さまざまなモードでダイオードレーザーを使用した歯肉脱色素後のさまざまな患者中心のアウトカムの比較評価: 無作為化臨床試験 (LASER)
調査の概要
状態
詳細な説明
歯肉の色は、笑顔の審美性に絶大な影響を与えます。 臨床的に歯肉のメラニン色素沈着は「黒いガム」として表され、特にガミースマイルを持っている人にとって一般的な審美的問題です. 現在、患者の間で審美的な懸念が高まっているため、審美的に心地よい笑顔を作るために、過度に色素沈着した歯肉領域を除去する必要があります。 笑顔の調和は、歯や唇の形、位置、色だけでなく、歯肉組織によっても決定されます。メス、電気メス、レーザーなどのさまざまな技術を使用して、歯肉の色素沈着を除去するためのいくつかの試みが行われてきました。等 各手法には、独自の長所と短所があります。 現在の研究では、2 つの異なるモードを比較するための努力がなされてきました。 色素脱失の治療におけるレーザーの連続モードとパルス モード。歯科用ダイオード レーザーは、近赤外線領域で動作します。 最も一般的に使用される波長は 810、940、および 980 nm です。これは、これらの波長が色素組織、ヘモグロビン、およびメラニンによって非常によく吸収されるためです。 連続波ダイオードは、全期間にわたって固定出力で連続レーザーエネルギーを放出します。 パルス変調ダイオードは、ビームをカットするか、一定の間隔でレーザーをオン/オフすることによって「パルス」を作成します [1s]。
歯科でのダイオードレーザー治療の最初の数年間は、CW モードのみが可能でしたが、CW モードで 3 ～ 4 ワットを適用すると、軟部組織の炭化が起こりました。炭化をあまり行わずに軟部組織治療でより良い結果に近づくには、レーザーを中断する必要がありました。 CWモード。 これは、CW モードをチョッピングすることによって行われました。 数 100μs までのパルスが放出されました。連続波モードのレーザーは、いくつかの研究で、壊死を引き起こしたり、治癒を危うくする可能性のある手術部位の温度を上昇させることが示唆されています。 パルスモードでのレーザーの適用は、周囲の組織の過熱を防ぎます。 この研究は、2 つのモード間のオンサイト温度の比較増加を決定することを目的としています。術後の痛みが減少すると、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の消費が減少する可能性があります。 この研究は、パルス波モードと連続波モードの両方、および 300µ と 400µ ファイバーでの術後の NSAID の必要性を定量化することを目的としています。
レーザー照射で使用されるファイバーの直径の変化は、手順の結果に変化をもたらす可能性があります。ファイバーの直径が小さいと、エネルギー密度が高くなり、切断が速くなり、より多くの熱が発生するためです。ファイバーの直径が大きいと、より広い範囲をカバーするにはより多くのエネルギーが必要になります。より速く、より少ない熱で作業する領域。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前唇歯肉セグメントのメラニン過剰色素沈着の存在
- 歯肉色素沈着の矯正を希望する全身的に健康な患者
- 歯周組織が健康な患者
- 18～45歳の年齢層の患者
除外基準:
- コントロールされていない全身性疾患の例 コントロールされていない糖尿病、高血圧などの存在
- 妊娠中および授乳中の女性
- 歯肉肥大
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用している患者、または過去6か月間抗生物質を服用している患者
- フェニトインのような歯肉の状態に影響を与える可能性のある薬を服用している患者
- 過去6ヶ月以内に何らかの口腔外科手術を受けた患者
- 喘息患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続接触モードで 300µm をグループ化
810nmの波長を持つダイオードレーザー（A.R.C Fox、ドイツ、英国）が手順に選択されます。 レーザーを適用する前に、手術スタッフと患者は特別なレーザー保護メガネを着用します。 局所浸潤は、Lignox®[1:80000 アドレナリン中の 2% リグノカインで投与されます。レーザー チップは、色素沈着した歯肉に対して接触モードで使用され、短い軽いペイント ブラシ ストロークで使用されます。300 μm のファイバー長は、出力設定で連続接触モードで使用されます。 • 同時に、FLUKETM 59 Mini (IR) 赤外線温度計を非接触モードで使用して、現場の温度上昇を記録します。 水スプレーは、その領域を湿らせておくために使用されます。 色素がなくなるまで同じ手順を繰り返します。 術後の注意事項をお伝えします。 |
810nm の波長を持つダイオードレーザー (A.R.C Fox、ドイツ、英国) が手順に選択されます。 レーザーを適用する前に、手術スタッフと患者は特別なレーザー保護メガネを着用します。 局所浸潤は Lignox® [1:80000 アドレナリン中の 2% リグノカイン] で投与されます。 レーザー チップは、300 μm のファイバー長を使用した短いライト ペイント ブラシ ストロークで色素沈着した歯肉に接触モードで使用され、1.5 ～ 3W の出力設定で連続接触モードで使用されます。 同時に、FLUKE 59 Mini (IR) 赤外線温度計を非接触モードで使用して、現場の温度上昇を記録します。 水スプレーは、その領域を湿らせておくために使用されます。 色素がなくなるまで同じ手順を繰り返します。術後の指示が与えられます。 |
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実験的：パルス接触モードで 300µm をグループ化
810nm の波長を持つダイオードレーザー (A.R.C Fox、ドイツ、英国) が手順に選択されます。 レーザーを適用する前に、手術スタッフと患者は特別なレーザー保護メガネを着用します。 局所浸潤は、Lignox® [1:80000 アドレナリン中の 2% リグノカイン] で投与されます。レーザー チップは、短い軽いペイント ブラシ ストロークで色素沈着した歯肉に接触モードで使用されます。 1.5 ～ 3 W の設定。同時に、FLUKETM 59 Mini (IR) 赤外線温度計を非接触モードで使用して、現場の温度上昇を記録します。 水スプレーは、その領域を湿らせておくために使用されます。 色素がなくなるまで同じ手順を繰り返します。 術後の注意事項をお伝えします。 |
810nm の波長を持つダイオードレーザー (A.R.C Fox、ドイツ、英国) が手順に選択されます。 レーザーを適用する前に、手術スタッフと患者は特別なレーザー保護メガネを着用します。 局所浸潤は Lignox® [1:80000 アドレナリン中の 2% リグノカイン] で投与されます。 レーザー チップは、300 μm のファイバー長を使用した短いライト ペイント ブラシ ストロークで色素沈着した歯肉に接触モードで使用され、1.5 ～ 3W の出力設定でパルス接触モードで使用されます。同時に、FLUKE 59 Mini (IR) 赤外線温度計を非接触モードで使用して、現場の温度上昇を記録します。 水スプレーは、その領域を湿らせておくために使用されます。 色素がなくなるまで同じ手順を繰り返します。術後の指示が与えられます。 |
