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カスル・アルアイニー多発性硬化症クリニックにおける患者への栄養カウンセリング：介入研究 (AlAiny)

2020年7月21日 更新者：Asmaa Farrag El-Sayed Othman、Cairo University

カスル・アルアイニー多発性硬化症クリニックに通う適格な多発性硬化症患者は、ランダム化ブロック設計によって介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。

2 つのグループの患者が最初に評価されます。 介入グループの参加者はカウンセリングセッションを受け、その後のフォローアップの日程が指示されます。 対照群の被験者は研究期間中に栄養カウンセリングを受けないが、研究終了までに最終評価のために出席するよう指示される。 カウンセリングとは別に、患者はクリニックの医療スタッフから同様のケアを受けます。 最終評価の後、対照群は、その効果が疑われる場合に栄養カウンセリング資料を受け取るよう招待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

介入群と対照群の両方について、社会経済的特徴、生活の質、EDSS（拡張障害状態尺度）を使用した障害状態、および患者の栄養状態が評価されます。 履行すべき指示が記載されたアラビア語の小冊子が初回セッションで介入グループの各患者に渡されます。また、初回訪問時に食事計画が各患者に合わせて作成されます。 マイプレートモデルが採用され、各グループから健康的な選択肢が含まれる食品グループの概念が示されます。 患者が指示を遵守しているかどうかを確認するために、食事記録が含まれます。 介入グループの各患者は、患者が栄養計画を遵守しているかどうかを確認し、以下のような患者の質問に答えるために、決められた予約に従って 4 週間おきに 4 回のセッションを受けます。

  1. セッション１：栄養アセスメントに基づく栄養カウンセリングを実施します。 情報を覚えたり、計画の適用を記録したりするのに役立つように、指示全体と食事記録が記載された小冊子が提供されます。
  2. セッション 2: 指示をフォローアップし、再度強調します。
  3. セッション 3: 指示をフォローアップし、再度強調します。
  4. セッション 4: 最終評価。 患者がセッション 2 とセッション 3 のユニットに出席しなかった場合、研究者は代わりに電話/携帯電話で患者をフォローアップします。 「WhatsApp」グループが作成され、スマートフォンと「WhatsApp」アカウントを持つすべての患者がグループに追加されます。 患者の健康的な食事の遵守を促すメッセージがこのグループを通じて患者に送信されます。

最初の訪問から 3 か月後、すべての患者 (介入グループと対照グループ) が再び生活の質、障害状態、栄養状態について評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11731
        • Faculty of medicine, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以下の疾患サブタイプのいずれかと診断された MS 患者:

    • 再発寛解型 MS (RRMS)
    • 二次進行型 MS (SPMS)
    • 一次進行型 MS (PPMS)
  2. 患者は中等教育、同等以上の教育を修了しています。

除外基準:

  1. MS 患者は再発します。
  2. 既知の糖尿病患者。
  3. 既知の吸収不良症候群患者。
  4. 牛乳や小麦などの一部の食品に対するアレルギー患者が知られている。
  5. 肥満手術を受けた患者。
  6. 特別な食事療法を行っている患者。
  7. 食欲に影響を与える薬剤を投与されている患者。 向精神薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
介入グループはカウンセリングセッションを受け、その後のフォローアップの日程と研究終了までの最終評価について指示されます。
行動：栄養カウンセリング
栄養アセスメントに基づいた栄養カウンセリングを実施します。 情報を覚えたり、計画の適用を記録したりするのに役立つように、指示全体と食事記録が記載された小冊子が提供されます。
介入なし：対照群
対照群は研究期間中に栄養カウンセリングを受けませんが、研究終了までに最終評価に参加するよう指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS患者の生活の質の変化: 36-SF
時間枠：3ヶ月
36 項目の短形式調査機器 (36-SF) アラビア語版によって測定されます。 スコアは 0 から 100 までです。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
3ヶ月
MS患者の栄養状態の変化
時間枠：3ヶ月
栄養失調ユニバーサルスクリーニングツール (MUST) によって測定されます。 スコアは、0: 栄養失調のリスクが低い、または 1: 栄養失調のリスクが中程度、または ≥ 2: 栄養失調のリスクが高い、のいずれかです。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の進行の変化。
時間枠：3ヶ月
拡張障害ステータス尺度 (EDSS) によって測定されます。 EDSS スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0.5 単位ずつ増加します。 障害の重度が増すとスコアが増加します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Prof. Zeinab Emam Mohamed Afifi, MD、Cairo University
  • 主任研究者：Prof. Nebal Abdel Rahman Aboul-Ella, MD、Egyptian National Nutrition Institute
  • 主任研究者：Associate professor. Amr Hassan, MD、Cairo University
  • 主任研究者：Dr. Marwa Rashad Salem, MD、Cairo University
  • 主任研究者：Dr. Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Msc、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MD-57-2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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