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慢性閉塞性肺疾患の急性増悪における喀痰クリアランスに対する高流量鼻カニューレの効果

2025年7月17日 更新者：Tufts Medical Center

COPD の急性増悪は、通常、より多くの喀痰産生を示し、気流閉塞の悪化につながります。 多くの場合、患者はたん（痰）が喉に詰まったような感覚を訴え、咳や呼吸困難が悪化します。 急性増悪時の高流量鼻カニューレ (HFNC) は、最大 60L/min の流量で加湿された温かい酸素化空気を提供するモダリティであり、血中二酸化炭素レベルと呼吸数を低下させることが示されています。 ただし、この設定で HFNC の他の影響を調査する研究は不足しています。 研究者の知る限り、これは COPD 患者の喀痰除去に対する HFNC の効果を調査した最初の研究です。

この研究の目的は、COPD の急性増悪における喀痰クリアランスに対する HFNC の効果を判断することです。 この研究の主な目的は、HFNC が COPD の急性増悪時に生じる喀痰の透明性と湿潤性を改善するかどうかを判断することです。 この研究の二次的な目的には、咳の重症度の主観的評価と、従来のフロー鼻酸素療法 (CFNO) の使用に対する HFNC の使用後のケアのエスカレーションの必要性が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、罹患率の主要な原因であり、世界で 4 番目に多い死亡原因です。 COPD の急性増悪は、通常、より多くの喀痰産生を示し、気流閉塞の悪化につながります。 増悪時には、高流量鼻カニューレ (HFNC) が血中二酸化炭素レベルと呼吸数を低下させることが示されています。 ただし、この設定で HFNC の他の影響を調査する研究は不足しています。 研究者の知る限り、これは COPD 患者の喀痰除去に対する HFNC の効果を調査した最初の研究です。

COPDの急性増悪と診断され、従来の鼻カニューレを介して酸素療法を受けているか、室内空気を使用している患者は、高流量鼻カニューレ（HFNC）または従来の流量鼻酸素（CFNO）グループに24時間無作為に割り付けられます。 HFNC グループは、加熱 (約 37 ⁰C) および加湿 (相対湿度 100%) された酸素化ガスを 50L/min の高流量で供給されます。 CFNO グループは、室温で加湿されていない酸素化ガスを最大 8L/min の流量で供給されます (標準治療)。 喀痰サンプルは、時間 = 0 時間 (ベースライン)、4 +/- 1 時間、8 +/- 2 時間、および 24 +/- 2 時間で収集されます。 咳の重症度に関するビジュアル アナログ スコア (VAS)、および咳の頻度および緩和に関する息切れ、咳および喀痰の尺度 (BCSS) は、時間 = 0 および 24 時間で得られます。

この研究の主な結果は、喀痰サンプルの透明性と湿潤性の違いです。 クリアラビリティは、人工咳嗽後に喀痰サンプルが人工気管内を移動する距離によって測定されます。 変位が長いほどクリア性が高くなります。 湿潤性は、喀痰サンプルがガラス表面で作る接触角を決定することによって測定されます。 接触角が小さいほど、ぬれ性が高くなります。 副次的な結果には、VAS および BCSS スケールを使用した咳の主観的評価、およびケアのエスカレーションの必要性が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥ 18 歳
  2. -病歴、身体診察、および胸部画像に基づいて、治療する医師による既知のCOPDまたは疾患の可能性が高い。
  3. 2018 年の GOLD レポートで定義されている COPD の急性増悪による入院は、呼吸器症状の急性悪化 (ベースライン以上の咳、化膿性喀痰量、呼吸困難または喘鳴) と定義され、追加の治療が必要になります。
  4. 次のうちの 1 つまたは複数の存在: 痰の量の増加、痰の色の変化、または痰を吐き出すのが困難。

除外基準:

