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慢性閉塞性肺疾患の急性増悪における喀痰クリアランスに対する高流量鼻カニューレの効果

2023年9月6日 更新者：Tufts Medical Center

COPD の急性増悪は、通常、より多くの喀痰産生を示し、気流閉塞の悪化につながります。 多くの場合、患者はたん（痰）が喉に詰まったような感覚を訴え、咳や呼吸困難が悪化します。 急性増悪時の高流量鼻カニューレ (HFNC) は、最大 60L/min の流量で加湿された温かい酸素化空気を提供するモダリティであり、血中二酸化炭素レベルと呼吸数を低下させることが示されています。 ただし、この設定で HFNC の他の影響を調査する研究は不足しています。 研究者の知る限り、これは COPD 患者の喀痰除去に対する HFNC の効果を調査した最初の研究です。

この研究の目的は、COPD の急性増悪における喀痰クリアランスに対する HFNC の効果を判断することです。 この研究の主な目的は、HFNC が COPD の急性増悪時に生じる喀痰の透明性と湿潤性を改善するかどうかを判断することです。 この研究の二次的な目的には、咳の重症度の主観的評価と、従来のフロー鼻酸素療法 (CFNO) の使用に対する HFNC の使用後のケアのエスカレーションの必要性が含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、罹患率の主要な原因であり、世界で 4 番目に多い死亡原因です。 COPD の急性増悪は、通常、より多くの喀痰産生を示し、気流閉塞の悪化につながります。 増悪時には、高流量鼻カニューレ (HFNC) が血中二酸化炭素レベルと呼吸数を低下させることが示されています。 ただし、この設定で HFNC の他の影響を調査する研究は不足しています。 研究者の知る限り、これは COPD 患者の喀痰除去に対する HFNC の効果を調査した最初の研究です。

COPDの急性増悪と診断され、従来の鼻カニューレを介して酸素療法を受けているか、室内空気を使用している患者は、高流量鼻カニューレ（HFNC）または従来の流量鼻酸素（CFNO）グループに24時間無作為に割り付けられます。 HFNC グループは、加熱 (約 37 ⁰C) および加湿 (相対湿度 100%) された酸素化ガスを 50L/min の高流量で供給されます。 CFNO グループは、室温で加湿されていない酸素化ガスを最大 8L/min の流量で供給されます (標準治療)。 喀痰サンプルは、時間 = 0 時間 (ベースライン)、4 +/- 1 時間、8 +/- 2 時間、および 24 +/- 2 時間で収集されます。 咳の重症度に関するビジュアル アナログ スコア (VAS)、および咳の頻度および緩和に関する息切れ、咳および喀痰の尺度 (BCSS) は、時間 = 0 および 24 時間で得られます。

この研究の主な結果は、喀痰サンプルの透明性と湿潤性の違いです。 クリアラビリティは、人工咳嗽後に喀痰サンプルが人工気管内を移動する距離によって測定されます。 変位が長いほどクリア性が高くなります。 湿潤性は、喀痰サンプルがガラス表面で作る接触角を決定することによって測定されます。 接触角が小さいほど、ぬれ性が高くなります。 副次的な結果には、VAS および BCSS スケールを使用した咳の主観的評価、およびケアのエスカレーションの必要性が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥ 18 歳
  2. -病歴、身体診察、および胸部画像に基づいて、治療する医師による既知のCOPDまたは疾患の可能性が高い。
  3. 2018 年の GOLD レポートで定義されている COPD の急性増悪による入院は、呼吸器症状の急性悪化 (ベースライン以上の咳、化膿性喀痰量、呼吸困難または喘鳴) と定義され、追加の治療が必要になります。
  4. 次のうちの 1 つまたは複数の存在: 痰の量の増加、痰の色の変化、または痰を吐き出すのが困難。

除外基準:

