脳性麻痺における生活の質とコミュニケーションに対する体幹安定化運動の効果
2020年4月26日 更新者：Marmara University
口腔運動障害を伴う脳性麻痺児の生活の質とコミュニケーションに対する首と体幹の安定化運動の効果の評価
口腔運動障害のある脳性麻痺 (CP) の子供のコミュニケーションと生活の質 (QoL) に対する首と胴体の安定化運動の有効性を調査すること。
CP の子供はランダムに研究グループ (SG) とコントロール グループ (CG) に分けられました。
神経発達治療 (NDT) アプローチと経口運動療法は、両方のグループに適用されました。
SG は、首と胴体の安定化トレーニングも受けました。
調査の概要
詳細な説明
集学的アプローチでは、二次問題への特別なアプローチ、口腔運動トレーニング、およびコミュニケーション研究が、CP の子供の治療における神経発達治療アプローチに加えて使用されます。 姿勢制御に影響を与えるため、首から胴体を安定させるエクササイズは、日常生活動作で生活の質を改善するように設計された治療介入にとって非常に重要です。
首筋力の増加は体幹の安定化に関係しているため、体幹安定化エクササイズは首筋力にプラスの効果があると考えられています。 また、首と体幹は互いに補完し合う関係にあるため、首の安定化エクササイズと体幹の安定化エクササイズを併用することが文献によって裏付けられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maltepe
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Istanbul、Maltepe、七面鳥、34000
- Marmara University Faculty of Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.5歳以上、
- コミュニケーションを阻害する協力不足問題、
- 脳性まひと診断され、定期管理のために入院しているため、
- 研究への参加を志願し、
- 脳性麻痺児の摂食/嚥下障害を示す「重要な質問」尋問システムの項目の少なくとも 1 つの存在。
除外基準:
- 重度の視力障害と聴力障害の存在、
- 痙性を抑制するために任意の薬剤を使用し、
- 過去 6 か月以内に整形外科手術またはボツリヌス毒素 A 注射を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会（SG）
摂食および口腔運動介入戦略に加えて、神経発達治療-ボバス (NDT-B) の概念原理に基づく集中的な首と胴体の安定化運動がこのグループに適用されました。 治療は週 2 日、6 週間 (12 セッション) 続けられました。 |
NDT は、神経学的病態生理学を持つ個人のハビリテーションとリハビリテーションのための運動分析に基づく個別化された治療的取り扱いを強調する、現在および進化している研究から情報を得た、総合的かつ学際的な臨床実践モデルです。
摂食および口腔運動介入戦略は、吸啜、咀嚼、嚥下の困難に対処し、口腔運動能力を向上させるために開発されました。
体幹の制御は頭の制御に影響します。
頭を制御できるようになると、顎の安定性と口腔運動の制御（舌の制御と唇の閉鎖）がもたらされます。
これらはすべて、コミュニケーションと生活の質に影響を与えます。
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プラセボコンパレーター：コントロール グループ (CG)。
(NDT-B) 概念アプローチと摂食および経口運動介入戦略が、このグループの日常的な治療に適用されました。 治療は週 2 日、6 週間 (12 セッション) 続けられました。 |
NDT は、神経学的病態生理学を持つ個人のハビリテーションとリハビリテーションのための運動分析に基づく個別化された治療的取り扱いを強調する、現在および進化している研究から情報を得た、総合的かつ学際的な臨床実践モデルです。
摂食および口腔運動介入戦略は、吸啜、咀嚼、嚥下の困難に対処し、口腔運動能力を向上させるために開発されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：VAS からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション) で評価されました。
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VAS を使用して、家族は子供とのコミュニケーション状況をマークするよう求められました。
評価するパラメータの定義は、100 mm の線の両端に書かれています。
(0=通信なし、10=最良の通信)。
スコアが高いほど通信状態が良好であることを示す尺度
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VAS からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション) で評価されました。
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Katz 日常生活動作における独立性指数 (ADL)
時間枠：Katz からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション) で評価されました。
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日常生活で頻繁に行わなければならない活動を行う子供の能力を測定します。
索引には 6 つの質問があります。
患者は、各アイテムを個別に作成した場合、1 ポイントを獲得します。扶養している場合は0点。
合計スコアで、6 点は患者が自立していることを示し、0 点は患者が完全に依存していることを示します。
Katz Index スコアが高いほど、日常生活動作が良好であることを意味します。
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Katz からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション) で評価されました。
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL)。バージョン 4.0- 幼児 (2 ～ 4 歳) 向けの親レポート
時間枠：PedsQL からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション) で評価されました。
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これは、子供の健康関連の生活の質を測定する生活の質の尺度です。
21項目で構成されています。
項目は 0 ～ 100 の間で採点されます。