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実験的：連続接触モードでグループ 400µm
810nmの波長を持つダイオードレーザー（A.R.C Fox、ドイツ、英国）が手順に選択されます。 レーザーを適用する前に、手術スタッフと患者は特別なレーザー保護メガネを着用します。 局所浸潤は、Lignox®[1:80000 アドレナリン中の 2% リグノカインで投与されます。レーザー チップは、短い軽いペイント ブラシ ストロークで色素沈着した歯肉に接触モードで使用されます。400 μm のファイバー長は、出力設定で連続接触モードで使用されます。 • 同時に、FLUKETM 59 Mini (IR) 赤外線温度計を非接触モードで使用して、現場の温度上昇を記録します。 水スプレーは、その領域を湿らせておくために使用されます。 色素がなくなるまで同じ手順を繰り返します。 術後の注意事項をお伝えします。 |
810nm の波長を持つダイオードレーザー (A.R.C Fox、ドイツ、英国) が手順に選択されます。 レーザーを適用する前に、手術スタッフと患者は特別なレーザー保護メガネを着用します。 局所浸潤は Lignox® [1:80000 アドレナリン中の 2% リグノカイン] で投与されます。 レーザーチップは、色素沈着した歯肉に接触モードで使用され、ファイバー長が 400 µm の短い軽いペイント ブラシ ストロークで、出力設定 1.5 ～ 3W の連続接触モードで使用されます。 同時に、FLUKE 59 Mini (IR) 赤外線温度計を非接触モードで使用して、現場の温度上昇を記録します。 水スプレーは、その領域を湿らせておくために使用されます。 色素がなくなるまで同じ手順を繰り返します。術後の指示が与えられます。 |
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実験的：パルスコンタクトモードで400µmをグループ化
810nmの波長を持つダイオードレーザー（A.R.C Fox、ドイツ、英国）が手順に選択されます。 レーザーを適用する前に、手術スタッフと患者は特別なレーザー保護メガネを着用します。 局所浸潤は、Lignox®[1:80000 アドレナリン中の 2% リグノカインで投与されます。レーザー チップは、色素沈着した歯肉に対して接触モードで使用され、短い軽いペイント ブラシ ストロークで使用されます。400 μm のファイバー長は、出力設定でパルス接触モードで使用されます。 • 同時に、FLUKETM 59 Mini (IR) 赤外線温度計を非接触モードで使用して、現場の温度上昇を記録します。 水スプレーは、その領域を湿らせておくために使用されます。 色素がなくなるまで同じ手順を繰り返します。 術後の注意事項をお伝えします。 |
810nm の波長を持つダイオードレーザー (A.R.C Fox、ドイツ、英国) が手順に選択されます。 レーザーを適用する前に、手術スタッフと患者は特別なレーザー保護メガネを着用します。 局所浸潤は Lignox® [1:80000 アドレナリン中の 2% リグノカイン] で投与されます。 レーザー チップは、色素沈着した歯肉に接触モードで使用され、400µm のファイバー長を使用した短いライト ペイント ブラシ ストロークで、1.5 ～ 3W の出力設定でパルス接触モードが使用されます。 同時に、FLUKE 59 Mini (IR) 赤外線温度計を非接触モードで使用して、現場の温度上昇を記録します。 水スプレーは、その領域を湿らせておくために使用されます。 色素がなくなるまで同じ手順を繰り返します。術後の指示が与えられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：術後1日目。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 法 - 1 ～ 10 の値の範囲の Visual Analog Score に対する回答と最高値が最悪の結果を示す質問票が患者に与えられます。
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術後1日目。
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痛みの評価
時間枠：術後3日目。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 法 - 1 ～ 10 の値の範囲の Visual Analog Score に対する回答と最高値が最悪の結果を示す質問票が患者に与えられます。
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術後3日目。
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痛みの評価
時間枠：術後7日目。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 法 - 1 ～ 10 の値の範囲の Visual Analog Score に対する回答と最高値が最悪の結果を示す質問票が患者に与えられます。
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術後7日目。
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痛みの評価
時間枠：術後14日目。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 法 - 1 ～ 10 の値の範囲の Visual Analog Score に対する回答と最高値が最悪の結果を示す質問票が患者に与えられます。
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術後14日目。
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痛みの評価
時間枠：術後1ヶ月。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 法 - 1 ～ 10 の値の範囲の Visual Analog Score に対する回答と最高値が最悪の結果を示す質問票が患者に与えられます。
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術後1ヶ月。
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歯肉の治癒
時間枠：術後1日目
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ヒック ヒーリング インデックス - スコアの範囲は 0 ～ 4 で、値が高いほど最悪の結果を示します。
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術後1日目
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歯肉の治癒
時間枠：術後3日目