  1. -患者または法的に権限を与えられた代理人からインフォームドコンセントを得ることができない。
  2. 被験者がプロトコルに協力できない。
  3. 特発性気管支拡張症または嚢胞性線維症の存在。
  4. 短期予後不良の患者は、入院を生き延びることが期待されていません。
  5. 大量喀血。
  6. -昏睡（グラスゴー昏睡スケール<10）または循環ショックを呈する患者。
  7. -非侵襲的換気（NIV）または気管内挿管を必要とする呼吸不全。
  8. 神経筋障害による重度の咳、嚥下障害または慢性誤嚥。
  9. 高流量鼻カニューレを適切に装着することが困難な顔面の変形または損傷。
  10. 明らかに重複している他の調査プロトコルへの登録。
  11. 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高流量鼻カニューレ (HFNC) グループ
HFNC グループには、加熱 (約 37 °C) され、加湿 (相対湿度 100%) された酸素化ガスが 50 L/min の高流量で供給されます。 患者の許容範囲に応じて、流量を 30L/min まで下げ、温度を 31 °C まで下げることができます。
デバイス：ハイフロー鼻カニューレ
HFNC グループは、高流量で供給される加熱および加湿された酸素化ガスを受け取ります。
他の名前：
  • Fisher and Paykel AIRVO 加湿高流量システム
介入なし：従来のフロー鼻酸素 (CFNO) グループ
従来のフロー鼻酸素（CFNO）グループは、周囲温度と最大 8L/min の流量（標準治療）で送達される非加湿酸素を受ける対照グループです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの喀痰サンプルの透明度
時間枠：喀痰サンプルは時間 = 0 時間 (ベースライン) に収集されます。
クリアラビリティは、人工咳嗽後に喀痰サンプルが人工気管内を移動する距離によって測定されます。 変位が長いほどクリア性が高くなります。
喀痰サンプルは時間 = 0 時間 (ベースライン) に収集されます。
6 時間での喀痰サンプルの透明度
時間枠：喀痰サンプルは時間 = 6 +/- 2 時間で収集されます
クリアラビリティは、人工咳嗽後に喀痰サンプルが人工気管内を移動する距離によって測定されます。 変位が長いほどクリア性が高くなります。
喀痰サンプルは時間 = 6 +/- 2 時間で収集されます
24 時間での喀痰サンプルの透明度
時間枠：喀痰サンプルは時間 = 24 +/- 2 時間で収集されます
クリアラビリティは、人工咳嗽後に喀痰サンプルが人工気管内を移動する距離によって測定されます。 変位が長いほどクリア性が高くなります。
喀痰サンプルは時間 = 24 +/- 2 時間で収集されます
ベースラインでの喀痰サンプルの湿潤性
時間枠：喀痰サンプルは時間 = 0 時間 (ベースライン) に収集されます。
湿潤性は、喀痰サンプルがガラス表面で作る接触角を決定することによって測定されます。 接触角が小さいほど、ぬれ性が高くなります。
喀痰サンプルは時間 = 0 時間 (ベースライン) に収集されます。
6時間での喀痰サンプルの湿潤性
時間枠：喀痰サンプルは時間 = 6 +/-2 時間で収集されます
湿潤性は、喀痰サンプルがガラス表面で作る接触角を決定することによって測定されます。 接触角が小さいほど、ぬれ性が高くなります。
喀痰サンプルは時間 = 6 +/-2 時間で収集されます
24 時間での喀痰サンプルの湿潤性
時間枠：喀痰サンプルは時間 = 24 +/-2 時間で収集されます
湿潤性は、喀痰サンプルがガラス表面で作る接触角を決定することによって測定されます。 接触角が小さいほど、ぬれ性が高くなります。
喀痰サンプルは時間 = 24 +/-2 時間で収集されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳の重症度の変化
時間枠：咳の重症度に関するビジュアル アナログ スコアは、時間 = 0 時間 (ベースライン) および時間 = 24 時間で得られます。
0mm から 100mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した咳の重症度の変化の主観的評価。
咳の重症度に関するビジュアル アナログ スコアは、時間 = 0 時間 (ベースライン) および時間 = 24 時間で得られます。
咳の頻度と咳のしやすさの変化
時間枠：時間 = 0 時間 (ベースライン) および時間 = 24 時間で、咳の頻度および緩和に関する息切れ、咳および喀痰のスケール (BCSS) が取得されます。
息切れ、咳喀痰尺度 (BCSS) を使用した咳の頻度と咳のしやすさの主観的評価。スコアは 0 ～ 12 で、0 は咳なし、呼吸困難なし、喀痰による問題なし、12 は重度の呼吸困難、絶え間ない咳、および絶え間ないたんによるトラブル。
時間 = 0 時間 (ベースライン) および時間 = 24 時間で、咳の頻度および緩和に関する息切れ、咳および喀痰のスケール (BCSS) が取得されます。
ケアのエスカレーションが必要な参加者の数
時間枠：エスカレーションの必要性は、対象者が参加している間 (最大 24 時間) いつでも記録されます。
非侵襲的換気 (NIV)、気管内挿管、またはより高いレベルのケアへの移行を含むケアのエスカレーションの必要性。
エスカレーションの必要性は、対象者が参加している間 (最大 24 時間) いつでも記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tufts Medical Center

協力者

Virginia Commonwealth University

捜査官

  • 主任研究者：Nicholas Hill, MD、Tufts Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月2日

最初の投稿 (実際)

2020年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB#13356

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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