カスル・アルアイニー多発性硬化症クリニックにおける患者への栄養カウンセリング：介入研究 (AlAiny)
カスル・アルアイニー多発性硬化症クリニックに通う適格な多発性硬化症患者は、ランダム化ブロック設計によって介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
2 つのグループの患者が最初に評価されます。 介入グループの参加者はカウンセリングセッションを受け、その後のフォローアップの日程が指示されます。 対照群の被験者は研究期間中に栄養カウンセリングを受けないが、研究終了までに最終評価のために出席するよう指示される。 カウンセリングとは別に、患者はクリニックの医療スタッフから同様のケアを受けます。 最終評価の後、対照群は、その効果が疑われる場合に栄養カウンセリング資料を受け取るよう招待されます。
調査の概要
詳細な説明
介入群と対照群の両方について、社会経済的特徴、生活の質、EDSS（拡張障害状態尺度）を使用した障害状態、および患者の栄養状態が評価されます。 履行すべき指示が記載されたアラビア語の小冊子が初回セッションで介入グループの各患者に渡されます。また、初回訪問時に食事計画が各患者に合わせて作成されます。 マイプレートモデルが採用され、各グループから健康的な選択肢が含まれる食品グループの概念が示されます。 患者が指示を遵守しているかどうかを確認するために、食事記録が含まれます。 介入グループの各患者は、患者が栄養計画を遵守しているかどうかを確認し、以下のような患者の質問に答えるために、決められた予約に従って 4 週間おきに 4 回のセッションを受けます。
- セッション１：栄養アセスメントに基づく栄養カウンセリングを実施します。 情報を覚えたり、計画の適用を記録したりするのに役立つように、指示全体と食事記録が記載された小冊子が提供されます。
- セッション 2: 指示をフォローアップし、再度強調します。
- セッション 3: 指示をフォローアップし、再度強調します。
- セッション 4: 最終評価。 患者がセッション 2 とセッション 3 のユニットに出席しなかった場合、研究者は代わりに電話/携帯電話で患者をフォローアップします。 「WhatsApp」グループが作成され、スマートフォンと「WhatsApp」アカウントを持つすべての患者がグループに追加されます。 患者の健康的な食事の遵守を促すメッセージがこのグループを通じて患者に送信されます。
最初の訪問から 3 か月後、すべての患者 (介入グループと対照グループ) が再び生活の質、障害状態、栄養状態について評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11731
- Faculty of Medicine, Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の疾患サブタイプのいずれかと診断された MS 患者:
- 再発寛解型 MS (RRMS)
- 二次進行型 MS (SPMS)
- 一次進行型 MS (PPMS)
- 患者は中等教育、同等以上の教育を修了しています。
除外基準:
- MS 患者は再発します。
- 既知の糖尿病患者。
- 既知の吸収不良症候群患者。
- 牛乳や小麦などの一部の食品に対するアレルギー患者が知られている。
- 肥満手術を受けた患者。
- 特別な食事療法を行っている患者。
- 食欲に影響を与える薬剤を投与されている患者。 向精神薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループはカウンセリングセッションを受け、その後のフォローアップの日程と研究終了までの最終評価について指示されます。
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栄養アセスメントに基づいた栄養カウンセリングを実施します。
情報を覚えたり、計画の適用を記録したりするのに役立つように、指示全体と食事記録が記載された小冊子が提供されます。
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介入なし：対照群
対照群は研究期間中に栄養カウンセリングを受けませんが、研究終了までに最終評価に参加するよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MS患者の生活の質の変化: 36-SF
時間枠：3ヶ月
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36 項目の短形式調査機器 (36-SF) アラビア語版によって測定されます。
スコアは 0 から 100 までです。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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3ヶ月
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MS患者の栄養状態の変化
時間枠：3ヶ月
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栄養失調ユニバーサルスクリーニングツール (MUST) によって測定されます。
スコアは、0: 栄養失調のリスクが低い、または 1: 栄養失調のリスクが中程度、または ≥ 2: 栄養失調のリスクが高い、のいずれかです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の進行の変化。
時間枠：3ヶ月
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拡張障害ステータス尺度 (EDSS) によって測定されます。
EDSS スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0.5 単位ずつ増加します。
障害の重度が増すとスコアが増加します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Zeinab Emam Mohamed Afifi, MD、Cairo University
- 主任研究者：Prof. Nebal Abdel Rahman Aboul-Ella, MD、Egyptian National Nutrition Institute
- 主任研究者：Associate professor. Amr Hassan, MD、Cairo University
- 主任研究者：Dr. Marwa Rashad Salem, MD、Cairo University
- 主任研究者：Dr. Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Msc、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD-57-2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma Foundation完了
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