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ヒック ヒーリング インデックス - スコアの範囲は 0 ～ 4 で、値が高いほど最悪の結果を示します。
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術後3日目
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歯肉の治癒
時間枠：術後7日目
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ヒック ヒーリング インデックス - スコアの範囲は 0 ～ 4 で、値が高いほど最悪の結果を示します。
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術後7日目
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歯肉の治癒
時間枠：術後14日目
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ヒック ヒーリング インデックス - スコアの範囲は 0 ～ 4 で、値が高いほど最悪の結果を示します。
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術後14日目
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歯肉の治癒
時間枠：術後1ヶ月
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ヒック ヒーリング インデックス - スコアの範囲は 0 ～ 4 で、値が高いほど最悪の結果を示します。
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術後1ヶ月
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上皮治癒
時間枠：術後7日目
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手術部位に3%の過酸化水素水を塗布します。
気泡なし - 完全上皮化、気泡形成 - 不完全上皮化。
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術後7日目
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上皮治癒
時間枠：術後14日目
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手術部位に3%の過酸化水素水を塗布します。
気泡なし - 完全上皮化、気泡形成 - 不完全上皮化。
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術後14日目
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上皮治癒
時間枠：術後1ヶ月
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手術部位に3%の過酸化水素水を塗布します。
気泡なし - 完全上皮化、気泡形成 - 不完全上皮化。
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術後1ヶ月
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鎮痛剤の必要性
時間枠：術後1日目
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0 ～ 9 のスケールで、変数が大きいほど痛みが強いことを表します
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術後1日目
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鎮痛剤の必要性
時間枠：術後2日目
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0 ～ 9 のスケールで、変数が大きいほど痛みが強いことを表します
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術後2日目
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鎮痛剤の必要性
時間枠：術後3日目
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0 ～ 9 のスケールで、変数が大きいほど痛みが強いことを表します
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術後3日目
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温度上昇
時間枠：ベースライン
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FLUKETM 59 ミニ (IR) 赤外線温度計は、手術部位の温度を測定するために使用されます。温度の上昇は、より多くのカルバノイゼーションを示します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切りやすさ
時間枠：ベースライン
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1 ～ 3 のスケールで、値が大きいほどカットが優れていることを表します。
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ベースライン
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稼働時間
時間枠：術中
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外科的処置を完了するのにかかった時間 (分単位)
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術中
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炭化の有無
時間枠：ベースライン
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0 ～ 3 のスケールで、値が高いほど炭化が進んでいることを示します
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr Hafsa Shereen, MDS、Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- スタディディレクター：Dr Kishore H C, MDS、Rajiv Gandhi University of Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
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