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さまざまなモードでダイオードレーザーを使用した歯肉脱色素後のさまざまな患者中心のアウトカムの比較評価: 無作為化臨床試験 (LASER)

2020年1月2日 更新者：Dr Prabhuji MLV、Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
この研究の目的は、色素脱失手順に 300µm および 400µm ファイバーを使用して、連続モード (CW) およびパルス モード (PM) でダイオード レーザーを使用して、さまざまな患者中心の結果を臨床的に評価および比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯肉の色は、笑顔の審美性に絶大な影響を与えます。 臨床的に歯肉のメラニン色素沈着は「黒いガム」として表され、特にガミースマイルを持っている人にとって一般的な審美的問題です. 現在、患者の間で審美的な懸念が高まっているため、審美的に心地よい笑顔を作るために、過度に色素沈着した歯肉領域を除去する必要があります。 笑顔の調和は、歯や唇の形、位置、色だけでなく、歯肉組織によっても決定されます。メス、電気メス、レーザーなどのさまざまな技術を使用して、歯肉の色素沈着を除去するためのいくつかの試みが行われてきました。等 各手法には、独自の長所と短所があります。 現在の研究では、2 つの異なるモードを比較するための努力がなされてきました。 色素脱失の治療におけるレーザーの連続モードとパルス モード。歯科用ダイオード レーザーは、近赤外線領域で動作します。 最も一般的に使用される波長は 810、940、および 980 nm です。これは、これらの波長が色素組織、ヘモグロビン、およびメラニンによって非常によく吸収されるためです。 連続波ダイオードは、全期間にわたって固定出力で連続レーザーエネルギーを放出します。 パルス変調ダイオードは、ビームをカットするか、一定の間隔でレーザーをオン/オフすることによって「パルス」を作成します [1s]。

歯科でのダイオードレーザー治療の最初の数年間は、CW モードのみが可能でしたが、CW モードで 3 ～ 4 ワットを適用すると、軟部組織の炭化が起こりました。炭化をあまり行わずに軟部組織治療でより良い結果に近づくには、レーザーを中断する必要がありました。 CWモード。 これは、CW モードをチョッピングすることによって行われました。 数 100μs までのパルスが放出されました。連続波モードのレーザーは、いくつかの研究で、壊死を引き起こしたり、治癒を危うくする可能性のある手術部位の温度を上昇させることが示唆されています。 パルスモードでのレーザーの適用は、周囲の組織の過熱を防ぎます。 この研究は、2 つのモード間のオンサイト温度の比較増加を決定することを目的としています。術後の痛みが減少すると、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の消費が減少する可能性があります。 この研究は、パルス波モードと連続波モードの両方、および 300µ と 400µ ファイバーでの術後の NSAID の必要性を定量化することを目的としています。

レーザー照射で使用されるファイバーの直径の変化は、手順の結果に変化をもたらす可能性があります。ファイバーの直径が小さいと、エネルギー密度が高くなり、切断が速くなり、より多くの熱が発生するためです。ファイバーの直径が大きいと、より広い範囲をカバーするにはより多くのエネルギーが必要になります。より速く、より少ない熱で作業する領域。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 前唇歯肉セグメントのメラニン過剰色素沈着の存在
  2. 歯肉色素沈着の矯正を希望する全身的に健康な患者
  3. 歯周組織が健康な患者
  4. 18～45歳の年齢層の患者

除外基準:

  1. コントロールされていない全身性疾患の例 コントロールされていない糖尿病、高血圧などの存在
  2. 妊娠中および授乳中の女性
  3. 歯肉肥大
  4. -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用している患者、または過去6か月間抗生物質を服用している患者
  5. フェニトインのような歯肉の状態に影響を与える可能性のある薬を服用している患者
  6. 過去6ヶ月以内に何らかの口腔外科手術を受けた患者
  7. 喘息患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：連続接触モードで 300µm をグループ化

810nmの波長を持つダイオードレーザー（A.R.C Fox、ドイツ、英国）が手順に選択されます。 レーザーを適用する前に、手術スタッフと患者は特別なレーザー保護メガネを着用します。

局所浸潤は、Lignox®[1:80000 アドレナリン中の 2% リグノカインで投与されます。レーザー チップは、色素沈着した歯肉に対して接触モードで使用され、短い軽いペイント ブラシ ストロークで使用されます。300 μm のファイバー長は、出力設定で連続接触モードで使用されます。 • 同時に、FLUKETM 59 Mini (IR) 赤外線温度計を非接触モードで使用して、現場の温度上昇を記録します。 水スプレーは、その領域を湿らせておくために使用されます。 色素がなくなるまで同じ手順を繰り返します。 術後の注意事項をお伝えします。
手順：300 µm のファイバー長が連続モードで使用されます

810nm の波長を持つダイオードレーザー (A.R.C Fox、ドイツ、英国) が手順に選択されます。 レーザーを適用する前に、手術スタッフと患者は特別なレーザー保護メガネを着用します。

