このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メニエール病の転帰を改善するためのセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤の有効性の評価

2024年6月27日 更新者：Habib Rizk,MD、Medical University of South Carolina
メニエール病の原因はまだ解明されておらず、治療法もありません。 治療に関する高レベルの証拠が不足していることを考慮して、メニエール病治療のためのベンラファキシンの無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー、パイロット試験を実施しようとしています. ベンラファキシンは安全で忍容性の高い薬です。 メニエール病で試験されたことはありませんが、めまい発作や障害の他の側面を助けるのに効果的である可能性があるという証拠があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Habib Rizk, MD
  • 電話番号：843-876-0112
  • メール：rizkh@musc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yuan Liu, MD
  • 電話番号：843-834-5077
  • メール：liuyua@musc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

研究対象は、めまいを呈する患者集団から前向きに募集され、私たちの三次、学際的、前庭に焦点を当てた神経内科クリニックに参加します。 被験者は次の選択基準を満たす必要があります。

  • 18 歳以上であること。
  • Barany Society 2015の国際合意声明で定義されている明確なMDを持っています。
  • -登録前の月に少なくとも2回のめまいエピソードを伴うアクティブなMDがある;めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) で少なくとも 36 点を獲得し、少なくとも中程度のハンディキャップを表します。

以下の患者は除外されます。

  • 他の併発する前庭障害またはバランス障害（特に、前庭片頭痛の診断基準を満たしていないにもかかわらず、前庭片頭痛に関連するめまいエピソードを伴うもの）;
  • 現在、ベンラファキシン、SSRI、または SNRI を服用している;
  • 病歴（例： ゲンタマイシン) または外科的 (例えば. 迷路切除術) 前庭切除治療;
  • 耳科、外側頭蓋底、または脳手術の病歴;
  • 頭または首への放射線の既往;
  • 認知に影響を与える既知の神経障害;
  • 現在、別のセロトニン調節薬を服用しています。
  • 発作;
  • 脳卒中;
  • 心筋梗塞;
  • 肝臓または腎臓の障害;
  • 高脂血症;
  • 凝固障害;
  • 不安またはうつ病以外の精神障害;
  • 緑内障;
  • コントロールされていない高血圧;
  • 妊娠または妊娠の意思。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ経口錠
毎日の経口摂取
実験的：ベンラファクシン アーム
薬：ベンラファキシン
1日経口摂取量 37.5mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまいエピソードの数
時間枠：6ヵ月
患者は、研究期間中およびそれ以降も日記をつけます。
6ヵ月
めまいの重症度
時間枠：6ヵ月

研究チームはめまいコントロール分類の修正版を使用します。これは、治療フェーズが 2 か月であり、研究チームが治療後 18 ～ 24 か月間待機してアカデミーのガイドラインに従って有効性を評価できないためです。 以前の研究では、治療に対する反応の 4 つのカテゴリが定義されています。 ％減少、および４）２５％減少未満の場合、反応が悪い。

めまいクラスは次のように定義されます。クラス A: 0 (めまいの完全なコントロール) クラス B: 平均めまいエピソード重症度の 0-40 または >60% の減少 (めまいの良好なコントロール) クラス C: 重症度の 41-80 または 20-60% の減少 (適切なコントロール)めまい) クラス D: 81-120 または -20-20% の重症度の減少 (めまいの変化なし) クラス E: >120 または >20% の重症度の悪化 (めまいの悪化)
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) のスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで (6 か月)
Dizziness Handicap Inventory は、めまいによるハンディキャップの自己認識に関する 25 項目のアンケートです。身体的領域に 7 つの質問、感情的領域に 9 つの質問、機能的領域に 8 つの質問があります。 0 (認識された障害なし) から 100 (最大の認識された障害) までのスコアが付けられます。
ベースラインから治療終了まで (6 か月)
Neuropsychological Vertigo Inventory (NVI) のスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで (6 か月)
Neuropsychological Vertigo Inventory の英語版は、各質問が 5 段階のリッカート スケールの 28 項目で構成されています。 これは、めまいのある患者に特有の認知評価です。 NVI は、空間知覚、注意、時間知覚、記憶、感情、視覚/眼球、運動の 7 つの認知領域を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 140 です。 NVI のスコアが高いほど、被験者の認知機能が低下しています。
ベースラインから治療終了まで (6 か月)
認知障害アンケート (CFQ) のスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで (6 か月)
認知障害アンケートは、特定の疾患状態に関連付けられていない認知機能と実行機能を評価する 25 項目の調査です。 日常業務における知覚、記憶、および運動機能を評価することを目的としています。スコアの範囲は 0 ～ 100 です。CFQ のスコアが高いほど、被験者が経験する認知障害の頻度が高くなります。
ベースラインから治療終了まで (6 か月)
患者健康アンケート (PHQ9) のスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで (6 か月)
患者健康アンケートは、うつ病の重症度を評価する 9 項目の調査です。 低いスコアは抑うつ症状がほとんどまたはまったくないことを示し、高いスコアは中程度から重度の抑うつ症状があることを示します。 スコアは 0 ～ 27 の範囲で、20 を超えるスコアは重大なうつ病のリスクを示し、10 未満のスコアはせいぜい軽度のうつ病であることを示します。
ベースラインから治療終了まで (6 か月)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) のスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで (6 か月)
PSWQ は、全般性不安障害の特定に使用されている不安の評価に関する 16 項目の調査です。 スコアの範囲は 16 (心配度が低い) から 80 (心配度が高い) です。 60 点以上のスコアは、重大な不安と不安障害のリスクを示します。
ベースラインから治療終了まで (6 か月)
メニエール病の患者志向の症状指数 (MDPOSI) のスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで (6 か月)
メニエール病の患者志向の症状指数は、患者の生活に対する MD 症状の影響を評価するための MD 固有のツールとして開発された 23 項目の調査です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能と生活の質に重大な影響を与える活動性疾患を示します。
ベースラインから治療終了まで (6 か月)
医療転帰調査20項目の短形式健康調査のスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（6か月）
Medical Outcome Study 20 項目の短い形式の健康調査は、慢性疾患における生活の質を評価するための 20 項目の一般的な健康アンケートです。 身体機能、役割機能、社会的機能、精神的健康、健康認識、痛みの 6 つの健康領域を評価します。 各スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は可能な限り最高の機能を示し、0 は最悪の機能を示します。
ベースラインから治療終了まで（6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cures Within Reach
American Hearing Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Habib Rizk, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00091200

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理