) に対する首と胴体の安定化運動の有効性を調査すること。 CP の子供はランダムに研究グループ (SG) とコントロール グループ (CG) に分けられました。 神経発達治療 (NDT) アプローチと経口運動療法は、両方のグループに適用されました。 SG は、首と胴体の安定化トレーニングも受けました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

集学的アプローチでは、二次問題への特別なアプローチ、口腔運動トレーニング、およびコミュニケーション研究が、CP の子供の治療における神経発達治療アプローチに加えて使用されます。 姿勢制御に影響を与えるため、首から胴体を安定させるエクササイズは、日常生活動作で生活の質を改善するように設計された治療介入にとって非常に重要です。

首筋力の増加は体幹の安定化に関係しているため、体幹安定化エクササイズは首筋力にプラスの効果があると考えられています。 また、首と体幹は互いに補完し合う関係にあるため、首の安定化エクササイズと体幹の安定化エクササイズを併用することが文献によって裏付けられています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、七面鳥、34000
        • Marmara University Faculty of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.5歳以上、
  • コミュニケーションを阻害する協力不足問題、
  • 脳性まひと診断され、定期管理のために入院しているため、
  • 研究への参加を志願し、
  • 脳性麻痺児の摂食/嚥下障害を示す「重要な質問」尋問システムの項目の少なくとも 1 つの存在。

除外基準:

  • 重度の視力障害と聴力障害の存在、
  • 痙性を抑制するために任意の薬剤を使用し、
  • 過去 6 か月以内に整形外科手術またはボツリヌス毒素 A 注射を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究会（SG）

摂食および口腔運動介入戦略に加えて、神経発達治療-ボバス (NDT-B) の概念原理に基づく集中的な首と胴体の安定化運動がこのグループに適用されました。

治療は週 2 日、6 週間 (12 セッション) 続けられました。
他の：神経発達治療（NDT）
NDT は、神経学的病態生理学を持つ個人のハビリテーションとリハビリテーションのための運動分析に基づく個別化された治療的取り扱いを強調する、現在および進化している研究から情報を得た、総合的かつ学際的な臨床実践モデルです。
他の：摂食および口腔運動介入戦略
摂食および口腔運動介入戦略は、吸啜、咀嚼、嚥下の困難に対処し、口腔運動能力を向上させるために開発されました。
他の：首と体幹の安定化エクササイズ
体幹の制御は頭の制御に影響します。 頭を制御できるようになると、顎の安定性と口腔運動の制御（舌の制御と唇の閉鎖）がもたらされます。 これらはすべて、コミュニケーションと生活の質に影響を与えます。
プラセボコンパレーター：コントロール グループ (CG)。

(NDT-B) 概念アプローチと摂食および経口運動介入戦略が、このグループの日常的な治療に適用されました。

治療は週 2 日、6 週間 (12 セッション) 続けられました。
他の：神経発達治療（NDT）
NDT は、神経学的病態生理学を持つ個人のハビリテーションとリハビリテーションのための運動分析に基づく個別化された治療的取り扱いを強調する、現在および進化している研究から情報を得た、総合的かつ学際的な臨床実践モデルです。
他の：摂食および口腔運動介入戦略
摂食および口腔運動介入戦略は、吸啜、咀嚼、嚥下の困難に対処し、口腔運動能力を向上させるために開発されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：VAS からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション) で評価されました。
VAS を使用して、家族は子供とのコミュニケーション状況をマークするよう求められました。 評価するパラメータの定義は、100 mm の線の両端に書かれています。 (0=通信なし、10=最良の通信)。 スコアが高いほど通信状態が良好であることを示す尺度
VAS からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション) で評価されました。
Katz 日常生活動作における独立性指数 (ADL)
時間枠：Katz からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション) で評価されました。
日常生活で頻繁に行わなければならない活動を行う子供の能力を測定します。 索引には 6 つの質問があります。 患者は、各アイテムを個別に作成した場合、1 ポイントを獲得します。扶養している場合は0点。 合計スコアで、6 点は患者が自立していることを示し、0 点は患者が完全に依存していることを示します。 Katz Index スコアが高いほど、日常生活動作が良好であることを意味します。
Katz からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション) で評価されました。
小児生活の質のインベントリ (PedsQL)。バージョン 4.0- 幼児 (2 ～ 4 歳) 向けの親レポート
時間枠：PedsQL からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション) で評価されました。
これは、子供の健康関連の生活の質を測定する生活の質の尺度です。 21項目で構成されています。 項目は 0 ～ 100 の間で採点されます。 合計スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを意味します。
PedsQL からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション) で評価されました。
ショート フォーム 36 アンケート (SF-36)
時間枠：SF-36 からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション) で評価されました。
母親の生活の質は、短いフォーム 36 アンケートを使用して評価されました。 36 項目からなる 8 つのサブパラメータを評価します。 0 = 生活の質が低い。 100=生活の質が良い。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを意味します
SF-36 からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション) で評価されました。
バイキングスピーチスケール（VSS）
時間枠：VSS からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション) で評価されました。
この尺度は、子供の発話生産を分類するために開発されました。 スケールは4段階。 (レベル 1 = 発話は運動障害の影響を受けません。4 = 理解できる発話はありません)。 スコアが低いほど、スピーチの発声が良好であることを意味します。
VSS からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション) で評価されました。
粗大運動機能分類システム (GMFCS)
時間枠：介入の直前に、最初のセッションで評価が行われました（1回のみ）。
脳性まひの子供の総運動機能は、子供の現在の運動機能を明確に説明するために、5 つの異なるレベルに分類できます。 GMFCS のレベルが高いほど、転帰が悪化し、重篤になることを意味します。 (レベル I = 子供たちは制限なく歩きます。レベル V = 子供たちは、反重力の頭と体幹の姿勢を維持し、脚と腕の動きを制御する能力に制限があります)。 レベルが低いということは、運動機能が良好であることを意味します。
介入の直前に、最初のセッションで評価が行われました（1回のみ）。
通信機能分類システム (CFCS)
時間枠：介入の直前に、最初のセッションで評価が行われました（1回のみ）。

CFCS は、日常のコミュニケーション パフォーマンスを表す 5 つのレベル (CFCS I、II、III、IV、V) を提供します。 CFCS のレベルが高いほど、転帰が悪化し、重篤になります。 レベル 1 = なじみのない、なじみのあるパートナーとの効果的な送信者と受信者。レベル 5 = 親しみのあるパートナーとさえ、ほとんど効果的な送信者と受信者ではない.

低レベルは良好な通信性能を意味します
介入の直前に、最初のセッションで評価が行われました（1回のみ）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marmara University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nasim Ejraei, bachelor、Marmara University
  • スタディチェア：Aysel Yıldız Ozer, Assoc. Prof.、Marmara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09.2018.337

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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