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EAB子宮頸部成熟後の早期羊膜切開術と後期羊膜切開術

2023年8月30日 更新者:Eran Brazilay, MD PhD、Assuta Ashdod Hospital

EAB子宮頸部成熟後の早期羊膜切開術と後期羊膜切開術 - パリティは重要ですか?

この研究の目的は、パリティによって層別化された陣痛誘発を受けている女性のバルーン子宮頸部成熟後の早期羊膜切開術と後期羊膜切開術における陣痛の経過を調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

分娩誘発は一般的な産科処置であり、米国では 2012 年に 23.3% の割合が報告されています。 合併症のない単胎妊娠における満期の分娩誘発は、帝王切開のリスク増加とは関連がなく、全体的に期待管理と比較して同様の結果になることが最近報告されました。

子宮頸部が未熟な女性の陣痛誘発は、子宮頸部の成熟とそれに続く陣痛の増強という 2 つの段階で構成されます。

羊膜外バルーンの膨張は、子宮頸部を成熟させるための広く普及している機械的方法であり、通常、子宮の収縮をあまり起こさずに、成熟した子宮頸部を 3 ~ 4 cm まで開くことができます。 この時点で、臨床医は膜の人工的な破裂を実行するか、むしろ最初にオキシトシン注入を開始して、羊膜切開を分娩の後期段階に遅らせることを選択できます. レトロスペクティブ コホートでは、フォーリー バルーン カテーテル抜去後の早期羊膜切開術が、未産婦の陣痛誘発期間の短縮と関連していることを示しました。したがって、未産婦における早期羊膜切開術の有効性を調査した RCT は、この実践が帝王切開率を増加させることなく陣痛の短縮をもたらすことを示しました。セクション、まだこれらの女性は、子宮頸部の成熟のためのさまざまな方法で治療されました. 矛盾する結果が、バルーン成熟後の早期卵管切開と後期卵膜切開のまさに問題に対処する無作為対照試験で示され、活発な分娩が始まるまで羊膜切開を延期することは、帝王切開を示す難産の減少をもたらすと結論付けた. しかし、この研究では、未産児と経産婦の区別はありませんでした。 これらは分娩曲線が異なるさまざまなグループで構成されているため、バルーン排出後の早期羊膜切開術と後期羊膜切開術のどちらを実施するかを決定する際に同等性を考慮すべきかどうかという問題が残ります。

羊膜切開術とオキシトシン注入はどちらもルーチンのプロトコルの一部であり、分娩誘発に必要な手順です。 羊膜切開の有害な転帰には、陣痛が長引いた場合の胎児心拍数の変化、臍帯脱出および分娩中の発熱が含まれます。 オキシトシンの有害転帰には、オキシトシン注入の中止を必要とする緊張亢進および胎児心拍数の変化(通常のプロトコールのように)、分娩が長引いた場合の分娩中の発熱(オキシトシン注入自体によるものではない)などがあります。 分娩誘発のために入院した患者のほとんどは、羊膜切開術とオキシトシンの両方を必要とするが、これら 2 つの手順の順序の役割は不明であり、これらの手順の順序が有害転帰の発生率に影響するかどうかも不明である。

この研究の目的は、パリティによって層別化された陣痛誘発を受けている女性のバルーン子宮頸部成熟後の早期羊膜切開術と後期羊膜切開術における陣痛の経過を調査することです。

研究プロトコル イスラエルの 4 つの医療センターで実施される多施設ランダム化対照試験。

満期産(妊娠 37 ~ 42 週)で指示された分娩誘発を受けているシングルトン実行可能妊娠の女性で、ビショップスコアが 4 未満の低ビショップスコアで分娩誘発を受けている女性で、追加の羊膜バルーン子宮頸部の成熟が必要な場合は、研究への参加が求められます。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての患者から取得されます。

初期の羊膜切開術-子宮頸部の拡張に関係なく、EABの排出に続いて陣痛を増強するための排他的な一次介入として実施される羊膜切開術。

遅発性羊膜切開術 - EAB の排出に続いて、少なくとも 2 時間の排他的介入としての一次介入として、徐々に増加するオキシトシン注入が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 在胎週数 37~42 週
  2. 単胎妊娠
  3. 頂点のプレゼンテーション
  4. 分娩誘発の医学的適応
  5. 子宮頸部成熟の必要性 (ビショップスコア <=6)
  6. 研究への参加への同意
  7. 18歳以上の女性

除外基準:

  1. 複数の妊娠
  2. 早産
  3. 以前の帝王切開
  4. 子宮奇形
  5. 同意の撤回。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:早期羊膜切開群
羊膜切開術は、排他的な一次介入として実行されます。 オキシトシン注入は、局所標準用量プロトコルに従って、羊膜切開後2時間以内に開始されます。
膜の人工破裂とオキシトシンの静脈内注入
他の名前:
  • オキシトシン
他の:後期羊膜切開群
オキシトシン注入は、地域の標準用量プロトコルに従って開始されます。 羊膜切開は、オキシトシン注入の開始後2時間以内に行われます
膜の人工破裂とオキシトシンの静脈内注入
他の名前:
  • オキシトシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
納期
時間枠:最大96時間
導入から送達までのバルーン排出に続く一次介入として定義される時間。
最大96時間
24時間以内に配達
時間枠:最大96時間
導入から24時間以内に出産した女性の割合
最大96時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開
時間枠:最大96時間
帝王切開の分娩率と適応症
最大96時間
手術配達
時間枠:最大96時間
実用的な配信率と適応症
最大96時間
産褥熱
時間枠:最大96時間
分娩中の摂氏38度以上の発熱
最大96時間
産後入院中の産後発熱
時間枠:7日まで
出産後 24 時間以内に摂氏 38 度以上の発熱
7日まで
分娩後出血
時間枠:7日まで
産科医による経膣分娩の分娩後の出血量が 500cc を超える、または帝王切開で 1000cc を超えると推定される
7日まで
新生児転帰 - アプガー
時間枠:10分
アプガースコア
10分
新生児転帰 - 臍帯PH
時間枠:10分
臍帯の静脈およびまたは動脈のPH
10分
新生児転帰 - NICU 入院
時間枠:30日まで
新生児集中治療室への入場
30日まで
新生児転帰 - 感染症
時間枠:30日まで
新生児の発熱/敗血症
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yael Ganor Paz, MD、Assuta Ashdod Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月10日

一次修了 (実際)

2023年1月11日

研究の完了 (実際)

2023年1月11日

試験登録日

最初に提出

2019年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月1日

最初の投稿 (実際)

2020年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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