EAB子宮頸部成熟後の早期羊膜切開術と後期羊膜切開術
EAB子宮頸部成熟後の早期羊膜切開術と後期羊膜切開術 - パリティは重要ですか?
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
分娩誘発は一般的な産科処置であり、米国では 2012 年に 23.3% の割合が報告されています。 合併症のない単胎妊娠における満期の分娩誘発は、帝王切開のリスク増加とは関連がなく、全体的に期待管理と比較して同様の結果になることが最近報告されました。
子宮頸部が未熟な女性の陣痛誘発は、子宮頸部の成熟とそれに続く陣痛の増強という 2 つの段階で構成されます。
羊膜外バルーンの膨張は、子宮頸部を成熟させるための広く普及している機械的方法であり、通常、子宮の収縮をあまり起こさずに、成熟した子宮頸部を 3 ~ 4 cm まで開くことができます。 この時点で、臨床医は膜の人工的な破裂を実行するか、むしろ最初にオキシトシン注入を開始して、羊膜切開を分娩の後期段階に遅らせることを選択できます. レトロスペクティブ コホートでは、フォーリー バルーン カテーテル抜去後の早期羊膜切開術が、未産婦の陣痛誘発期間の短縮と関連していることを示しました。したがって、未産婦における早期羊膜切開術の有効性を調査した RCT は、この実践が帝王切開率を増加させることなく陣痛の短縮をもたらすことを示しました。セクション、まだこれらの女性は、子宮頸部の成熟のためのさまざまな方法で治療されました. 矛盾する結果が、バルーン成熟後の早期卵管切開と後期卵膜切開のまさに問題に対処する無作為対照試験で示され、活発な分娩が始まるまで羊膜切開を延期することは、帝王切開を示す難産の減少をもたらすと結論付けた. しかし、この研究では、未産児と経産婦の区別はありませんでした。 これらは分娩曲線が異なるさまざまなグループで構成されているため、バルーン排出後の早期羊膜切開術と後期羊膜切開術のどちらを実施するかを決定する際に同等性を考慮すべきかどうかという問題が残ります。
羊膜切開術とオキシトシン注入はどちらもルーチンのプロトコルの一部であり、分娩誘発に必要な手順です。 羊膜切開の有害な転帰には、陣痛が長引いた場合の胎児心拍数の変化、臍帯脱出および分娩中の発熱が含まれます。 オキシトシンの有害転帰には、オキシトシン注入の中止を必要とする緊張亢進および胎児心拍数の変化(通常のプロトコールのように)、分娩が長引いた場合の分娩中の発熱(オキシトシン注入自体によるものではない)などがあります。 分娩誘発のために入院した患者のほとんどは、羊膜切開術とオキシトシンの両方を必要とするが、これら 2 つの手順の順序の役割は不明であり、これらの手順の順序が有害転帰の発生率に影響するかどうかも不明である。
この研究の目的は、パリティによって層別化された陣痛誘発を受けている女性のバルーン子宮頸部成熟後の早期羊膜切開術と後期羊膜切開術における陣痛の経過を調査することです。
研究プロトコル イスラエルの 4 つの医療センターで実施される多施設ランダム化対照試験。
満期産(妊娠 37 ~ 42 週)で指示された分娩誘発を受けているシングルトン実行可能妊娠の女性で、ビショップスコアが 4 未満の低ビショップスコアで分娩誘発を受けている女性で、追加の羊膜バルーン子宮頸部の成熟が必要な場合は、研究への参加が求められます。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての患者から取得されます。
初期の羊膜切開術-子宮頸部の拡張に関係なく、EABの排出に続いて陣痛を増強するための排他的な一次介入として実施される羊膜切開術。
遅発性羊膜切開術 - EAB の排出に続いて、少なくとも 2 時間の排他的介入としての一次介入として、徐々に増加するオキシトシン注入が行われます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Yael Ganor Paz, MD
- 電話番号:972-72-3398423
- メール:yaelgano@assuta.co.il
研究場所
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Ashdod、イスラエル
- Assuta Ashdod
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 在胎週数 37~42 週
- 単胎妊娠
- 頂点のプレゼンテーション
- 分娩誘発の医学的適応
- 子宮頸部成熟の必要性 (ビショップスコア <=6)
- 研究への参加への同意
- 18歳以上の女性
除外基準:
- 複数の妊娠
- 早産
- 以前の帝王切開
- 子宮奇形
- 同意の撤回。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:早期羊膜切開群
羊膜切開術は、排他的な一次介入として実行されます。
オキシトシン注入は、局所標準用量プロトコルに従って、羊膜切開後2時間以内に開始されます。
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膜の人工破裂とオキシトシンの静脈内注入
他の名前:
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他の:後期羊膜切開群
オキシトシン注入は、地域の標準用量プロトコルに従って開始されます。
羊膜切開は、オキシトシン注入の開始後2時間以内に行われます
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膜の人工破裂とオキシトシンの静脈内注入
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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納期
時間枠:最大96時間
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導入から送達までのバルーン排出に続く一次介入として定義される時間。
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最大96時間
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24時間以内に配達
時間枠:最大96時間
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導入から24時間以内に出産した女性の割合
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最大96時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開
時間枠:最大96時間
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帝王切開の分娩率と適応症
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最大96時間
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手術配達
時間枠:最大96時間
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実用的な配信率と適応症
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最大96時間
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産褥熱
時間枠:最大96時間
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分娩中の摂氏38度以上の発熱
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最大96時間
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産後入院中の産後発熱
時間枠:7日まで
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出産後 24 時間以内に摂氏 38 度以上の発熱
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7日まで
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分娩後出血
時間枠:7日まで
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産科医による経膣分娩の分娩後の出血量が 500cc を超える、または帝王切開で 1000cc を超えると推定される
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7日まで
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新生児転帰 - アプガー
時間枠:10分
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アプガースコア
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10分
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新生児転帰 - 臍帯PH
時間枠:10分
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臍帯の静脈およびまたは動脈のPH
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10分
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新生児転帰 - NICU 入院
時間枠:30日まで
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新生児集中治療室への入場
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30日まで
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新生児転帰 - 感染症
時間枠:30日まで
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新生児の発熱/敗血症
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30日まで
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Yael Ganor Paz, MD、Assuta Ashdod Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Osterman MJ, Martin JA. Recent declines in induction of labor by gestational age. NCHS Data Brief. 2014 Jun;(155):1-8.
- Saccone G, Berghella V. Induction of labor at full term in uncomplicated singleton gestations: a systematic review and metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):629-36. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.004. Epub 2015 Apr 13.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 31-19-AAA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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