  1. -患者または法的に権限を与えられた代理人からインフォームドコンセントを得ることができない。
  2. 被験者がプロトコルに協力できない。
  3. 特発性気管支拡張症または嚢胞性線維症の存在。
  4. 短期予後不良の患者は、入院を生き延びることが期待されていません。
  5. 大量喀血。
  6. -昏睡（グラスゴー昏睡スケール<10）または循環ショックを呈する患者。
  7. -非侵襲的換気（NIV）または気管内挿管を必要とする呼吸不全。
  8. 神経筋障害による重度の咳、嚥下障害または慢性誤嚥。
  9. 高流量鼻カニューレを適切に装着することが困難な顔面の変形または損傷。
  10. 明らかに重複している他の調査プロトコルへの登録。
  11. 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高流量鼻カニューレ (HFNC) グループ
HFNC グループには、加熱 (約 37 °C) され、加湿 (相対湿度 100%) された酸素化ガスが 50 L/min の高流量で供給されます。 患者の許容範囲に応じて、流量を 30L/min まで下げ、温度を 31 °C まで下げることができます。
デバイス：ハイフロー鼻カニューレ
HFNC グループは、高流量で供給される加熱および加湿された酸素化ガスを受け取ります。
他の名前：
  • Fisher and Paykel AIRVO 加湿高流量システム
介入なし：従来のフロー鼻酸素 (CFNO) グループ
従来のフロー鼻酸素（CFNO）グループは、周囲温度と最大 8L/min の流量（標準治療）で送達される非加湿酸素を受ける対照グループです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの喀痰サンプルの透明度
時間枠：喀痰サンプルは時間 = 0 時間 (ベースライン) に収集されます。
クリアラビリティは、人工咳嗽後に喀痰サンプルが人工気管内を移動する距離によって測定されます。 変位が長いほどクリア性が高くなります。
喀痰サンプルは時間 = 0 時間 (ベースライン) に収集されます。
6 時間での喀痰サンプルの透明度
時間枠：喀痰サンプルは時間 = 6 +/- 2 時間で収集されます
クリアラビリティは、人工咳嗽後に喀痰サンプルが人工気管内を移動する距離によって測定されます。 変位が長いほどクリア性が高くなります。
喀痰サンプルは時間 = 6 +/- 2 時間で収集されます
24 時間での喀痰サンプルの透明度
時間枠：喀痰サンプルは時間 = 24 +/- 2 時間で収集されます
クリアラビリティは、人工咳嗽後に喀痰サンプルが人工気管内を移動する距離によって測定されます。 変位が長いほどクリア性が高くなります。
喀痰サンプルは時間 = 24 +/- 2 時間で収集されます
ベースラインでの喀痰サンプルの湿潤性
時間枠：喀痰サンプルは時間 = 0 時間 (ベースライン) に収集されます。
湿潤性は、喀痰サンプルがガラス表面で作る接触角を決定することによって測定されます。 接触角が小さいほど、ぬれ性が高くなります。
喀痰サンプルは時間 = 0 時間 (ベースライン) に収集されます。
6時間での喀痰サンプルの湿潤性
時間枠：喀痰サンプルは時間 = 6 +/-2 時間で収集されます
湿潤性は、喀痰サンプルがガラス表面で作る接触角を決定することによって測定されます。 接触角が小さいほど、ぬれ性が高くなります。
喀痰サンプルは時間 = 6 +/-2 時間で収集されます
24 時間での喀痰サンプルの湿潤性
時間枠：喀痰サンプルは時間 = 24 +/-2 時間で収集されます
湿潤性は、喀痰サンプルがガラス表面で作る接触角を決定することによって測定されます。 接触角が小さいほど、ぬれ性が高くなります。
喀痰サンプルは時間 = 24 +/-2 時間で収集されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳の重症度の変化
時間枠：咳の重症度に関するビジュアル アナログ スコアは、時間 = 0 時間 (ベースライン) および時間 = 24 時間で得られます。
0mm から 100mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した咳の重症度の変化の主観的評価。
咳の重症度に関するビジュアル アナログ スコアは、時間 = 0 時間 (ベースライン) および時間 = 24 時間で得られます。
咳の頻度と咳のしやすさの変化
時間枠：時間 = 0 時間 (ベースライン) および時間 = 24 時間で、咳の頻度および緩和に関する息切れ、咳および喀痰のスケール (BCSS) が取得されます。
息切れ、咳喀痰尺度 (BCSS) を使用した咳の頻度と咳のしやすさの主観的評価。スコアは 0 ～ 12 で、0 は咳なし、呼吸困難なし、喀痰による問題なし、12 は重度の呼吸困難、絶え間ない咳、および絶え間ないたんによるトラブル。
時間 = 0 時間 (ベースライン) および時間 = 24 時間で、咳の頻度および緩和に関する息切れ、咳および喀痰のスケール (BCSS) が取得されます。
ケアのエスカレーションが必要な参加者の数
時間枠：エスカレーションの必要性は、対象者が参加している間 (最大 24 時間) いつでも記録されます。
非侵襲的換気 (NIV)、気管内挿管、またはより高いレベルのケアへの移行を含むケアのエスカレーションの必要性。
エスカレーションの必要性は、対象者が参加している間 (最大 24 時間) いつでも記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tufts Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Virginia Commonwealth University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicholas Hill, MD、Tufts Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB#13356

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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