局所浸潤は Lignox® [1:80000 アドレナリン中の 2% リグノカイン] で投与されます。

レーザー チップは、300 μm のファイバー長を使用した短いライト ペイント ブラシ ストロークで色素沈着した歯肉に接触モードで使用され、1.5 ～ 3W の出力設定で連続接触モードで使用されます。 同時に、FLUKE 59 Mini (IR) 赤外線温度計を非接触モードで使用して、現場の温度上昇を記録します。 水スプレーは、その領域を湿らせておくために使用されます。 色素がなくなるまで同じ手順を繰り返します。術後の指示が与えられます。
実験的：パルス接触モードで 300µm をグループ化

810nm の波長を持つダイオードレーザー (A.R.C Fox、ドイツ、英国) が手順に選択されます。 レーザーを適用する前に、手術スタッフと患者は特別なレーザー保護メガネを着用します。

局所浸潤は、Lignox® [1:80000 アドレナリン中の 2% リグノカイン] で投与されます。レーザー チップは、短い軽いペイント ブラシ ストロークで色素沈着した歯肉に接触モードで使用されます。 1.5 ～ 3 W の設定。同時に、FLUKETM 59 Mini (IR) 赤外線温度計を非接触モードで使用して、現場の温度上昇を記録します。 水スプレーは、その領域を湿らせておくために使用されます。 色素がなくなるまで同じ手順を繰り返します。 術後の注意事項をお伝えします。
手順：300 µm のファイバー長がパルス接触モードで使用されます

810nm の波長を持つダイオードレーザー (A.R.C Fox、ドイツ、英国) が手順に選択されます。 レーザーを適用する前に、手術スタッフと患者は特別なレーザー保護メガネを着用します。

局所浸潤は Lignox® [1:80000 アドレナリン中の 2% リグノカイン] で投与されます。

レーザー チップは、300 μm のファイバー長を使用した短いライト ペイント ブラシ ストロークで色素沈着した歯肉に接触モードで使用され、1.5 ～ 3W の出力設定でパルス接触モードで使用されます。同時に、FLUKE 59 Mini (IR) 赤外線温度計を非接触モードで使用して、現場の温度上昇を記録します。 水スプレーは、その領域を湿らせておくために使用されます。 色素がなくなるまで同じ手順を繰り返します。術後の指示が与えられます。
実験的：連続接触モードでグループ 400µm

810nmの波長を持つダイオードレーザー（A.R.C Fox、ドイツ、英国）が手順に選択されます。 レーザーを適用する前に、手術スタッフと患者は特別なレーザー保護メガネを着用します。

局所浸潤は、Lignox®[1:80000 アドレナリン中の 2% リグノカインで投与されます。レーザー チップは、短い軽いペイント ブラシ ストロークで色素沈着した歯肉に接触モードで使用されます。400 μm のファイバー長は、出力設定で連続接触モードで使用されます。 • 同時に、FLUKETM 59 Mini (IR) 赤外線温度計を非接触モードで使用して、現場の温度上昇を記録します。 水スプレーは、その領域を湿らせておくために使用されます。 色素がなくなるまで同じ手順を繰り返します。 術後の注意事項をお伝えします。
手順：400 µm のファイバー長が連続接触モードで使用されます

810nm の波長を持つダイオードレーザー (A.R.C Fox、ドイツ、英国) が手順に選択されます。 レーザーを適用する前に、手術スタッフと患者は特別なレーザー保護メガネを着用します。

局所浸潤は Lignox® [1:80000 アドレナリン中の 2% リグノカイン] で投与されます。

レーザーチップは、色素沈着した歯肉に接触モードで使用され、ファイバー長が 400 µm の短い軽いペイント ブラシ ストロークで、出力設定 1.5 ～ 3W の連続接触モードで使用されます。 同時に、FLUKE 59 Mini (IR) 赤外線温度計を非接触モードで使用して、現場の温度上昇を記録します。 水スプレーは、その領域を湿らせておくために使用されます。 色素がなくなるまで同じ手順を繰り返します。術後の指示が与えられます。
実験的：パルスコンタクトモードで400µmをグループ化

810nmの波長を持つダイオードレーザー（A.R.C Fox、ドイツ、英国）が手順に選択されます。 レーザーを適用する前に、手術スタッフと患者は特別なレーザー保護メガネを着用します。

局所浸潤は、Lignox®[1:80000 アドレナリン中の 2% リグノカインで投与されます。レーザー チップは、色素沈着した歯肉に対して接触モードで使用され、短い軽いペイント ブラシ ストロークで使用されます。400 μm のファイバー長は、出力設定でパルス接触モードで使用されます。 • 同時に、FLUKETM 59 Mini (IR) 赤外線温度計を非接触モードで使用して、現場の温度上昇を記録します。 水スプレーは、その領域を湿らせておくために使用されます。 色素がなくなるまで同じ手順を繰り返します。 術後の注意事項をお伝えします。
手順：400 µm のファイバー長がパルス接触モードで使用されます