合計スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを意味します。
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PedsQL からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション) で評価されました。
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ショート フォーム 36 アンケート (SF-36)
時間枠：SF-36 からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション) で評価されました。
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母親の生活の質は、短いフォーム 36 アンケートを使用して評価されました。
36 項目からなる 8 つのサブパラメータを評価します。
0 = 生活の質が低い。 100=生活の質が良い。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを意味します
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SF-36 からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション) で評価されました。
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バイキングスピーチスケール（VSS）
時間枠：VSS からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション) で評価されました。
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この尺度は、子供の発話生産を分類するために開発されました。
スケールは4段階。
(レベル 1 = 発話は運動障害の影響を受けません。4 = 理解できる発話はありません)。
スコアが低いほど、スピーチの発声が良好であることを意味します。
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VSS からの変化は、0 週間 (ベースライン、最初のセッション)、6 週間 (治療の 6 週間後、12 回目のセッション) で評価されました。
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粗大運動機能分類システム (GMFCS)
時間枠：介入の直前に、最初のセッションで評価が行われました（1回のみ）。
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脳性まひの子供の総運動機能は、子供の現在の運動機能を明確に説明するために、5 つの異なるレベルに分類できます。
GMFCS のレベルが高いほど、転帰が悪化し、重篤になることを意味します。
(レベル I = 子供たちは制限なく歩きます。レベル V = 子供たちは、反重力の頭と体幹の姿勢を維持し、脚と腕の動きを制御する能力に制限があります)。
レベルが低いということは、運動機能が良好であることを意味します。
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介入の直前に、最初のセッションで評価が行われました（1回のみ）。
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通信機能分類システム (CFCS)
時間枠：介入の直前に、最初のセッションで評価が行われました（1回のみ）。
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CFCS は、日常のコミュニケーション パフォーマンスを表す 5 つのレベル (CFCS I、II、III、IV、V) を提供します。 CFCS のレベルが高いほど、転帰が悪化し、重篤になります。 レベル 1 = なじみのない、なじみのあるパートナーとの効果的な送信者と受信者。レベル 5 = 親しみのあるパートナーとさえ、ほとんど効果的な送信者と受信者ではない. 低レベルは良好な通信性能を意味します |
介入の直前に、最初のセッションで評価が行われました（1回のみ）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nasim Ejraei, bachelor、Marmara University
- スタディチェア：Aysel Yıldız Ozer, Assoc. Prof.、Marmara University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferluga ED, Archer KR, Sathe NA, Krishnaswami S, Klint A, Lindegren ML, McPheeters ML. Interventions for Feeding and Nutrition in Cerebral Palsy [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Mar. Report No.: 13-EHC015-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK132442/
- Shin JW, Song GB, Ko J. The effects of neck and trunk stabilization exercises on cerebral palsy children's static and dynamic trunk balance: case series. J Phys Ther Sci. 2017 Apr;29(4):771-774. doi: 10.1589/jpts.29.771. Epub 2017 Apr 20.
- Arvedson JC. Feeding children with cerebral palsy and swallowing difficulties. Eur J Clin Nutr. 2013 Dec;67 Suppl 2:S9-12. doi: 10.1038/ejcn.2013.224.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月5日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月27日
最初の投稿 (実際)
2019年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月26日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。