810nm の波長を持つダイオードレーザー (A.R.C Fox、ドイツ、英国) が手順に選択されます。 レーザーを適用する前に、手術スタッフと患者は特別なレーザー保護メガネを着用します。

局所浸潤は Lignox® [1:80000 アドレナリン中の 2% リグノカイン] で投与されます。

レーザー チップは、色素沈着した歯肉に接触モードで使用され、400µm のファイバー長を使用した短いライト ペイント ブラシ ストロークで、1.5 ～ 3W の出力設定でパルス接触モードが使用されます。 同時に、FLUKE 59 Mini (IR) 赤外線温度計を非接触モードで使用して、現場の温度上昇を記録します。 水スプレーは、その領域を湿らせておくために使用されます。 色素がなくなるまで同じ手順を繰り返します。術後の指示が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：術後1日目。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 法 - 1 ～ 10 の値の範囲の Visual Analog Score に対する回答と最高値が最悪の結果を示す質問票が患者に与えられます。
術後1日目。
痛みの評価
時間枠：術後3日目。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 法 - 1 ～ 10 の値の範囲の Visual Analog Score に対する回答と最高値が最悪の結果を示す質問票が患者に与えられます。
術後3日目。
痛みの評価
時間枠：術後7日目。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 法 - 1 ～ 10 の値の範囲の Visual Analog Score に対する回答と最高値が最悪の結果を示す質問票が患者に与えられます。
術後7日目。
痛みの評価
時間枠：術後14日目。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 法 - 1 ～ 10 の値の範囲の Visual Analog Score に対する回答と最高値が最悪の結果を示す質問票が患者に与えられます。
術後14日目。
痛みの評価
時間枠：術後1ヶ月。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 法 - 1 ～ 10 の値の範囲の Visual Analog Score に対する回答と最高値が最悪の結果を示す質問票が患者に与えられます。
術後1ヶ月。
歯肉の治癒
時間枠：術後1日目
ヒック ヒーリング インデックス - スコアの範囲は 0 ～ 4 で、値が高いほど最悪の結果を示します。
術後1日目
歯肉の治癒
時間枠：術後3日目
ヒック ヒーリング インデックス - スコアの範囲は 0 ～ 4 で、値が高いほど最悪の結果を示します。
術後3日目
歯肉の治癒
時間枠：術後7日目
ヒック ヒーリング インデックス - スコアの範囲は 0 ～ 4 で、値が高いほど最悪の結果を示します。
術後7日目
歯肉の治癒
時間枠：術後14日目
ヒック ヒーリング インデックス - スコアの範囲は 0 ～ 4 で、値が高いほど最悪の結果を示します。
術後14日目
歯肉の治癒
時間枠：術後1ヶ月
ヒック ヒーリング インデックス - スコアの範囲は 0 ～ 4 で、値が高いほど最悪の結果を示します。
術後1ヶ月
上皮治癒
時間枠：術後7日目
手術部位に3%の過酸化水素水を塗布します。 気泡なし - 完全上皮化、気泡形成 - 不完全上皮化。
術後7日目
上皮治癒
時間枠：術後14日目
手術部位に3%の過酸化水素水を塗布します。 気泡なし - 完全上皮化、気泡形成 - 不完全上皮化。
術後14日目
上皮治癒
時間枠：術後1ヶ月
手術部位に3%の過酸化水素水を塗布します。 気泡なし - 完全上皮化、気泡形成 - 不完全上皮化。
術後1ヶ月
鎮痛剤の必要性
時間枠：術後1日目
0 ～ 9 のスケールで、変数が大きいほど痛みが強いことを表します
術後1日目
鎮痛剤の必要性
時間枠：術後2日目
0 ～ 9 のスケールで、変数が大きいほど痛みが強いことを表します
術後2日目
鎮痛剤の必要性
時間枠：術後3日目
0 ～ 9 のスケールで、変数が大きいほど痛みが強いことを表します
術後3日目
温度上昇
時間枠：ベースライン
FLUKETM 59 ミニ (IR) 赤外線温度計は、手術部位の温度を測定するために使用されます。温度の上昇は、より多くのカルバノイゼーションを示します。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
切りやすさ
時間枠：ベースライン
1 ～ 3 のスケールで、値が大きいほどカットが優れていることを表します。
ベースライン
稼働時間
時間枠：術中
外科的処置を完了するのにかかった時間 (分単位)
術中
炭化の有無
時間枠：ベースライン
0 ～ 3 のスケールで、値が高いほど炭化が進んでいることを示します
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr Hafsa Shereen, MDS、Rajiv Gandhi University of Health Sciences
  • スタディディレクター：Dr Kishore H C, MDS、Rajiv Gandhi University of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月21日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 02_D012_91556

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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